ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

МАНІТ

(MANIT)

Склад:

діюча речовина: 1 л розчину містить манітолу 100 г або 150 г або 200 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для  ін’єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Діуретичні засоби. Розчин осмотичних діуретиків.  

Код АТС В05В С01.

Клінічні характеристики.

Показання. Набряк мозку, церебральна гіпертензія, інтенсивна терапія судомного статусу, асцит; гостра печінкова та ниркова недостатність зі збереженою фільтраційною здатністю нирок та інші стани, які потребують посилення діурезу (епілептичний статус, гострий напад глаукоми, операції із застосуванням екстракорпорального кровообігу, посттрансфузійні ускладнення після введення несумісної крові, отруєння барбітуратами та інші отруєння).

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; тяжка серцева недостатність; дегідратація; гіперосмолярний стан, ниркова недостатність з порушенням фільтраційної функції нирок; гостра ниркова недостатність з тривалістю анурії понад 12 годин; набряк легенів; геморагічний інсульт; гіпонатріємія; гіпохлоремія; гіпокаліємія; субарахноїдальний крововилив. Ураження головного мозку, що супроводжуються порушенням цілісності гематоенцефалічного бар'єру; коматозні стани.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньовенно краплинно або повільно струминно. Загальна доза і швидкість введення залежать від показань і клінічного стану хворого. Розрахунок доз ведеться щодо маніту.

Дорослим вводять 50-100 г препарату зі швидкістю, що забезпечує рівень діурезу не менше 30-50 мл/год.

При набряку мозку, підвищеному внутрішньочерепному тиску або глаукомі дорослим проводять інфузію з розрахунку 0,25-1 г/кг маси тіла протягом 30-60 хвилин. У пацієнтів з низькою масою тіла або знесилених хворих достатньою є доза 0,5 г/кг. При отруєннях вводять 50-180 г зі швидкістю інфузії, що забезпечує діурез на рівні 100-500 мл/год. Максимальна доза для дорослих - 140-180 г протягом 24 годин.

Дітям як діуретичний засіб вводять внутрішньовенно краплинно з розрахунку 0,25-1 г/кг або   30 г на 1 м² поверхні тіла протягом 2-6 годин. При набряку мозку, підвищеному внутрішньочерепному тиску або глаукомі - 0,5-1 г/кг або 15-30 г на 1 м поверхні тіла протягом 30-60 хв. У дітей з низькою масою тіла або знесилених пацієнтів достатньою є доза 0,5 г/кг. При отруєннях у дітей проводять внутрішньовенну інфузію в дозі 2 г/кг маси тіла або 60 г на 1 м поверхні тіла.

При наявності у хворих ниркової недостатності з олігурією вводять 0,2 г манітолу на 1 кг маси тіла протягом 3-5 хв, далі спостерігають за діурезом упродовж 1-2 години; якщо він становить понад 30 мл на годину або підвищився на 50 %, продовжують введення препарату внутрішньовенно повільно так, щоб діурез утримувався на рівні 40 мл/год.

Пробна доза: у пацієнтів з олігурією або при підозрі на наявність порушення вивідної функції нирок слід вводити контрольну дозу манітолу. Для дорослих звичайна контрольна доза становить 0,2 г/кг маси тіла, для дітей - 0,2 г/кг маси тіла або 6 г/м² поверхні тіла. Контрольна доза вводиться протягом 3-5 хвилин. Діурез має збільшитися до 30-50 мл/год протягом               2-3 годин. Якщо діурез не збільшився, можна ввести повторну контрольну дозу.

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму: зневоднення організму, порушення водно-сольового балансу, гіпонатріємія, гіпокаліємія, гіперосмолярність плазми крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: сухість шкіри, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка. Проникнення манітолу у навколосудинні тканини може викликати набряк та некроз шкіри.

Кардіальні порушення: тахікардія, біль за грудниною, зниження артеріального тиску, посилення недостатності кровообігу, набряк легенів.

