ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМІД^®

(NIMID^®)

Склад:

діюча речовина: nimesulide;

1 саше (2 г гранул) містить німесуліду 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, сахарин натрію, кислота лимонна, моногідрат; смакова добавка апельсин DC 100 PH, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма. Гранули.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А Х17.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострого болю. Симптоматичне лікування остеоартриту з больовим синдромом. Первинна дисменорея.

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до німесуліду або до будь-якого компонента препарату. Гіперергічні реакції, які мали місце у минулому (бронхоспазм, риніт, кропив’янка) у зв’язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти чи інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Гепатотоксичні реакції на німесулід, які мали місце у минулому. Виразка шлунка чи дванадцятипалої кишки у фазі загострення, рецидивуючі виразки чи кровотечі у травному тракті, цереброваскулярні кровотечі або інші ураження, які супроводжуються кровотечами. Тяжкі порушення згортання крові. Тяжка серцева недостатність. Тяжка ниркова або печінкова недостатність. Підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми, підозра на гостру хірургічну патологію. Не застосовувати одночасно з іншими препаратами, що потенційно можуть бути причиною гепатотоксичних реакцій. Алкоголізм та наркотична залежність.

Спосіб застосування та дози.

З метою запобігання виникненню та для послаблення прояву побічних реакцій препарат слід приймати протягом найкоротшого часу та в мінімально ефективній дозі. Призначати препарат слід тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Препарат приймають внутрішньо після їди.

Для дорослих і дітей старше 12 років – по 1 саше (100 мг) 2 рази на добу – вранці та ввечері. Вміст саше слід розчинити перед застосуванням в 1 склянці теплої води і випити одразу.

Максимальна тривалість лікування – 15 днів.

Для хворих літнього віку зазначена схема дозування корекції не потребує.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: для пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну 380 мл/хв) коригувати дозу не потрібно.

Побічні реакції.

При оцінюванні частоти виникнення різних побічних реакцій використані такі критерії: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000 <1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі повідомлення.

Порушення з боку  системи крові та лімфатичної системи	Рідко	Анемія Еозинофілія
	Дуже рідко	Тромбоцитопенія Панцитопенія Пурпура
Розлади імунної системи	Рідко	Підвищена чутливість
	Дуже рідко	Анафілаксія
Порушення метаболізму	Рідко	Гіперкаліємія
Психічні порушення	Рідко	Відчуття страху Нервозність Нічні жахи
Порушення з боку нервової системи	Іноді	Запаморочення
	Дуже рідко	Головний біль Сонливість Енцефалопатія (синдром Рейє)
Порушення з боку зору	Рідко	Нечіткість зору
Порушення з боку органу слуху та рівноваги	Дуже рідко	Вертиго (запаморочення)
Порушення з боку серця	Рідко	Тахікардія
Порушення з боку судинної системи	Іноді	Артеріальна гіпертензія
	Рідко	Геморагії Лабільність артеріального тиску Припливи
Порушення з боку дихальної системи	Іноді	Задишка
	Дуже рідко	Астма Бронхоспазм
Порушення з боку травної системи	Часто	Діарея Нудота Блювання
	Іноді	Запор Метеоризм Гастрит
	Дуже рідко	Біль у животі Диспепсія Стоматит Забарвлення калу у чорний колір Шлунково-кишкова  кровотеча Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація
Порушення з боку гепатобіліарної системи	Дуже рідко	Гепатит Фульмінантний гепатит (у тому числі випадки з летальним наслідком) Жовтяниця Холестаз
Порушення з боку шкіри та придатків	Іноді	Свербіж Шкірний висип Посилене потовиділення
	Рідко	Еритема Дерматит
	Дуже рідко	Кропив’янка Ангіоневротичний набряк Набряк обличчя Поліморфна еритема Синдром Стівенса-Джонсона Токсичний  епідермальний некроліз
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи	Рідко	Дизурія Гематурія Затримка сечовипускання
	Дуже рідко	Ниркова недостатність Олігурія Інтерстиціальний нефрит
Загальні порушення	Іноді	Набряки
	Рідко	Слабкість Астенія
	Дуже рідко	Гіпотермія
Дані лабораторних досліджень	Часто	Підвищення рівня печінкових ферментів

Передозування.

Симптоми. При передозуванні спостерігається апатія, сонливість, нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці, також можуть виникнути шлунково-кишкова кровотеча, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, анафілактоїдні реакції та кома.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. У випадку передозування слід проводити симптоматичну терапію. Хворим протягом перших 4 годин після прийому препарату необхідно промити шлунок та прийняти активоване вугілля. Гемодіаліз не ефективний.

Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Застосування Німіду протипоказано в III триместрі вагітності.

Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, що пригнічують синтез простагландинів, Німід^Ò може спричинити передчасне закриття боталової протоки, легеневу гіпертензію, олігурію, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, атонії матки та периферичних набряків. Враховуючи також відсутність даних щодо застосування препарату, вагітним жінкам не рекомендується призначати Німід^Ò у І та ІІ триместрах вагітності.

Годування груддю. Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, застосування Німіду^Ò протипоказано у період годування груддю.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

Німесулід слід застосовувати тільки  як препарат другої лінії. Рішення про призначення німесуліду необхідно приймати на основі оцінки усіх ризиків для конкретного пацієнта.

