ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕМСИНЕРАЛ-ТД
(HEMSYNERAL-TD)
Склад:
діючі речовини: 1 капсула містить заліза фумарат (у вигляді пелет) 200 мг; кислота фолієва (у вигляді пелет) 1,5 мг; ціанокобаламін (у вигляді пелет) 15 мкг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію гідроксид, cахароза, повідон, желатин, понсо 4R (Е 124), шелак.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Антианемічні засоби. Препарати заліза з різними речовинами. Код АТС В03А Е01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та профілактика залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії, пов’язаної з аліментарною недостатністю заліза, а також у період вагітності та годування груддю, при хронічній кровотечі (гемороїдальні кровотечі, гіперменорея), анкілостомозі; при підвищеній потребі в складових частинах препарату при гіпохлоргідрії, опіковій хворобі, після хірургічного втручання на шлунку, гемодіалізі, целіакії, синдромі мальабсорбції; людям, які різко втрачають масу тіла; лікування та профілактики анемії у хворих літнього віку, що знаходяться на спеціальних дієтах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Надлишок заліза (гемосидероз, гемохроматоз) або схильність до нього, інші види анемій, що походять не від нестачі заліза (гемолітична анемія, апластична анемія, сидероахрестична анемія, залізорефрактерна анемія; анемія при свинцевому отруєнні, таласемія, гемоглобінопатії тощо), перніціозна анемія, часті переливання крові, еритремія, еритроцитоз, гострі тромбоемболії, новоутворення, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією, цироз печінки, урокопропорфірія, гострі запальні захворювання кишечнику, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза.
Спосіб застосування та дози.
Для лікування залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії дорослим і дітям віком від 12 років рекомендований прийом 1 капсули 2 - 3 рази на добу протягом 3 - 4 тижнів і довше, залежно від тяжкості захворювання. Прийом з метою профілактики – 1 капсула на добу. Тривалість курсу лікування чи профілактики визначається індивідуально, залежно від перебігу та тяжкості захворювання.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: біль в епігастрії, гастралгія, відчуття переповнення в епігастрії, животі, нудота, блювання, забарвлення випорожнення в чорний колір, діарея або запор, метеоризм, потемніння зубів, втрата апетиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, акне, бульозні висипання, кропив’янка, почервоніння шкіри, свербіж.
З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, бронхоспазм.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, нервове збудження.
З боку серця: біль у ділянці серця, тахікардія.
Інші: припливи, загальна слабкість, пітливість, гіпертермія.
Тривале, невиправдане застосування може призвести до гемосидерозу.
Передозування.
При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій. Тривале та безконтрольне застосування солей заліза може призвести до гемохроматозу.
При перевищенні рекомендованих доз можливі явища передозування.
Симптоми. Гостре передозування заліза може спричинити нудоту і блювання, а в тяжких випадках – колапс і летальний наслідок. Летальною дозою елементарного заліза вважається 180 - 300 мг/кг маси тіла. Однак для деяких пацієнтів доза елементарного заліза 30 мг/кг може бути токсичною.
Симптоми гострого отруєння залізом можуть виявитися протягом 10 - 60 хв або через декілька годин. Можливі біль у животі, біль в епігастральній ділянці, нудота, діарея із зеленими і в подальшому дьогтеподібними випорожненнями, меленою, блюванням і блюванням з кров’ю, що можуть супроводжуватися сонливістю, слабкістю, блідістю шкірних покривів, холодним липким потом, акроціанозом, ціанозом, слабким пульсом, летаргією, зниженням артеріального тиску, серцебиттям, втомою, шоком і комою, сплутаністю свідомості, симптомами гіпервентиляції, гіпертермією, парестезією, некрозом слизової оболонки травного тракту, судомами.
Приблизно через 4 - 6 годин звичайно настає ремісія. У подальшому через 12 - 48 годин може розвинутися сильний шок, який буде супроводжуватися диханням Чейн-Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.
У зв’язку з можливими токсичними ефектами передозування пацієнту необхідно надати негайну медичну допомогу. Уповільнене вивільнення заліза може затримати його надмірне всмоктування і надати більше часу для проведення контрзаходів. При випадковому прийомі більшої кількості капсул хворому слід вживати сирі яйця та молоко, що призведе до утворення у шлунково-кишковому тракті нерозчинних сполук заліза і сприятиме видаленню його з організму. Прийняті капсули можна видалити зі шлунка, викликаючи у хворого блювання.
