ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАНОТАН®
(LANOTAN)
Склад:
діюча речовина: latanoprost;
1 мл препарату містить 0,05 мг латанопросту;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Латанопрост. Код АТС S01E Е01.
Клінічні характеристики.
Показання. Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у хворих з відкритокутовою глаукомою, хронічною закритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози. Закапувати по 1 краплі у кон’юнктивальну порожнину ураженого ока 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається, якщо Ланотан® вводити ввечері.
Частота закапування препарату не має перевищувати 1 раз на добу.
Якщо була пропущена доза, то у подальшому слід продовжувати лікування і вводити наступну дозу як зазвичай.
Перед закапуванням очних крапель контактні лінзи слід знімати, а одягати їх можна лише через
15 хвилин після закапування.
У випадку застосування більш ніж одного місцевого офтальмологічного препарату, ліки необхідно призначати з інтервалом не менше 5 хвилин.
Тривалість лікування визначається індивідуально.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: нудота, головний біль.
З боку органа зору: кон’юнктивіти, зміна вій (зміна довжини, пігментації, кількості, потовщення), ірит, кератит, неправильний напрямок росту вій, що інколи призводить до подразнення ока, нечіткий зір, блефарит, біль в оці, посилена пігментація райдужки, транзиторні точкові ерозії епітелію та набряк повік.
З боку дихальної системи: астма, погіршення перебігу бронхіальної астми, гострий напад астми та задишка.
З боку шкіри: потемніння шкіри повік, локальна висипка.
З боку опорно-рухового апарату: біль у м’язах та суглобах.
Загальні порушення: неспецифічний біль у грудній клітці.
Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися: подразнення ока, кон’юнктивальна гіперемія.
При випадковому прийомі Ланотану® внутрішньо слід враховувати, що в одному флаконі міститься 125 мкг латанопросту; понад 90 % метаболізується при першому проходженні через печінку. Якщо доза латанопросту становить 5,5–10 мкг/кг, може спостерігатися нудота, біль у животі, запаморочення, головний біль, слабкість, припливи крові до обличчя і пітливість.
При застосуванні доз латанопросту, які в 7 разів перевищують терапевтичну дозу, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхоконстрикції.
Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Ланотан® у період вагітності можна застосовувати лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Латанопрост та його метаболіти можуть проникати в материнське молоко, тому матерям, які годують груддю, не слід застосовувати препарат. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти. Безпека і ефективність застосування Ланотану® дітям не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у педіатричній практиці.
Особливості застосування. Ланотан® може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці. Ефект зміни кольору очей виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневої, сіро-коричневої, жовто-коричневої або зелено-коричневої. Зміна кольору відбувається через збільшення вмісту меланіну у стромальних меланоцитах райдужної оболонки. Як правило, коричнева пігментація, що знаходиться навколо зіниці, розповсюджується концентрично, і вся райдужна оболонка або її частина може набути інтенсивнішого коричневого кольору. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно (протягом кількох місяців чи навіть років) і не супроводжується якимись клінічними симптомами чи патологічними змінами. Після відміни препарату не відбувається подальшого збільшення кількості коричневого пігменту.
Перед призначенням лікування необхідно повідомити хворих про можливість зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до постійної гетерохромії. У зв’язку із застосуванням латанопросту повідомлялося про потемніння шкіри повік, яке може бути зворотним.
Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся ока, що лікується; ці зміни включають збільшення довжини, густини, пігментацію та кількість вій або волосся та ріст вій у неправильному напрямку. Зміни вій є оборотними та відновлюються після припинення лікування.
Під час лікування латанопростом повідомлялося про макулярний набряк, включаючи цистоїдний макулярний набряк. Ці ефекти головним чином мали місце у пацієнтів з відсутнім кришталиком та у пацієнтів з псевдофакією, з розірваною задньою капсулою кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику набряку жовтої плями сітківки. Рекомендується бути обережними під час застосування латанопросту цим пацієнтам.
У разі наявності невусів або лентиго (плям) на райдужній оболонці не відбувається їх зміни під впливом терапії. Накопичення пігменту в трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока не відбувається, проте хворим необхідно проходити регулярні обстеження і, залежно від клінічної ситуації, якщо відбувається збільшення пігментації райдужної оболонки, лікування Ланотаном® може бути припинене.
Існує обмежений досвід застосування латанопросту при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у хворих з псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. На сьогодні відсутні дані про застосування латанопросту при запальній, неоваскулярній або вродженій глаукомі, запальних захворюваннях очей. Ланотан® не виявляє або виявляє незначний вплив на зіницю, однак відсутні дані про дію препарату при загостренні закритокутової глаукоми. Тому Ланотан® рекомендується застосовувати при цих станах з обережністю, доки не буде отримано достатньо експериментальних даних.
Ланотан® містить бензалконію хлорид, який може адсорбуватися контактними лінзами, тому їх необхідно знімати перед інстиляцією і одягати через 15–20 хв.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Очні краплі можуть викликати транзиторне порушення зору, тому необхідно утриматись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Латанопрост можна застосовувати разом з іншими офтальмологічними засобами, призначеними для зниження внутрішньоочного тиску. Якщо місцево призначено більше одного офтальмологічного препарату, їх необхідно застосовувати з інтервалом не менше 5 хвилин.
Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного місцевого застосування двох аналогів простагландинів. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна субстанція латанопрост, аналог простагландину F2a, є селективним агоністом рецептора простаноїду FР, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку внутрішньоочної рідини. Зниження внутрішньоочного тиску починається приблизно через 3–4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8–12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом 24 годин.
Основний механізм дії спрямований на збільшення увеосклерального відтоку.
Латанопрост не виявляє достовірного впливу на продукцію внутрішньоочної рідини. Не впливає на гематоофтальмічний бар’єр.
Встановлено, що латанопрост у терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.
Фармакокінетика. Латанопрост - це ізопропіловий ефір проліків, які самі по собі неактивні, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросту він стає біологічно активним. Проліки добре проникають через рогівку, і всі ліки, які потрапляють у внутрішньоочну рідину, гідролізуються при проходженні через рогівку.
Максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після застосування очних крапель латанопрост розподіляється у першу чергу у передньому сегменті, кон’юнктиві і повіках. Лише незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.
В оці практично не відбувається метаболізму кислоти латанопросту. Основний метаболізм відбувається в печінці. Період напіввиведення з плазми дорівнює 17 хвилин. Основні метаболіти, 1,2-динор- і 1,2,3,4,-тетранор-метаболіти зовсім не мають або мають слабку біологічну активність і виводяться в основному з сечею.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 2,5 мл у флаконі, вкладеному в пачку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Фармак». Источник
Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.