ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕКЛИД
(RECLIDE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: gliclazide;1-(3-азабіцикло-[3,3,0]октил-3)-3-(пара-толіл-сульфоніл)-сечовина;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, плоскі таблеткиз фаскою, рискою, монограмою “80” та назвою препарату з одного боку, та монограмою логотипу фірми на іншому;
склад: 1 таблетка містить гліклазиду 80мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Grade102), повідон (К-30), натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемічний засіб. Сульфонамід, похідний сечовини. Код АТС А 10В В 09.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Реклид – гіпоглікемізуючийпрепарат групи похідних сульфонілсечовини II покоління. Гліклазид стимулює секрецію інсуліну підшлунковою залозою. При застосуванні Реклиду відновлюється фізіологічний рівень секреції інсуліну. Крім того гліклазид підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну. Препарат стимулює активність внутриклітинних ферментів (у т. ч. м´ язевої глікоген-синтетази). Після декілька днів застосування препарат нормалізує глікемічний профіль протягом доби. Досягнутий ефект стабильно зберігається протягом кілька років лікування без суттєвого ризику розвитку гіпоглікемії. При застосуванні Реклиду скорочується проміжок часу від моменту приймання їжі до початку секреції інсуліну. Реклид відновлює ранній пік секреції інсуліну (на відміну від решти препаратів - похіднихсульфонилсечовини, наприклад глібенкламиду та хлорпропамиду, які впливають головним чином на другу стадію секреції інсуліну). Гліклазид знижуєпостпрандіальний пік гіперглікемії. Гліклазид зменшує адгезію та агрегацію тромбоцитів, задержує розвиток пристінного тромбозу, підвищує судиннуфібринолітичну активність. Препарат нормализує проникливість судин і перешкоджає розвитку мікро тромбозу та атеросклерозу. Описані властивостіРеклиду обумовлюють зменшення вираженості судинних порушень (мікро- имакроангіопатій) при цукровому діабеті. Гліклазид статистично достовірно затримує розвиток діабетичної ретинопатії на непроліферативнії стадії. Придіабетичній нефропатії на фоні тривалого застосування гліклазиду відмічаєтьсядостовірнє зниження протеінурії. Застосування гліклазиду не приводить до збільшення маси тіла, оскільки препарат чинить переважний вплив на ранній пік секреції інсуліну та не спричиняє гіперінсулінемії. Гліглазид сприяє зниженню маси тіла у опасистих (тучных) пацієнтів при дотриманні відповідній дієти.
Фармакокінетика. Після прийому всередину препарат добре всмоктується з ШКТ. Максимальна концентрація активній речовини у плазмі крови досягає приблизно через 4 години після прийому препарата в дозі 80 мг. Гліклазид у значний ступені (більш 90%) зв´ язується з білками плазми, об´ єм розподілення складає близько 25 л (0,35 л/кг). Гліклазид інтенсивнометаболизується в печінці з утворенням метаболітів, не маючих гіпоглікеміруючеюдією. Препарат виводиться, в основному, з сечею, період напів виведення -10-12годин. Час прийому препарата в залежності від прийому їжі не впливає на значення максимальної концентрації гліклазиду, його біодоступність та характер терапевтичного ефекту.
Показання для застосування. Цукровий діабет II типу (інсулін незалежний), у томучислі ускладнений ангіопатією.
Спосіб застосування та дози. Доза препарату призначається індивідуально в залежності від тяжкості захворювання. Звичайно рекомендують застосовуватиРеклид по 1 таблетці 2 рази на добу (160 мг) за 30 хвилин до прийому їжі (або уперіод прийому їжі) . При необхідності добова доза може бути збільшена до 320мг/добу (4 таблетки).
Побічна дія. Лікування Реклидом переноситься добре. Інколи можуть спостерігатися наступні оборотні побічні реакції:
З боку органів травлення: нудота, блювота, біль уживоті, запори або діарея. З боку серцево-судинної системи: серцебиття. З боку нервової системи: запаморочення. З боку системы кроветворення: тромбоцит опенія, агранулоцит оз або лейкопенія, анемія. Алергічні реакції: свербіж, шкірний висип.
Протипоказання.
Цукровий діабет I типу; діабет у дітей та підлітків; кето ацидоз; діабетична кома та прекома; тяжкі травми, опіки, гострі інфекції; тяжка ниркова недостатність; тяжка печінкова недостатність; вагітність та лактація; підвищена чутливість до похідних сульфонилсечовини.
Передозування. Основний симптом - гіпоглікемія. Лікування – втяжких випадках з розладами свідомості необхідно негайно ввести внутрішньо венно 40% розчин глюкози.
Особливості застосування. Реклид призначають для лікування інсулін незалежногодіабету в поєднанні з низькокалорійній дієтой з малим вмістом вуглеводів. Хворим, які застосовують Реклид, необхідно регулярно проводити біохімічні аналізи. У випадку хірургічного втручання слід враховувати можливість застосування препаратів інсуліну. При призначенні пацієнтам похилого віку препаратів сульфонилсечовини перевагу слід відати гліклазиду (передхлорпропамідом і глібенкламідом), тому що гліклазид має меньшу тривалість дії, та, відповідно, меньше ризик розвитку гіпоглікемії. Необхідно попередити пацієнтів, застосовуючих гліклазид, про ризик появи гіпоглікемії у випадку вживання алкоголю, прийомі ацетил саліцилової кислоти, а також голодування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Можливе посілення гіпоглікемірующего еффекту гліклазиду при одночасному прийомі з наступними препаратами: сульфоніламидами, фенілбутазоном, клофібратом, непрямими антикоагулянтами, саліцилатами, а також етанолвміщуючи мипрепаратами. Ризик розвитку гіпоглікемії підвищується при одночасному призначенні Реклиду з інгібіторами МАО, теофілином, кофеїном. Можливо підвищення глікемії при одночасному призначенні Реклиду та ГКС (включаючи лікарські форми для зовнішнього застосування), діуретичних препаратів (фуросемід, етакринова кислота, похідні тіазиду), естрогенів, прогестино-естрогенів, прогестогенів, діфеніна, ріфампіцина, барбітуратів. Протипоказано одночасне застосування Реклиду з препаратами міконазолу. Прийом алкоголю вперіод лікування гліклазидом підвищує ризик розвитку гіпоглікемії, кріме тогоможе по гіршатися переносимість алкоголю (сульфірам-подібні реакції). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 15-25 °С. Термін придатності – 2роки.