Специфічна терапія. Блювотні маси необхідно перевірити на наявність капсул. Якщо достатня кількість капсул не вилучена, необхідно провести промивання шлунка 0,9 % розчином натрію хлориду або 1 % водним розчином карбонату натрію і застосувати проносний засіб. Необхідно провести рентгеноскопічне дослідження черевної порожнини для встановлення кількості капсул, що залишилися. Якщо застосовані методи видалення капсул не дали бажаних результатів, може виникнути потреба у хірургічному втручанні.
Найкращим методом оцінки тяжкості стану є визначення вмісту заліза в сироватці крові і залізоєднальної здатності сироватки (ЗЗЗС) крові. Якщо рівень заліза в сироватці вище, ніж рівень ЗЗЗС, є ймовірність системного отруєння.
Може бути необхідним застосування дефероксаміну. Хелатну терапію дефероксаміном необхідно проводити, якщо:
– була прийнята потенційно летальна доза (180 - 300 мг/кг і більше);
– концентрації заліза в сироватці вище 400 - 500 мг/дл;
– концентрація заліза у сироватці крові перевищує ЗЗЗС і/або за наявності у пацієнтів тяжких симптомів інтоксикації залізом: кома, шок.
При гострих отруєннях для зв’язування заліза, яке ще не всмокталося з травного тракту, призначають внутрішньо 5 - 10 г препарату (вміст 10 - 20 ампул розчиняють у питній воді). Для видалення заліза, що всмокталося, дефероксамін вводять внутрішньом’язово по 1 - 2 г кожні 3 - 12 годин. У тяжких випадках, що супроводжуються розвитком шоку, хворим призначають внутрішньовенне краплинне введення 1 г препарату і застосовують симптоматичну терапію.
У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза.
За необхідності проводять лікування шоку та ацидозу.
Пацієнтам з олігурією/анурією призначають перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю препарат застосовують тільки після консультації і під наглядом лікаря при встановленому дефіциті заліза.
Діти.
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Препарат краще приймати за 30 - 40 хв до їди, запиваючи соком або звичайною водою. Перед початком лікування слід виключити перніціозну анемію.
Слід врахувати, що залізодефіцитні анемії, асоційовані із запальними синдромами, не піддаються лікуванню препаратами заліза. При анемії необхідно встановити етіологічні причини її виникнення.
Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у шлунково-кишковому тракті. Тест на приховану кров (бензидинова проба) у калі часом дає помилкові позитивні результати.
Яйця і молоко, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки, молочні продукти, мінералізовані води пригнічують всмоктування заліза. Препарат не слід приймати протягом 1 - 2 годин після вживання вищезазначених продуктів харчування.
Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо. З обережністю застосовувати хворим з такими захворюваннями, як лейкоз, хронічні захворювання печінки (гепатит, порушення функції печінки) та нирок, включаючи гострі інфекції нирок, запальні захворювання травного тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона), стенокардія, ревматоїдний артрит (у хворих на ревматоїдний артрит можливе загострення). Для запобігання запору препарат слід запивати великою кількістю рідини.
Слід систематично контролювати показники сироваткового заліза та гемоглобіну. Якщо потрібно, для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом приблизно через кожні 4 тижні проводять оцінку таких параметрів: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній об’єм клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки, трансферину). Визначення феритину в сироватці крові дає змогу оцінити накопичене залізо; показник феритину в сироватці < 15 мкг/л означає, що запасів заліза в організмі немає.
При тривалому застосуванні необхідний контроль рівня вітаміну В12.
Відсутність ефекту може бути зумовлена порушенням процесів всмоктування заліза в кишечнику, пригніченням гемопоезу, введенням деяких лікарських препаратів (антиметаболітних), а також дефіцитом інших вітамінів.
Залізодефіцитна анемія може бути наслідком прихованої втрати крові, причину якої необхідно виявити до початку лікування.
Гемсинерал-ТД не можна застосовувати більше 6 місяців, крім пацієнтів з тривалою кровотечею, менорагією.
