ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛОРДЕС
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: desloratadine;
1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, покриття Opadry II Blue 85F20578: спирт полівініловий, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Круглі таблетки, вкриті оболонкою блакитного кольору, з тисненням логотипу з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Крім антигістамінної активності, дезлоратадин справляє протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
• виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
• виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
• продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
• адгезію і хемотаксис еозинофілів;
• експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
• IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
• гострий алергічний бронхоспазм у дослідженнях на тваринах.
Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, не впливає на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.
Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому.
Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі досягається в середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83 - 87 %) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливає на розподіл дезлоратадину.
Показання для застосування.
– Для швидкого усунення алергічних симптомів та алергічного риніту (таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також сльозотеча і почервоніння очей, свербіж у ділянці піднебіння і кашель);
– для усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою, висипання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до дезлоратадину або лоратадину. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми).
Особливі застереження.
З обережністю призначають пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю.
Дезлоратадин не посилює такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які одержували дезлоратадин і плацебо окремо чи разом з алкоголем.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування Лордесу у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому препарат не слід призначати жінкам у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Впливу дезлоратадину на керування автомобілем або роботу зі складними технічними пристроями не відзначалося.
Діти.
Ефективність та безпека дезлоратадину у формі таблеток у дітей віком до 12 років не досліджувалась.
Спосіб застосування та дози.
Лордес призначений для перорального прийому. Дорослі і діти віком від 12 років приймають по 1 таблетці (5 мг) 1 раз на день незалежно від прийому їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи водою. Лордес бажано приймати регулярно, в один і той же самий час доби.
Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.
При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або понад 4 тижні) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
Передозування.
При випадковому прийомі великих доз Лордесу можливе посилення побічних ефектів – підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль, тахікардія.
Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Дезлоратадин не видаляється при гемодіалізі; ефективність перитонеального діалізу не встановлена.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату найчастішими небажаними явищами є підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль.
Дуже рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію та висип), тахікардію, відчуття серцебиття, психомоторну гіперактивність, судоми, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, розвиток гепатиту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флуоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місті.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери у картонній упаковці.
Категорія відпуску. Источник
Без рецепта.