ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРИМЕТ
(TRIMET)
Cклад:
діюча речовина: trimetazidine;
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 20 мг;
допомiжнi речовини: маніт (E 421), крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), жовтий захід FCF (Е 110).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код ATC C01E B15.
Клінічні характеристики.
Показання.
Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, попередження виникнення нападів стенокардії (як монотерапія або у комбінації з іншими лікарськими засобами).
Оториноларингологія: лікування кохлеарно-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.
Офтальмологія: хоріоретинальні розлади ішемічного походження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини препарату або до будь-якої складової препарату.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування.
Добова доза для дорослих – 3 таблетки на добу у три прийоми. Приймати під час їди.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату можуть виникнути нижченаведені небажані ефекти за такою частотою: дуже часто (>1 /10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку травного тракту: часто – біль в епігастрії, діарея, диспепсія, нудота та блювання.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – можливе виникнення екстрапірамідних симптомів (тремор, ригідність, акінезія), які зменшуються після відміни лікування.
З боку шкіри: часто – висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку серцево-судинної системи: рідко – ортостатична гіпотензія, почервоніння обличчя.
Загальні порушення: часто – астенія.
Через наявність у складі препарату барвників (Е 110 і Е 124) можливе виникнення алергічних реакцій.
Передозування.
Дотепер про випадки передозування не повідомлялось. Можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
За відсутності достатніх клінічних даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Досвіду застосування препарату дітям немає, тому не рекомендується його застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.
Особливості застосування.
Препарат застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.
Наявність у складі препарату барвників (Е 110 і Е 124) може спричинити виникнення реакцій алергічного типу, включаючи астму, особливо у хворих з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
У пацієнтів з нирковою недостатністю не було виявлено проявів побічної дії. Проте для цієї категорії пацієнтів рекомендується моніторинг функціональних показників, за необхідності можливе зменшення дози.
Пацієнти літнього віку.
Застосування препарату при лікуванні людей літнього віку не потребує зміни дозування.
Хірургічне втручання.
Не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При виникненні у пацієнтів запаморочення слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дотепер про взаємодію з іншими медикаментами не повідомлялося.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тримет є антиангінальним та антиішемічним засобом.
Кардуктал забезпечує оптимізацію енергетичного метаболізму у клітинах в умовах гіпоксії та ішемії. Триметазидин запобігає зменшенню рівня внутрішньоклітинного АТФ і забезпечує належне функціонування іонних насосів і трансмембранного натрій-калієвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.
Механізм дії базується на частковому пригніченні окислення жирних кислот завдяки iнгiбiцiї довголанцюгової 3-кетоацил СоА тiолази (3-КАТ). Таким чином відбувається часткове переключення енергетичного обміну з окислення жирних кислот на окислення глюкози, що є більш вигідним при ішемії.
Одночасно триметазидин збільшує обмін фосфолiпiдiв та їх включення в мембрану, забезпечуючи тим самим захист мембрани вiд ушкоджень.
У кардіології
Антиангiнальнi властивості триметазидину є результатом поліпшення енергетичного обміну в серці в умовах гіпоксії.
Триметазидин у хворих на стенокардію:
з 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, значно покращує переносимість та збільшує об’єм фізичних навантажень, збільшує час до виникнення нападів стенокардії та час до появи депресії ST-сегмента на електрокардіограмі;
значно зменшує частоту нападів стенокардії;
суттєво зменшує необхідність застосування нітратів;
не впливає на рівень артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
В оториноларингології
Триметазидин:
– за рахунок антиішемічних властивостей сприяє вестибулярній компенсації;
– ефективно зменшує ступінь, тривалість i частоту нападів запаморочення;
зменшує інтенсивність i періодичність появи шуму у вухах, запобігає розвитку рецидивів;
при перцептивнiй глухоті забезпечує збільшення діапазону сприймання (у децибелах) i таким чином зменшує порушення слуху.
В офтальмології
Триметазидин:
покращує прогноз функціонального відновлення діяльності сітківки (за результатами поліпшення амплітуди b-хвилі електроретинограми, чутливої до ішемії);
поліпшує гостроту зору та поле зору.
Це призводить до зменшення функціональних симптомів патології сітківки, особливо при старечій дегенерації жовтої плями.
Фармакокінетика. Після перорального застосування триметазидин швидко всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається менш ніж за 2 години і становить 55 нг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Стадія рівноважної концентрації у плазмі настає через 24 - 36 годин від початку лікування. Об'єм розподілу становить 4,8 л/кг, що свідчить про добру дифузію у тканини. Зв'язування з протеїнами плазми крові низьке, приблизно 16 % in vitro. Триметазидин виводиться насамперед із сечею, здебільшого у незміненому стані. Період напіввиведення становить приблизно 6 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою червоно-коричневого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місті при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місті.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Торрент Фармасьютікалс Лтд.
Місцезнаходження. Источник
Індрад, 382 721. Діст. Мехсана, Індія.