Препарат містить цукрозу, тому пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією чи недостатністю цукрази-ізомальтази не слід приймати його.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не досліджувалася. При виникненні запаморочення під час лікування препаратом слід утримуваатися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Солі заліза зменшують абсорбцію одночасно прийнятих ліків, таких як тетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа, пеніцилін, сульфасалазин. Солі заліза зменшують всмоктування тироксину, цинку.
Абсорбція заліза зменшується при одночасному прийомі холестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.
Вітамін C або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Одночасний прийом солей заліза з нестероїдними протиревматичними засобами може підсилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку травного тракту.
Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовенному введенні хлорамфеніколу.
Гемсинерал-ТД не слід приймати упродовж 2 - 3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді необхідно перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами. Антибіотики групи тетрацикліну, а також пеніциламіну утворюють з сульфатом заліза комплексні сполуки, що зменшують всмоктування заліза та антибіотиків.
Глюкокортикоїди можуть підсилювати стимуляцію еритропоезу.
Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі. Слід уникати одночасного застосування солей заліза і алопуринолу.
Тверда їжа, хліб, сирі злаки, молочні продукти, яйця, чай знижують абсорбцію заліза.
Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному прийомі її з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, холестираміном, сульфаніламідами, антибіотиками, цитостатиками (метотрексатом), триметопримом, триамтереном. При одночасному застосуванні з хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування фолієвої кислоти зменшується. При одночасному застосуванні фолієва кислота зменшує ефекти примідону, ПАСК, сульфасалазину, гормональних контрацептивів для прийому внутрішньо, хлорамфеніколу, фенітоїну, підвищуючи його метаболізм.
При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами для прийому внутрішньо можливе зменшення концентрації ціанокобаламіну у плазмі крові.
При одночасному застосуванні з протисудомними засобами зменшується абсорбція ціанокобаламіну з кишечнику.
При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, аміносаліциловою кислотою, колхіцином, циметидином, ранітидином, препаратами калію, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.
Слід також враховувати, що вітамін В12 може посилити алергічні реакції, спричинені вітаміном В1.
При парентеральному застосуванні хлорамфенікол може знижувати гемопоетичну дію ціанокобаламіну при анемії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гемсинерал-ТД – комбінований препарат для профілактики та лікування залізодефіцитної і фолієводефіцитної анемії. Містить фумарат заліза, ціанокобаламін та фолієву кислоту у вигляді мікрогранул, вкритих спеціальною кишковорозчинною оболонкою.
Фумарат заліза – органічна сполука з високим вмістом елементарного заліза (до 66,6 мг), яка забезпечує швидкий терапевтичний ефект при залізодефіцитній анемії. Ціанокобаламін необхідний для синтезу ДНК і визрівання еритроцитів. Фолієва кислота після трансформації в організмі у фолінієву кислоту бере участь у реакціях синтезу нуклеотидів, разом з ціанокобаламіном регулює процес визрівання еритроцитів, необхідна для здійснення реакцій клітинного імунітету.
Завдяки використанню оригінальної технології доставки діючих речовин у дванадцятипалу кишку вдається запобігти їх подразнюючій дії на слизову оболонку шлунка. Повільно розчиняючись, пелети вивільняють фумарат заліза у тих відділах кишечнику, де його всмоктування максимальне (у дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкого кишечнику).
Фармакокінетика. Компоненти препарату швидко всмоктуються в кишечнику. Підвищення рівня заліза у сироватці крові відмічається вже через 1 годину після прийому препарату. Завдяки використанню технології доставки та повільного вивільнення діючих компонентів не спостерігається різкого коливання концентрації заліза в крові і його терапевтичний рівень зберігається протягом 10 - 12 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром «1» із прозорим корпусом і кришкою червоно-коричневого кольору, які містять пелети червоно-коричневого, рожевого, жовтого і білого кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 3 блістери у картонній упаковці.
Виробник.
ЮСВ ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження.
Завод: Дж-76, МІДС, Тарапур Тал. Палгар, Боісар – 401 506, Діст. – Тхане, Індія. Источник
Оф.:Б.С.Д. Марг, Гованді, Мумбаі – 400 088, Індія.