ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЕРГОДИЛ®
(ALLERGODIL®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: азеластину гідрохлорид;
1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;
допоміжні речовини: натрію едетат, гідроксипропілметилцелюлоза, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей назальний дозований.
Прозорий безбарвний розчин.
Назва і місцезнаходження виробника. МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина.
MEDA Manufacturing GmbH, Germany.
Нойратер Рінг, 1, 51063 Кельн, Німеччина/Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Germany.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та протиалергічні препарати.
Код АТС R01А С03.
Азеластин – похідне фталазинону нової структури. Виявляє пролонговану антиалергічну дію. Має виражені селективні властивості антагоніста гістамінових Н1-рецепторів. Азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що беруть участь на ранніх і пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори РАF і серотонін. Оцінка ЕКГ пацієнтів, які проходили тривале лікування великими дозами азеластину, показує, що під час дослідження багаторазових доз клінічно значущий вплив на QT-інтервал відсутній.
При місцевому застосуванні препарату у вигляді спрею назального азеластин зазнає системної абсорбції. Зв'язування з білками плазми – 80-90 %. Виводиться нирками переважно у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 20 годин. Після повторного інтраназального введення щоденної дози – 0,56 мг азеластину стійка концентрація азеластину у плазмі крові становила у здорових добровольців близько 0,27 нг/мл. Рівні концентрації активного метаболіту N-дисметилазеластину знаходились на нижній межі визначення кількісного вмісту або не досягали його (0,12 нг/мл).
Повторне застосування препарату хворим на алергічний риніт призвело до підвищення концентрації азеластину у плазмі крові у порівняно з такою у здорових пацієнтів, що дозволяє зробити висновок про вищу швидкість системного поглинання (у результаті підвищеної проникності через запальну слизову оболонку носа). Після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину (1 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) стійка середня концентрація азеластину у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після прийому дози, становила приблизно 0,65 нг/мл. Збільшення загальної добової дози азеластину до 1,12 мг (2 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) дає стійку концентрацію препарату в плазмі крові, що становить 1,09 нг/мл. Таким чином, концентрація азеластину у плазмі крові пропорційна дозуванню препарату. Незважаючи на збільшення дози, системний вплив після назального застосування приблизно у 8 разів нижчий, ніж при пероральному застосуванні азеластину у добовій дозі 4,4 мг, що становить терапевтичну дозу при лікуванні алергічного риніту.
Показання для застосування. Лікування сезонних алергічних ринітів (гарячки) і несезонних цілорічних алергічних ринітів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Алкоголь посилює побічні реакції з боку ЦНС.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане застосування під час вагітності. У разі необхідності застосування Алергодилу® у період лактації слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У поодиноких випадках можуть виникати утомлюваність, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, які можуть супроводжувати захворювання. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами може бути знижена.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років.
Спосіб застосування та дози. Алергодил® упорскувати по одній дозі (0,14 мг/0,14 мл) у кожну ніздрю 2 рази на добу, що відповідає добовій дозі азеластину 0,56 мг.
При упорскуванні спрею назального необхідно тримати голову прямо.
Алергодил застосовувати до зникнення симптомів; можливе тривале застосування, але не більше 6 місяців.
Вказівки щодо застосування Алергодилу.
Зняти захисний ковпачок.
Перед першим застосуваннями натиснути на розпилювач 2-3 рази.
Упорснути по 1 разу у кожну ніздрю, тримаючи голову прямо.
Надягти захисний ковпачок.
Передозування. У випадку передозування або інтоксикації можливі порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, апатія, тахікардія, гіпотензія). Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.
Побічні ефекти.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції .
З боку нервової системи: вертимо, дисгевзія.
З боку системи дихання: подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання, носова кровотеча.
З боку травного тракту: нудота.
З боку шкіри: шкірний висип, свербіж, кропив’янка.
Інші: утомлюваність, відчуття втоми, слабкість.
У результаті неправильного способу введення, коли голова відхилена назад, можлива поява гіркого присмаку у роті.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не виявлена.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° у сухому місці. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.
Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.
Упаковка. По 10 мл у флаконах з нагвинченим розпилювачем. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.