ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕТЛОНГ®-250

(Tetlongum-250)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: дисульфірам, тетраетилтіурамдісульфід;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору зі слабким специфічним запахом. Припустима наявність невеликої кількості кристалів, які розчиняються при підігріванні препарату до (35 ± 1)°С;

склад: 1 мл розчину містить дисульфіраму 0,25 г;

допоміжні речовини: диметилсульфоксид.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при адиктивнихрозладах: засоби, що застосовуються при алкогольній залежності. Код АТС N07BB01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічні властивості препарату зумовлені його впливом на обмін в організмі алкоголю та іншихпсихоактивних речовин шляхом блокади функцій ферментативних систем, які беруть участь у біо трансформації алкоголю та психоактивних речовин, а також убіо трансформації катехоламінів, серотоніну, дофаміну, норадреналіну та адреналіну, що призводить при порушенні лікувального режиму, до накопичення ацетальдегіду у крові і виникнення сомато-вегетативних розладів (зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, озноб, відчуття жаху, стиснення угрудях тощо).

Фармакокінетика. Мікро кристали дисульфірамустворюють депо дисульфіраму у м’язах і діють пролонговано протягом 20 діб. Привнутрішньом’язовому введенні в організмі утворюється депо Тетлонгу^®-250і терапевтична концентрація препарату у крові підтримується протягом тривалого часу.

Показання для застосування. Хронічний алкоголізм у всіх формах тастадіях захворювання, наркоманія, поєднання алкоголізму з наркоманією, психопатією та іншими невротичними розладами.

Спосіб застосування та дози. Перед початком лікування необхідне пильне обстеження хворого. Останньому роз’яснюють суть лікування – створення умов, яківиключають вживання алкоголю та наркотиків. Перед введенням препарату хворим на наркоманію необхідно провести тест-контроль на наявність наркотиків та їх метаболітів у біологічному середовищі (кров, сеча, слина). Хворий залишає в амбулаторній картці або історії хвороби письмову інформовану згоду на лікування препаратом Тетлонг^®-250 і дає розписку про те, що він попереджений про небезпеку вживання алкоголю та наркотиків у період лікування препаратом таобов’язковість виконання умов довго тривалого лікувально-реабілітаційного циклу, повного утримання від вживання наркотиків та алкогольних напоїв. Перед введенням препарату необхідно повністю ліквідувати абстинент ні явища, провести курс дезінтоксикаційної, загально зміцнювальної, симптоматичної терапії, звернувши увагу на раціональну психотерапію.

За 1 - 3 дні до введення препарату рекомендовано повністю припинити прийом снодійних препаратів, транквілізаторів, антидепресантів і нейролептиків. Перед введенням препарату у хворого повинні бути виявлені клінічні ознаки постабстинентної симптоматики: виражений психологічний потяг до прийому алкоголю і наркотиків, порушення сну, поганий настрій, відсутність апетиту, підвищена подразнювальність, страх, тривога. Внутрішньом’язове введення Тетлонгу^®-250 проводиться в стаціонарних або амбулаторних умовах. Для введення Тетлонгу^®-250 застосовують шприци одноразового використання. Місце ін’єкції до і після введення препарату обробляють дезінфікуючим розчином. Дорослим препарат у дозі 1 мл повільно (протягом 30 - 60 с) вводять глибоко у м’язову тканину (верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза). При цьому хворий повідомляє про суб’єктивнівідчуття, які виникають при введенні Тетлонгу^®-250.

Залежно від тяжкості перебігу алкоголізму, наркоманії, характерологічних властивостей хворого, частоти рецидивів річний курс лікування становить до 10 - 12 ін’єкцій Тетлонгу^®-250. Поява патологічного потягу до алкоголю чи наркотиків у ремісії – основний критерій для термінового повторного введення препарату з метою утримання довго тривалоїтерапевтичної ремісії.

Побічна дія. В окремих випадках при порушенні методики введення, наприклад, при швидкому внутрішньом’язовому введенні (3 - 5 с), потрапляння компонентів препарату у кровоносно-судинне русло, введенні його в м’язи, якібули багаторазово травмовані внутрішньом’язовими ін’єкціями, при м’язовихгематомах можуть виникнути короткотривалі побічні ефекти. Основними ознаками початку останніх є виникнення сухого кашлю, відчуття дертя у горлі в перші секунди введення препарату. При продовженні введення Тетлонгу^®-250можуть виникнути виражений больовий синдром з ірадіацією в ногу та одночасним відчуттям тепла в горлі, різкий запах препарату з ротової порожнини, відчуття страху, яке спостерігається протягом 1 - 3 хв. При виникненні перших ознак побічної дії введення Тетлонгу^®-250 припиняють і хворому необхідно випити склянку холодної води, вдихнути кисень.

Повторне введення препарату можливе через добу внове місце при дотриманні застережних заходів. Після введення препарату, удеяких випадках, через 8 - 10 год після ін’єкції препарату, можливе підвищення температури до 37 - 38°С, яке зникає самостійно або після прийому жарознижувальних препаратів.

При порушенні режиму тверезості від алкоголю в різні періоди після введення Тетлонгу^®-250 можуть виникнутитетурам-алкогольні реакції різного ступеня тяжкості комбінованоаверсійно-сенсибілізуючого характеру.

При тетурам-алкогольних реакціях з тяжким перебігом можуть розвинутись коронарна недостатність з порушенням серцевої діяльності, різке падіння артеріального тиску, ціаноз губ, нігтів, колаптоїдний стан із втратою свідомості, поверхневе аритмічне дихання або зупинка його. Відомі випадки епілепти формних нападів, порушення мозкового кровообігу, рефлекторної анурії.

У випадку тяжкої реакції хворому надають горизонтального положення, кладуть грілку на ноги, дають понюхати нашатирний спирт, внутрішньо венно вводять глюкозу з кислотою аскорбіновою. При ослабленні серцевої діяльності призначають кордіамін або коразол, або камфору, або кофеїн. При зниженні артеріального тиску вводять ефедрин, метазон, адреналін, преднізолон, дають вдихати кисень. Приепілепти формних нападах внутрішньо венно вводять 5 мл 25% розчину магнезії сірчанокислої в 20 - 40 мл в 40% розчину глюкози, 2 - 4 мл розчину седуксену.

Протипоказання. Абсолютними протипоказаннями є: ендокринні захворювання (тиреотоксикоз, діабет середнього та тяжкого ступеня), різко виражений кардіосклероз, атеросклероз мозкових судин, пост- і передінфарктні стани, аневризма аорти, коронарна недостатність, гіпертонічна хвороба ІІІступеня, тяжкі судинні захворювання головного мозку, серцеві та судинні захворювання у стадії декомпенсації, виразка шлунка, що кровоточить, хвороби кровотворних органів, хронічні психічні захворювання (шизофренія, епілепсія, маніакально-депресивний психоз), глаукома.

Особливості застосування. Препарат, як правило, застосовується у комплексі з іншими методами лікування – психотерапією, вітамінотерапією, симптоматичним лікуванням, довго тривалою соціальною реабілітацією.

Препарат застосовується тільки длявнутрішньом’язового введення в положенні лежачи.

Застосувати тільки за призначенням та під контролем лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Поки що невідома. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25°С. При утворенні кристалів препарат необхідно розігріти при температурі (35 ± 1)°С. Термін придатності - 3 роки.