ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАЛЬЦИТОНІН-РАТІОФАРМ
(CALCITONIN-RATIOPHARMÒ)
Cклад: кальцитонін лосося;
діюча речовина: 1 мл спрею містить кальцитоніну лосося 2200 МО; 1 доза ─ 200 МО;
допоміжні речовини: трометамін, меглюмін, кислота лимонна безводна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що регулюють обмін кальцію. Код АТС Н05В А01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Постменопаузальний остеопороз,
біль у кістках, пов’язаний з остеолізом та/або остеопенією;
кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт);
нейродистрофічні захворювання (альгодистрофія та хвороба Зудека), зумовлені різними факторами, такими як посттравматичний больовий остеопороз, рефлекторна дистрофія, синдром «плече-кисть», каузалгії, нейротрофічні порушення при застосуванні інших лікарських засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кальцитоніну лосося та/або до будь-якого іншого компонента препарату, гіпокальціємія.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб рекомендується для інтраназального застосування.
Після випуску у повітря п’яти початкових доз, які потрібні для активізації насоса контрольованої дози, дозувальна система повинна випустити мінімум 14 доз або 28 повних доз.
Вказівки щодо користування флаконом – 14 доз:
Рис. 1. Рис. 2.
1. Підготовка флакона (рис. 1).
Тримаючи флакон прямо, а вказівний палець – на помпі, обережно зняти захисний ковпачок із назального аплікатора. У віконці-дозаторі нового флакона зображена стрілка, що показує напрям натискання.
2. Активація флакона (рис.2).
Уперше відкритий флакон необхідно один раз активувати перед першим використанням, як показано на рисунках. Тримати флакон прямо, вказівний та середній пальці поставити на обідок помпи, а великий палець – на дно флакона. Натискати помпу, поки у віконці не з’явиться літера «Р», що означає готовність назального спрею для щоденного використання.
Не потрібно активувати флакон при подальшому використанні, це призведе до втрати препарату.
Рис. 3. Рис. 4.
3. Підготовка до щоденного використання помпи (рис. 3).
Обережно зняти захисний ковпачок із назального аплікатора. Ввести назальний аплікатор в одну ніздрю, тримаючи голову прямо або злегка нахиливши вперед.
4. Прийом щоденної дози (одне впорскування) (рис. 4).
Натиснути на помпу вниз всього один раз, щоб упорснути препарат у ніздрю. Коли Ви відпустите помпу, з’явиться відповідний номер введеної дози від «1» до «14». Не потрібно робити глибокий вдих. Не слід прочищати ніс одразу після прийому препарату. Якщо необхідно 2 введення за 1 раз, його слід зробити в іншу ніздрю. Після використання необхідно закрити флакон захисним ковпачком.
Поява у віконці позначки чорного кольору та опір подальшого руху поршня означає, що використані всі 14 доз. У флаконі може залишатися невелика кількість розчину (технічний надлишок).
Додаткові попередження. Ніколи не намагайтеся збільшити отвір розпилювача за допомогою голки або інших гострих предметів. Це призведе до повного порушення роботи пристрою. Не розбирати насос. При виникненні будь-яких сумнівів у роботі пристрою проконсультуйтесь в аптеці, де Ви придбали препарат. Для забезпечення правильного відмірювання доз зберігати і переміщувати флакон у вертикальному положенні. Не струшувати флакон. Уникати різких перепадів температури.
Вказівки щодо користування флаконом – 28 доз:
1. Підготовка флакона.
Тримаючи флакон прямо, а вказівний палець – на помпі, обережно зняти захисний ковпачок із назального аплікатора.
2. Активація флакона.
Уперше відкритий флакон необхідно один раз активувати перед першим використанням, як показано на рисунках. Тримати флакон прямо, вказівний та середній пальці поставити на обідок помпи, а великий палець – на дно флакона. Перед застосуванням натиснути на дозуючий пристрій 5 разів для активації помпи.
Не потрібно активувати флакон при подальшому використанні, це призведе до втрати препарату.
3. Підготовка до щоденного використання помпи.
Обережно зняти захисний ковпачок із назального аплікатора. Ввести назальний аплікатор в одну ніздрю, тримаючи голову прямо або злегка нахиливши вперед.
4. Прийом щоденної дози (одне впорскування).
Натиснути на помпу вниз усього один раз, щоб упорснути препарат у ніздрю, і відпустити помпу. Не потрібно робити глибокий вдих. Після використання необхідно закрити флакон захисним ковпачком.