Неврологічні розлади: судоми, галюцинації, головний біль, тремор.

Шлунково-кишкові розлади: диспепсія, сухість у роті, спрага, нудота, блювання, діарея.

Інші: м'язова слабкість, флебіт, набряк обличчя.

Передозування. Введення у високих дозах манітолу може призвести до його накопичення, надмірного збільшення позаклітинної рідини, гіпергідратаційної гіпонатріємії і гіперкаліємії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю, зневоднення організму. Лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям недостатньо вивчені, тому препарат застосовують лише за життєвими показаннями.

Особливості застосування. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Необхідно контролювати рівень артеріального тиску, діурез, осмотичність крові, баланс води та іонів з показниками  центральної гемодинаміки. З обережністю  призначають пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю. Після введення пробної дози необхідно стежити за діурезом. Не можна робити висновки, виходячи з питомої ваги сечі.

Не застосовують при ураженнях головного мозку, що супроводжуються порушенням цілісності гематоенцефалічного  бар'єра,  при коматозних  станах. У разі  виникнення таких симптомів, як головний біль, запаморочення, блювання, порушення зору, необхідно припинити введення препарату. У разі випадання кристалів препарат нагрівають на водяній бані при температурі 50-70 °С. Якщо кристали розчиняться, розчин стане прозорим і при охолодженні до температури нижче 36 °С кристали не випадають знову, препарат придатний до застосування. Незмочування внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу маніту на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Потенціює сечогінний ефект салуретиків, інгібіторів карбоангідрази та інших діуретичних засобів. При поєднанні з неоміцином збільшується ризик розвитку ото- або нефротоксичних реакцій. При одночасному  застосуванні  манітолу та препаратів наперстянки підвищується вірогідність їх токсичної дії, яка обумовлена гіпокаліємією. Не допускається призначення манітолу разом із серцевими глікозидами через можливе збільшення їхньої токсичної дії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Манітол чинить виражену діуретичну дію за рахунок підвищення осмотичного тиску плазми і фільтрації без наступної канальцевої реабсорбції, призводить до утримання води в канальцях і збільшення об'єму сечі, підвищуючи осмолярність плазми, спричиняє переміщення рідини з тканин у судинне русло. Він сприяє швидкому виведенню рідини із судинного русла, підвищує нирковий кровотік, завдяки чому зменшується гіпоксія ниркової тканини. Не впливає на клубочкову фільтрацію. Діурез супроводжується виведенням значної кількості натрію без помітного впливу на виведення калію.

Діуретичний ефект визначається кількістю і швидкістю введеного і профільтрованого нирками препарату, тому він неефективний при порушенні фільтраційної функції нирок, а також при азотемії у хворих на цироз печінки та з асцитом. Спричиняє підвищення об'єму циркулюючої крові (через зростання осмотичного тиску в судинному руслі). Після внутрішньовенного введення манітол знижує реабсорбцію води, збільшує об'єм циркулюючої крові, чинить сечогінну дію, знижує внутрішньочерепний тиск.

Фармакокінетика. Період напіввиведення становить близько 100 хвилин. Діуретичний ефект  проявляється через 1-3 години після введення, зниження спинномозкового тиску та внутрішньоочного тиску - протягом 15 хвилин після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску спостерігається через 30-60 хвилин після початку введення. Зниження тиску спинномозкової рідини зберігається протягом 3-8 годин, зниження внутрішньоочного тиску – протягом 4-8 годин після завершення інфузії. Близько 80 % введеної дози виводиться із сечею протягом 3 годин. Манітол проходить крізь плацентарний бар'єр. Не встановлено, чи проникає манітол у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина. Можливе випадання кристалів.

Несумісність. Не слід змішувати Маніт з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 200 мл, 400 мл (10 % або 15 %, або 20 %) розчину у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону або у груповій упаковці (картонний ящик).

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ПрАТ «БІОФАРМА». Источник

Місцезнаходження. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.