ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ)
NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2MG/ML (SULPHITE-FREE)
Склад:
діюча речовина: норадреналін;
1 мл концентрату містить 2 мг норадреналіну тартрату;
1 ампула (4 мл) містить 8 мг норадреналіну тартрату, що відповідає 4 мг норадреналіну основи;
1 ампула (8 мл) містить 16 мг норадреналіну тартрату, що відповідає 8 мг норадреналіну основи;
допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію гідроксид або кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Код АТС С01С А03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Невідкладна допомога при гострій судинній недостатності та для відновлення та підтримання кров’яного тиску (внутрішньовенно), за винятком станів, коли порушення кровообігу пов’язано з гіповолемією.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутивість до компонентів препарату: загальна анестезія із застосуванням інгаляційних засобів: фторотану, циклопропану, хлороформу, застосування на ділянках пальців рук та ніг, на ділянках носа, геніталіїв.
Препарат протипоказаний пацієнтам зі зниженим тиском крові, у яких зупинка кровообігу пов’язана з гіповолемією, за винятком невідкладних заходів, потрібних для підтримання надходження крові до коронарних та мозкових артерій до моменту застосування терапії із поповнення об’єму рідини.
Спосіб застосування та дози.
Препарат для внутрішньовенного застосування дорослим.
Бажано вводити препарат у великі вени.
Препарат перед внутрішньовенним введенням обов’язково треба розводити, зазвичай ізотонічним розчином глюкози.
Дозування слід коригувати відповідно до клінічного стану пацієнта.
Рекомендована початкова доза складає 0,1-0,3 мкг/кг/хв норадреналіну тартрату.
Інколи максимальне дозування 3-5 мкг/кг/хв застосовували у лікуванні септичного та геморагічного шоку.
Побічні реакції.
Кардіальні порушення: біль в ділянці серця, брадикардія, тахікардія, відчуття серцебиття, задишка, аритмії; зміни ЕКГ.
Судинні розлади: підвищення артериального тиску.
Неврологічні розлади: головний біль, тремор, запаморочення, збдженність, неспокій, тремор.
Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.
Розлади з боку сечовидільної системи: утруднене і болюче сечовипускання (особливо при гіперплазії передміхурової залози).
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірний висип, мультиформна еритема.
Порушення обміну речовин, метаболізму: гіпокаліємія, гіперглікемія.
Порушення з боку органів дихання та органів середостіння: порушення дихання, біль у ділянці грудей та глотки.
Місцеві реакції: біль або печіння в місці ін’єкції, ектравазація, некроз шкіри (якщо введення не здійснювали безпосередньо у вену).
Інше: втома, слабкість, світлобоязнь, підвищеня чутливість до світла, блідість шкірних покривів, підвищене потовиділення, порушення терморегуляції (похолодання або жар), при повторних ін’єкціях норадреналіну можуть відмічатись некроз внаслідок судинозвужуючої дії норадреналіну (включаючи некроз печінки та нирок).
Передозування.
У разі передозування може спостерігатися спазм периферійних судин шкіри, болюче відчуття тиску, зупинка кровообігу, артеріальна гіпертензія, тахікардія, що змінюється брадикардією, порушення серцевого ритму (в тому числі фібриляція передсердь і шлуночків), похолодання і блідість шкірних покривів, блювання, відчуття страху, занепокоєння, тремор, головний біль, інфаркт міокарда, черепно-мозковий крововилив (особливо у ппацієнтів літнього віку), набряк легень, ниркова недостатність, смерть.
Лікування: припинення введення препарату. Передозування норадреналіну можно усунити застосуванням α- і ß-адреноблокаторів, швидкодіючими нітратами. При тяжких ускладненнях необхідна комплексна терапія. Лікування симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Контрольовані дослдження по застосуванню норадреналіну у вагітних не проводилося.
У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
При необхідності застосування в період годування груддю слід припинити годування груддю.
Діти.
Безпека та ефективність при застосуванні препарату дітям не визначені.
Особливості застосування.
Перед початком лікування необхідно провести пробу на індивідуальну чутливість.
Під час проколювання судин та утворення гематоми можливе виникнення значного місцевого звуження судин та некроз тканин.
Застереження:
препарат протипоказаний пацієнтам зі зниженим тиском крові, у яких зупинка кровообігу пов’язана з гіповолемією, за винятком невідкладних заходів, потрібних для підтримання надходження крові до коронарних та мозкових артерій до моменту застосування терапії із поповненням об’єму рідини.
