ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я
(PHTHALAZOL-ZDOROVYE)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: phthalylsulfathiazole;
1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.
Код АТС А07А В02.
Фталазол-Здоров’я – протимікробний сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, містить діючу речовину фталілсульфатіазол.
Препарат активний стосовно грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів – збудників кишкових інфекцій. Виявляє бактеріостатичний ефект, зумовлений порушенням утворення ростових факторів мікроорганізмів – фолієвої і дегідрофолієвої кислот, необхідних для синтезу пуринів і піримідинів у мікроорганізмах.
Виявляє також протизапальну дію, зумовлену здатністю обмежувати міграцію лейкоцитів, зменшувати загальну кількість мігруючих клітинних елементів і частково стимулювати продукцію глюкокортикоїдів.
Фталілсульфатіазол практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, біодоступність становить 5-10 %. Основна кількість його затримується в кишечнику, де відщеплюється активна сульфаніламідна частина молекули – сульфатіазол. Частина препарату, що абсорбувалась, ацетилюється в печінці і виводиться з сечею. Висока концентрація сульфатіазолу в кишечнику з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності препарату стосовно кишкової мікрофлори зумовлюють високу ефективність Фталазолу-Здоров’я при кишкових інфекціях.
Показання для застосування.
Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія у фазі загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; попередження інфекційних ускладнень при проведенні операцій на кишечнику.
Протипоказання.
– Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату;
– базедова хвороба;
– захворювання крові;
– гострий гепатит;
– вагітність;
– період годування груддю;
– дитячий вік до 3 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат слід з обережністю приймати пацієнтам з нефрозом, нефритом.
Одночасно з Фталазолом-Здоров’я доцільно застосовувати вітаміни групи В, оскільки у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а в дослідженнях на тваринах виявлена його несприятлива дія на плід, тому препарат не застосовують у період вагітності.
Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може викликати ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не застосовують у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На даний момент впливу не виявлено.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим і дітям віком старше 3 років внутрішньо.
Дорослі і діти віком старше 12 років.
При гострій дизентерії застосовують: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні
4 години), на 3-4-й день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5-6-й день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.
Через 5-6 днів після першого курсу лікування проводять другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), всього 5 г на добу; 3-4-й день – по 1 г через 4 години (вночі не призначають), усього 3 г на добу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу хвороби курсова доза може бути зменшена до 18 г).
Максимальні дози: разова – 2 г, добова – 7 г.
При лікуванні інших захворювань препарат застосовують у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, у подальші 2-3 дні – по 0,5-1 г.
Діти віком від 3 до 12 років.
При гострій дизентерії дітям віком від 3 до 7 років застосовують 0,5 г на прийом, дітям віком від 7 до 12 років – 0,5-0,75 г на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.
При лікуванні інших захворювань препарат застосовують у 1-й день з розрахунку 0,1 г/кг маси тіла на добу. Приймають у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовують по 0,25-0,5 г кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.
Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її подрібнюють і розводять у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.
Передозування.
Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Можливі прояви характерних побічних реакцій.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
Препарат у більшості випадків добре переноситься. Системні побічні реакції, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини. Можливі побічні реакції:
– алергічні реакції: гарячка, висип;
– з боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія;
– інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота тощо) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадімезин, етазол, етазол-натрій тощо).
Несумісний з пара-аміносаліциловою кислотою (ПАСК), саліцилатами, дифенілом (посилення токсичного ефекту фталілсульфатіазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).
Препарат не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та послаблюючими засобами.
Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки по 500 мг № 10 у блістері в коробці.
№ 10 у блістері. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.