Для лікування остеопорозу рекомендована доза становить 200 МО/добу (одне впорскування). З метою профілактики прогресуючої втрати кісткової маси одночасно з застосуванням Кальцитоніну-ратіофарм рекомендується призначення препаратів кальцію та вітаміну D в адекватних дозах. Тривалість лікування складає не менше 3 місяців. При необхідності лікування можна подовжити на більш тривалий час.
При болю у кістках, пов’язаному з остеолізом та/або остеопенією, добова доза складає 200-400 МО. Доза, яка складає 200 МО, вводиться за один раз. Більш високі дози слід розподіляти на кілька прийомів. Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого. Для досягнення повного знеболювального ефекту може знадобитися кілька днів. При тривалій терапії початкову дозу знижують та/або підвищують інтервал між введеннями.
При хворобі Педжета препарат призначають щоденно у добовій дозі 200 МО (за одне чи кілька введень). У деяких випадках на початку лікування може знадобитись застосування дози 400 МО/добу, яку можна розподілити на 2 прийоми. Тривалість лікування складає мінімум 3 місяці (у разі необхідності вона може бути більшою). Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого.
При нейродистрофічних захворюваннях призначають по 200 МО/добу (за один прийом) щоденно протягом 2 ─ 4 тижнів. Можливе додаткове призначення по 200 МО через день до 6 тижнів залежно від динаміки стану пацієнта.
Застосування для лікування пацієнтів літнього віку та окремих груп хворих. Широкий досвід застосування препарату Кальцитонін, назального спрею для лікування пацієнтів літнього віку, свідчить про те, що в цій віковій групі не відмічено погіршання переносимості препарату або необхідності змінювати режим дозування. Те ж саме стосується хворих зі зниженням функції нирок або печінки
Побічні реакції.
Оцінки частоти: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); рідко (>1/10 000, <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота, діарея, біль у животі.
Нечасто: блювання.
Судинні розлади
Часто: почервоніння шкіри.
Нечасто: артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи
Дуже часто: риніт (включаючи сухість у носовій порожнині, набряк і застійні явища у слизовій носа, чхання, алергічний риніт), неспецифічні назальні симптоми (біль, подразнення носової порожнини, екскоріацій, паросмія, еритема).
Часто: виразковий риніт, синусит, носові кровотечі, фарингіт.
Нечасто: кашель.
Ці явища зазвичай виражені помірно (приблизно у 80 % досліджених випадків) і у менш ніж 5 % випадків вимагають припинення застосування.
З боку нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль, дисгевзія.
З боку органів зору
Нечасто: порушення зору.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: набряк (набряк обличчя, периферичний набряк, генералізовані набряки та анасарка).
Рідко: генералізований висип.
З боку опорно-рухового апарату
Начасто: м’язові та кісткові болі.
Рідко: артралгія.
З боку імунної системи
Рідко: реакції гіперчутливості, такі як генералізовані реакції шкіри, почервоніння, набряк (набряк обличчя, периферичний набряк, генералізовані набряки), артралгія та свербіж.
Дуже рідко: алергічні реакції та реакції анафілактоїдного типу, такі як тахікардія, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс та анафілактичний шок.
Лабораторні показники
Рідко: поява нейтралізуючих антитіл до кальцитоніну. Ззазвичай супроводжується зникненням клінічної ефективності або подовженням часу появи терапевтичного ефекту від лікування у деяких хворих, які приймали кальцитонін у високих дозах та протягом тривалого періоду часу.
Загальні розлади та стани у місці введення
Часто: підвищена втомлюваність.
Нечасто: грипоподібний стан.
Рідко: свербіж.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, запаморочення та почервоніння шкіри.
У разі передозування лікування Кальцитоніном-ратіофарм необхідно припинити і провести підтримуюче та симптоматичне лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дослідження у жінок у період вагітності або годування груддю не проводилися, призначати назальний спрей Кальцитонін-ратіофарм даній категорії пацієнтів не рекомендується. Дослідження, проведені на тваринах, показали, що препарат не має ембріотоксичних і тератогенних властивостей.
Невідомо, чи проникає кальцитонін лосося у грудне молоко людини, тому у період лікування препаратом годування груддю не рекомендується.
Діти.
Досвід застосування препарату у педіатричній практиці обмежений, тому дітям застосовувати препарат не рекомендується.
Особливі заходи безпеки.
