ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЕСЦЕТАМ
(PHESCETAM)
Склад:
діючі речовини: piracetam, cinnarizine;
1 капсула містить пiрацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад твердої желатинової оболонки: титану дiоксид (Е 171), желатин.
Лікарська форма.
Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Психостимулювальні ноотропнi засоби. Пiрацетам, комбiнацiї.
Код АТС N06B X53.
Клінічні характеристики.
Показання.
При порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування після геморагічного інсульту; після черепно-мозкових травм;
при порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;
при порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);
енцефалопатії різного походження;
лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);
при синдромі Меньєра;
для профілактики кінетикозів;
для профілактики мігрені;
для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;
тяжкі порушення функцій печінки;
тяжкі порушення функцій нирок;
хвороба Паркінсона;
вагітність;
період годування груддю;
дитячий вік до 5 років.
Спосіб застосування та дози.
Капсули застосовують внутрішньо після їди, не розжовуючи, запиваючи водою. Дорослим призначають по 1-2 капсули 3 рази на добу залежно від тяжкості захворювання.
Дітям віком від 5 років призначають по 1-2 капсули 1-2 рази на добу.
Курс лікування – 1-3 місяці, залежно від тяжкості захворювання. Не застосовувати довше 3 місяців.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: дуже рідко – висипи на шкірі, світлочутливість; еритематозний вовчак, червоний плаский лишай.
З боку травної системи: інколи – слабко виражені диспепсичні явища, біль в епігастрії, сухість у роті.
Інші: дуже рідко – роздратованість, головний біль, збільшення маси тіла, тремор кінцівок, підвищення м’язового тонусу.
Передозування.
Про випадки передозування, які супроводжувалися б клінічними симптомами, не повідомлялось. У дітей при передозуванні інколи можливий розвиток тремору, порушення сну, ейфорія, дратівливість, рідко – судоми, галюцинації, жахливі сновидіння.
Лікування: симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фесцетам протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Фесцетам протипоказаний дітям віком до 5 років.
Особливі заходи безпеки.
Цей лікарський засіб не можна приймати пацієнтам, які страждають на спадкову непереносимість галактози, яка рідко проявляється, дефіцитом Lapp-лактази або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.
Особливості застосування.
Препарат з обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями нирок та/або печінки. У випадках легкої або помірної ниркової недостатності рекомендується зменшити терапевтичну дозу або збільшити інтервал між застосуваннями, особливо при кліренсі креатиніну менше 60 мл/хв. Хворим із порушеннями функції печінки необхідно контролювати рівень печінкових ферментів. Під час лікування Фесцетамом слід уникати вживання алкоголю.
Обережно застосовують при станах, пов’язаних з підвищенням внутрiшньоочного тиску.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час прийому препарату слід бути обережним при керуванні автотранспортом та при роботі з механізмами, які вимагають швидкої психомоторної реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні можливе потенціювання седативної дії препаратів, які пригнічують діяльність центральної нервової системи та алкоголю, а також ноотропних та гіпотензивних засобів. Судинорозширювальні засоби посилюють дію препарату, а гіпертензивні - послаблюють. Фесцетам посилює дію тиреоїдних гормонів, може посилювати дію непрямих антикоагулянтів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пірацетам покращує ГАМК-ергічну, холінергічну і глютаматергічну нейротрансмісію; полегшує передачу інформації всередині і між півкулями головного мозку; виявляє антиішемічну активність, зумовлену впливом на метаболізм і реологічні властивості крові. Цинаризин – селективний антагоніст кальцієвих і гістамінових Н1-рецепторів. Встановлено, що він пригнічує транспорт іонів кальцію через клітинні мембрани; пригнічує дію судинозвужувальних медіаторів (катехоламіни, ангіотензин і брадикінін); незначно розширює мозкові, коронарні і периферійні судини; шляхом метаболізму підвищує рівень оксиду вуглецю у кровоносних судинах головного мозку; підвищує стійкість клітин до гіпоксії; не впливає на артеріальний тиск і пульс. Комбінований препарат чинить чітку антигіпоксичну дію. Обидва компоненти взаємно потенціюють дію, спрямовану на зниження опору судин. Комбінація сприяє підвищенню мозкового кровотоку.
Фармакокінетика.
Комбінований препарат швидко і повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Цинаризин досягає пікових концентрацій у плазмі через годину після перорального застосування. Повністю метаболізується. Зв’язується на 91% з плазмовими білками. 60% виводиться у незміненому вигляді з калом, залишкові кількості – із сечею у вигляді метаболітів. Максимальна плазмова концентрація пірацетаму настає через 2-6 годин. Він вільно проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості.
Циліндричні желатинові капсули білого кольору (білий/білий), розміром № 0; вміст капсул – порошкоподібна суміш від білого до майже білого кольору, допускається наявність конгломератів, які при надавлюванні скляною паличкою перетворюються в порошок.
Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги, 6 блістерів (№ 60) у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
АДIФАРМ ЕАT.
Місцезнаходження.
Болгарія, 1700 Софія, Источник
бульвар Сiмеоновське шосе, № 130.