ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарат
МЕТРОГІЛ® ВАГІНАЛЬНИЙ ГЕЛЬ
(METROGYL® VAGINALGEL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: метронідазол;1-(b-оксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: однорідний, прозорий гель від безбарвного доблідо-жовтого кольору.
склад: 1 г гелю містить метронідазолу – 10 мг;
допоміжні речовини: пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, натрію гідроокис, вода очищена.
Форма випуску. Гель вагінальний.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, які застосовуються в гінекології. Похідні імідазола. Код АТС G01A F01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату − метронідазол має високу активність відносно анаеробних бактерій (бактероїди, фузобактерії, клостридії, анаеробні коки) та найпростіших (Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). До метронідазолу не чутливі аеробнімікро організми.
Механізм дії метронідазолу полягає в біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними протеїнами анаеробних мікро організмів та найпростіших. Відновлена 5-нітрогрупаметронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікро організмів, інгібуючи синтез їхніх нуклеїнових кислот, що призводить до загибелі бактерій.
Препарат активний проти більшості штамівмікро організмів, які викликають бактеріальний вагіноз: Gardnerella vaginalis,Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptosterptococcus spp.
Фармакокінетика. Після одноразовоговнутрішньо піхвового введення 5 г гелю Метрогіл® Вагінальний Гель, середня максимальна концентрація препарату в сироватці крові здорових жінок досягала 237 нг/мл, що становить 2 % від середньої максимальної концентраціїметронідазолу при прийомі внутрішньо дози в 500 мг. Час досягнення максимальної концентрації становить 6 – 12 годин.
Відносна біодоступність вагінального гелю удвічі вища за біодоступність одноразової дози (500 мг) піхвових таблетокметронідазолу, так як препарат має більш високу проникаючу здатність у піхвовій рідині. Тому терапевтичний ефект вагінального гелю досягається навіть при низьких концентраціях метронідазолу, що, в свою чергу, призводить до зниження імовірності побічних ефектів протягом курсу лікування.
Показання для застосування. Бактеріальні вагінози різної етіології, що підтверджені клінічними і мікробіологічними даними.
Спосіб застосування та дози. Тільки для внутрішньо піхвового застосування!
Рекомендована доза становить 5 г (один повнийаплікатор) двічі на добу (вранці і ввечері).
Спосіб застосування:
звільнити аплікатор від целофанової упаковки;
зняти кришечку з туби і нагвинтити аплікатор натубу;
тримати тубу таким чином, щоб аплікатор був направлений догори, і витискати вміст туби в аплікатор (при цьому поршень рухається вгору). Гель повинен заповнити весь аплікатор;
відгвинтити наповнений аплікатор і тубу щільно закрити кришечкою;
аплікатор обережно ввести в піхву і, повільно натискаючи на поршень, витиснути весь гель у піхву;
вийняти аплікатор із піхви, протерти його поверхню медичним спиртом і зберігати в чистому вигляді до наступного застосування.
Курс лікування – 5 днів. Протягом курсу лікування слід уникати статевих контактів.
Побічна дія.
З боку сечостатевої системи: симптоматичний кандидознийцервіцит, вагініт, свербіж, печіння і подразнення у піхві, вульві, піхвові (некандидозні) виділення, набряк вульви, прискорення сечовипускання.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко − металевий присмак у роті, нудота, зниження апетиту, спазматичний біль учеревній порожнині або порожнині матки, запори або проноси.
З боку центральної нервової системи: не виключаються− запаморочення, головний біль.
З боку органів кровотворення: лейкопенія або лейкоцитоз.
Алергічні реакції: шкірний висип.
У разі виникнення будь-яких небажаних побічних ефектів, необхідно припинити курс лікування.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість та індивідуальна непереносимість метронідазолу таінших інгредієнтів, які входять до складу вагінального гелю, а також похіднихнітроімідазолу;
- 1-ий триместр вагітності;
- лактація.
Передозування. Повідомлень немає.
Особливості застосування.
Уникати потрапляння гелю в очі!
Препарат слід обережно призначати хворим з порушеннями функції печінки і системи кровотворення, з тяжкими захворюваннями центральної нервової системи.
Вагітність і лактація. Оскільки метронідазолпроникає крізь плацентарний бар’єр і виділяється в грудне молоко в досить значних концентраціях, Метрогіл® Вагінальний Гель протипоказаний вагітним у першому триместрі вагітності, а в II і III триместрах він може призначатися тільки у разі крайньої необхідності. В разі необхідності застосування препарату Метрогіл® Вагінальний Гель в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Під час курсу лікування слід уникати прийому алкоголю.
Досвід застосування препарату у дітей відсутній.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Попри те, що при місцевому застосуванніМетрогілу® Вагінального Гелю взаємодія з іншими лікарськими засобами незначна, слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні з деякими лікарськими препаратами.
Варфарин та інші непрямі антикоагулянти. Метронідазол посилює дію непрямих антикоагулянтів, що призводить до збільшення часу утворення протромбіну.
Дисульфірам. Одночасне застосування може призвести до розвитку різних неврологічних симптомів, тому неслід призначати Метрогіл® Вагінальний Гель хворим, які приймалидисульфірам протягом останніх двох тижнів.
Циметидин інгібує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації в сироватці крові і збільшення ризику розвитку побічних явищ.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0Св сухому місці, недоступному для дітей. Не заморожувати. Источник
Термін придатності – 2 роки.