ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ
(SODIUM THIOSULPHATE-DARNITSA)
Склад:
діюча речовина: sodium thiosulphate;
1 мл розчину містить натрію тіосульфату 300 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антидоти. Код АТС V03A В06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Отруєння сполуками миш'яку, ртуті, свинцю; синільною кислотою та її солями; йодом, бромом та їх солями.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
При отруєннях сполуками миш'яку, ртуті, свинцю, йодом, бромом та їх солями препарат призначають внутрішньовенно болюсно у дозі 1,5-3 г (5-10 мл 30 % розчину). При отруєннях синільною кислотою та її солями препарат вводять у дозі 15 г (50 мл 30 % розчину).
Препарат призначають протягом усього токсикогенного періоду (від появи перших клінічних симптомів отруєння до повної елімінації токсину з організму).
Побічні реакції.
З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення свідомості, дзвін у вухах, затуманення зору.
Алергічні реакції: анафілактичні реакції, артралгія, гарячка.
З боку шкіри: свербіж, висипання (у т.ч. макулопапульозні), кропив'янка, гіперемія, відчуття жару.
З боку серцево-судинної системи: падіння артеріального тиску аж до колапсу, втрата свідомості.
З боку травного тракту: нудота, блювання.
Інші: реакції в місці введення, загальна слабкість, посилення діурезу.
Передозування.
Симптоми: артралгія, гіперефлексія, судоми, психотична поведінка, включаючи ажитацію, галюцинації; нудота, блювання; посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: гемодіаліз; підтримуюча терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю препарат призначають лише за життєвими показаннями.
Діти. Препарат не застосовують дітям через відсутність клінічних даних.
Особливості застосування.
З обережністю призначають хворим з артеріальною гіпертензією, цирозом печінки, застійною серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, токсикозом вагітних, оскільки можливе погіршення стану пацієнтів.
При отруєнні ціанідами на початку необхідне застосування метгемоглобіноутворювачів, антиціану або амілнітриту, а потім перейти на внутрішньовенне введення натрію тіосульфату.
Перед застосуванням необхідно провести огляд вмісту ампули. При наявності осаду препарат не слід застосовувати. Для ін'єкцій використовувати голки з фільтрами 5 мікрон, для внутрішньовенних інфузій – 0,22 мікронні лінійні фільтри.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Тіосульфат натрію, як відомо, в основному виділяється нирками, і ризик розвитку токсичних реакцій на препарат може бути вищим у пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку більш імовірне зниження функції нирок, тому слід виявляти обережність у виборі дози і контролювати функцію нирок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Клінічні дані відсутні, тому під час лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з лікарськими засобами, метаболізм яких проходить через етап роданування, призводить до послаблення фармакологічних ефектів останніх.
Лікарські засоби, що є йодидами, бромідами, при сумісному застосуванні з натрію тіосульфатом можуть не проявити свої фармакологічні властивості.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Натрію тіосульфат проявляє антитоксичну, протизапальну та десенсибілізуючу дію. Є донатором іонів сірки. Використовується як субстрат роданідною системою організму для синтезу нетоксичних тіосполук. Є антидотом при отруєнні синільною кислотою та ціанідами, миш'яком, свинцем, ртуттю, сполуками йоду і брому. При отруєнні сполуками миш'яку, ртуті і свинцю утворює неотруйні сульфіти. При отруєнні ціанідами утворює менш отруйні роданідні сполуки.
Фармакокінетика.
Після внутрішньовенного застосування швидко надходить у позаклітинну рідину, екскретується у незміненому вигляді з сечею. Період напіввиведення – 0,65 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка забарвлена рідина.
Несумісність.
Несумісний з розчинами нітритів та нітратів. Не слід змішувати препарат в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Упаковка.
По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 ампул у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження. Источник
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.