Заходи безпеки при застосуванні:
слід виявляти обережність та суворо дотримуватися показань у таких випадках:
тяжке порушення функції лівого шлуночка;
гостра коронарна недостатність;
нещодавно перенесений інфаркт міокарда;
порушення серцевого ритму під час лікування.
У хворих із порушеннями серцевого ритму під час лікування необхідне зменшення дози.
Під час введення препарату необхідно постійно контролювати артеріальний тиск та серцевий ритм. Якщо Норадреналіну Тартрат Агетан 2 мг/мл (без сульфітів) треба вводити одночасно з переливанням крові або плазми крові, останні слід вводити окремо.
З обережністю застосовувати у хворих з порушенням серцевого ритму, ішемічною хворобою серця, при інфаркті міокарда та нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, артеріальною гіпертензією, феохромоцитомою, при тромбозі коронарних, мезентеріальних та периферичних судин у зв’язку з ризиком виникнення ішемії, аж до некрозу, гіперкапнією, гіпоксією, тиреотоксикозом, у пацієнтів з оклюзійними захворюваннями судин (хвороба Бюргера, холодова травма, діабетичний ендартеріїт, артеріальна емболія, артеросклероз, хвороба Рейно, оскільки існує ризик виникнення некрозу і гангрени, необхідно контролювати стан периферичного кровообігу), з тяжким перебігом церебрального атеросклерозу, хворобою Паркінсона, судомному синдромі, гіпертрофії передміхурової залози, при одночасному застосуванні інгібіторів МАО. При гіповолемії перед застосуванням норадреналіну необхідно провести відповідну гідратацію пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Застосовується в умовах стаціонару. Оскільки впливає на нервову систему, може порушувати швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Небажано застосовувати Норадреналіну тартрату Агетан одночасно з галогеновими анестетиками, антидепресантами на снові іміпраміну та серотонінергічними-норадренергічними антидепресантами.
Взаємодія з зазначеними лікарськими засобами може спричинити перелічені нижче ускладнення.
Летючі галогені анестетики
Тяжка аритмія шлуночків (підвищена збудливість серця).
Антидепресанти групи іміпраміну
Пароксизмальна артеріальна гіпертензія із можливою аритмією (пригнічення надходження адреналіну або норадреналіну до симпатичних волокон).
Серотонінергічні-норадренергні антидепресанти
Пароксизмальна артеріальна гіпертензія із можливою аритмією (пригнічення надходження симпатоміметиків до симпатичних волокон).
Норадреналін Тартрат Агетан з обережністю застосовують одночасно з такими групами препаратів:
неселективні інгібітори моноамніноксидази (іпроніазид)
посилення судинозвужувальної дії симпатоміметиків зазвичай помірне; препарат слід застосовувати під пильним медичним наглядом.
селективні інгібітори моноаміноксидази А
шляхом екстраполяції властивостей неселективних інгібіторів можна передбачити ризик посилення судинозвужувальної дії, препарат слід застосовувати під пильним медичним наглядом
лінезолід
шляхом екстраполяції властивостей неселективних інгібіторів, можна передбачити ризик посилення судинозвужувальної дії, препарат слід застосовувати під пильним медичним наглядом.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Норадреналін має виражену дію на α-рецептори та помірну – на ß-1 рецептори.
Норадреналіну тартрат спричиняє скорочення мускулатури магістральних кровоносних судин, що призводить до швидкого підвищення артеріального тиску.
Пресорна дія норадреналіну у 1,5 раза перевищує дію норадреналіну. На коронарні судини норадреналін має непряму розширюючу дію, що сприяє підвищенню споживання кисню міокардом.
Фармакокінетика.
Не всмоктується з травного тракту.
Після внутрішньовенного введення препарату концентрація норадреналіну у плазмі крові через 2-3 хв досягає максимального рівня.
В організмі норадреналіну тартрат піддається окисному дезамінуванню та О-метилюванню.
Виводиться нирками у вигляді метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Несумісність. Препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та вводити в одній ємкості за винятком 5 % розчину глюкози та 0,9 % розчином натрію хлориду.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.
Після розведення у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду препарат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25 °C. Проте, з мікробіологічної точки зору, розведений продукт слід використати негайно. Якщо приготовленний розчин не використати негайно, відповідальність за тривалість та умови зберігання несе винятково особа, яка його використовує, термін зберігання не має перевищувати 12 годин при 25 °C при зберіганні у пластмасовому шприці електичного приладу для введення.
Упаковка. По 4 мл або 8 мл у ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лабораторія Агетан, Франція/Laboratoire Aguettant, France.
Місцезнаходження. Источник
1, рю О. Флемінга – 69007 Ліон, Франція/1, rue Alexander Fleming – 69007 Lyon, France.