До початку лікування потрібно проводити огляд носової порожнини. Лікування не повинне розпочинатися, якщо у пацієнта є скарги щодо носової порожнини. Якщо розвивається тяжка форма виразки слизової оболонки носа (пенетрація або тривала тяжка кровотеча) слід припинити застосування лікарського засобу. У випадку утворення нетяжких виразок, застосування лікарського засобу тимчасово слід припинити до загоєння.
Особливості застосування.
Оскільки кальцитонін лосося є пептидом, є вірогідність виникнення системних алергічних реакцій. Були повідомлення про реакції анафілактоїдного типу та поодинокі випадки анафілактичного шоку. При підозрі на підвищену чутливість хворого до кальцитоніну лосося до початку лікування слід провести шкірні проби з використанням розведеного стерильного розчину кальцитоніну.
При тривалому застосуванні можливе утворення антитіл до кальцитоніну, однак на клінічну ефективність це, як правило, не впливає.
Хворі з хронічним ринітом, які застосовують назальний спрей, потребують постійного медичного спостереження, оскільки резорбція активної речовини з запаленої слизової оболонки носа підвищена.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу кальцитоніну на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Застосування препарату може спричинити підвищена втомлюваність, запаморочення та порушення зору, які можуть погіршити реакції пацієнта. Пацієнтів необхідно проінформувати про можливість розвитку даних ефектів. У таких випадках слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Супутнє застосування кальцитоніну та препаратів літію може призвести до зниження концентрації літію у плазмі крові. У такому випадку доза препарату літію підлягає корекції.
На початку лікування рівень кальцію сироватки може тимчасово знизитися нижче норми. Особливо це стосується пацієнтів з аномально високими рівнями обміну у кістковій тканині. Цей ефект зменшується по мірі зменшення активності остеокластів. Тим не менше, потрібно слідкувати за пацієнтами, які отримують лікування серцевими глікозидами або блокаторами кальцієвих каналів, оскільки може бути потрібна корекція їх доз. Одночасне застосування з біфосфонатами може посилити зниження рівню кальцію.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Молекули усіх кальцитонинів містять 32 амінокислотних залишки на одному поліпептидному ланцюгу, причому послідовність залишків різна у різних видів. Оскільки кальцитонін лосося має більш високу спорідненість до рецепторів (порівняно з кальцитоніном ссавців, включаючи синтетичний кальцитонін людини), його клінічні ефекти виражені найбільше як за силою, так і за тривалістю. Кальцитонін є одним з основних факторів регуляції мінерального обміну та регуляції у кістковій тканині. За своїм впливом на кісткову тканину він є антагоністом паратгормону, при цьому кальцитонін впливає як на кісткову тканину, так і на гомеостаз кальцію. Препарат значно зменшує вихід кальцію з кісткової тканини при станах із підвищеною швидкістю резорбції, таких як остеопороз, хвороба Педжета, остеоліз злоякісних новоутворень. Зазначений лікарський засіб пригнічує остеоліз, що призводить до зниження патологічно підвищеного рівня кальцію у сироватці крові. Крім того, препарат збільшує виділення кальцію, фосфору та натрію з сечею за рахунок зниження їх ресорбції у канальцях нирок. При цьому концентрація кальцію у сироватці крові не знижується нижче норми.
Препарат має знеболювальну активність (особливо при болях у кістках), зумовлену безпосередньою дією на центральну нервову систему.
Фармакокінетика. Біодоступність кальцитоніну при назальному застосуванні складає 3-6 % відносно 70 % біодоступності при парентеральному введенні. Кальцитонін швидко всмоктується через слизову оболонку носа, його максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається протягом першої години. Період напіввиведення з плазми крові становить 16-43 хвилин. При повторних введеннях препарату кумуляція не спостерігається. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, його концентрації у плазмі крові були більш високими, однак відносна біодоступність при цьому не підвищувалась.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, вільний від сторонніх часток.
Термін придатності. 2 роки. Після першого відкриття та застосування – не більше 30 діб.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 °С в недоступному для дітей місці. Після першого відкриття та застосування зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. Флакон на 14 або 28 ефективних доз у пластиковій підставці у картонній коробці. Флакони оснащені дозуючими розпилювальними пристроями. Флакон на 14 доз має також пристрій для обліку доз.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Національний біохімічний інститут (НБІ) Савіо С.р.л. (Іstituto Biochimico Nazionale (IBN) Savio S.r.l.), Італія. Источник
Місцезнаходження. Віа Е. Баззано, 14, І-16019 Ронко Скрівіа-Генова, Італія.