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найменшого короткого періоду застосування, необхідного для контролю симптомів захворювання. У разі відсутності ефективності лікування (зменшення симптоматики захворювання) терапію препаратом слід припинити. Були повідомлення про випадки серйозних реакцій з боку печінки, у тому числі з летальним наслідком, при застосуванні препаратів німесуліду. Хворі, які відчувають симптоми,  схожі на симптоми ураження печінки під час лікування препаратом Німід^®, наприклад анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втомлюваність, темний колір сечі або хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від нормальних значень, повинні припинити використання препарату. Повторне призначення німесуліду таким хворим протипоказане. Під час лікування препаратом Німід^® хворим слід утримуватись від застосування інших анальгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших НПЗЗ, у тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2. Хворим, які застосовували німесулід і у яких з’явилися симптоми,  схожі на грип або застуду, слід припинити його застосування. У хворих літнього віку підвищена частота небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій у шлунково-кишковому тракті, які можуть бути смертельно небезпечними для хворого. Виразка, кровотеча або перфорація у шлунково-кишковому тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо якщо в анамнезі є дані про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших НПЗЗ (без терміну давності). Ризик подібних явищ збільшується разом зі збільшенням дози НПЗЗ, у хворих, які мають в анамнезі виразку у шлунково-кишковому тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у хворих літнього віку. Таким хворим лікування слід розпочинати з найменш можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, які приймають паралельно низькі дози ацетилсаліцилової кислоти чи інших препаратів, що збільшують ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з використанням захисних речовин, наприклад місопростолу або інгібіторів протонового насоса. Хворим з токсичним ураженням шлунково-кишкового тракту, особливо пацієнтам літнього віку, необхідно повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають з боку шлунково-кишкового тракту, особливо про кровотечі. Це особливо важливо на початку лікування. Хворих які приймають супутні препарати, що можуть підвищити ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), слід проінформувати про необхідність дотримуватись обережності при застосуванні німесуліду. У випадку виникнення у хворого, який отримує Німід^®, кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту, лікування препаратом треба припинити. НПЗЗ з обережністю треба призначати хворим із хворобою Крона або з неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення. Хворі з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі з затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗЗ вимагають відповідного контролю стану і консультації лікаря. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до незначного ризику виникнення артеріальних тромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями німесулід слід призначати після ретельної оцінки стану. Таких же умов притримуються перед призначенням препарату хворим з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад при артеріальній гіпертензії, гіперліпідемії, цукровому діабеті, при курінні. Хворим із нирковою або серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю внаслідок можливого погіршення функції нирок. У випадку погіршення стану хворого лікування треба припинити. За особами літнього віку треба проводити ретельний клінічний контроль через можливість розвитку кровотеч та перфорацій у шлунково-кишковому тракті, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим із геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань. Німід^® треба негайно відмінити при появі шкірного висипу, ураженні слизових оболонок та інших проявів алергічної реакції. Німід^® містить лактозу, тому його не слід призначати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю лактази.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив німесуліду на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, не вивчався. Однак пацієнтам, які після застосування німесуліду відчувають запаморочення або сонливість, слід утриматися від керування автомобілем і виконання роботи, що потребує підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії.

Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): збільшується ризик виникнення кровотеч у шлунково-кишковому тракті. Антикоагулянти: НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, через що така комбінація не рекомендується та протипоказана хворим із тяжкими розладами коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії неможливо уникнути, треба проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Діуретичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту та антагоністи ангіотензину-ІІ.

НПЗЗ можуть знижувати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих із погіршеною функцією нирок (наприклад у хворих з ознаками зневоднення або у осіб літнього віку) спільне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину ІІ або речовин, що пригнічують систему циклооксигенази, можливе подальше погіршення функції нирок та виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує Німід^®  спільно з інгібіторами АПФ чи антагоністами ангіотензину ІІ. Слід бути дуже обережним, застосовуючи таку комбінацію, особливо в осіб літнього віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а функцію нирок слід ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово понижує дію фуросеміду щодо виведення з організму натрію, та  меншою мірою, щодо виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Спільне застосування фуросеміду та Німіду^® вимагає обережності у хворих із порушенням функції нирок чи серця.

Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Були повідомлення про те, що НПЗЗ зменшують кліренс літію, що призводить до збільшення вмісту літію у плазмі крові та розвитку токсичних проявів застосування препаратів літію. При призначенні Німіду^® хворим, які отримують терапію препаратами літію, слід часто проводити  контроль щодо вмісту літію у плазмі крові.

Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду). Німесулід пригнічує активність ферменту CYP2С9. При одночасному застосуванні з Німідом^® ліків, що є субстратами цього ферменту, концентрація їх у плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначають менш ніж за 24 години до або менш ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки є можливість підвищення рівня останнього у сироватці крові та збільшення його токсичності.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Німесулід – активна речовина, що має протизапальні, аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.

Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення фактора некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо німесулід швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові визначається через 2-3 години. Зв’язування німесуліду з білками плазми досягає 97,5 %.

Препарат метаболізується у печінці, основним продуктом метаболізму є гідроксинімесулід – фармакологічно активна речовина. Близько 65 % прийнятої дози німесуліду виділяється із сечею, решта 35 % – з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули світло-жовтого кольору з апельсиновим запахом.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С та у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 г в саше. По 30 саше в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження. Источник

СП 289 (A), РІІКО Індл. Ареа Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.