ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОЛАНКЛЯЙН™

OLANKLINE™

Склад:

діюча речовина: оланзапін;

1 таблетка містить оланзапіну 2,5 мг, 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат; Opadry blue 06B50833 (для таблеток по 5 мг та 10 мг); Opadry white OY-58900 (для таблеток по 2,5 мг).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Психолептичні засоби. Антипсихотичні засоби. Діазепіни, оксазепіни та тіазепіни. Код АТС N05A Н03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування шизофренії.

Підтримуюче лікування пацієнтів, які виявили позитивну реакцію на початкове лікування оланзапіном.

Лікування маніакальних нападів від помірних до тяжких.

Профілактика рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами, у яких маніакальні напади піддавалися лікуванню оланзапіном.

Протипоказання.

Гіперчутливость до активної речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.

Відомий ризик закритокутової глаукоми.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування. Оланзапін можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки вживання їжі не впливає на адсорбцію препарату. При припиненні лікування оланзапіном необхідне поступове зниження дози.

Шизофренія: початкова доза оланзапіну становить 10 мг на добу за 1 прийом.

Маніакальні напади: рекомендована початкова доза оланзапіну для дорослих при монотерапії становить 15 мг на добу або 10 мг на добу у складі комбінованої терапії.

Профілактика рецидиву при біполярному розладі:  для пацієнтів у стадії ремісії рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг на добу. Пацієнтам, які приймали оланзапін для лікування маніакальних нападів, рекомендується продовжувати терапію тими ж дозами для профілактики рецидиву.

Пацієнтам, у яких з’явилися нові маніакальні, депресивні або змішані напади, лікування оланзапіном необхідно продовжувати (у разі необхідності дозу можна коригувати), за клінічними показаннями додатково призначають симптоматичну терапію для лікування розладів настрою. Під час лікування шизофренії, маніакальних нападів і для запобігання рецидивам біполярних розладів щоденна доза може поступово відкорегована на основі індивідуального клінічного стану у межах 5-20 мг на добу. Підвищення дози до рівня, що перевищує рекомендовану початкову дозу, рекомендується лише після відповідного клінічного обстеження і має проводитися з інтервалами не менше ніж 24 години.

Застосування хворим літнього віку

Нижчу початкову дозу (5 мг/день) зазвичай не призначають, проте слід розглядати можливість її застосування пацієнтам віком від 65 років, коли цього вимагають клінічні показання (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок/печінки

Для таких пацієнтів потрібно розглядати можливість застосування нижчої початкової дози (5 мг/добу). У випадках помірної печінкової недостатності (цироз, клас А або В за шкалою Чайлд-П’ю) початкова доза повинна становити 5 мг і її можна підвищувати з обережністю.

Застосування пацієнтам, які курять

Немає необхідності в зміні початкової дози та діапазону дозувань (див. розділ «Фармакокінетика»).

У разі наявності більше одного чинника, що може призвести до уповільнення метаболізму (жіноча стать, літній вік, статус некурця), слід розглядати можливість зниження початкової дози. Збільшення дози таким пацієнтам, при наявності показань, повинно бути консервативним.

Побічні реакції.  

Найчастішими (спостерігалися у більше ніж 1 % пацієнтів) побічними реакціями, що асоціюються з прийомом оланзапіну, були сонливість, збільшення маси тіла, еозинофілія, підвищені рівні пролактину, холестерину, глюкози та тригліцеридів, глюкозурія, підвищений апетит, запаморочення, акатизія, паркінсонізм (див. розділ «Особливості застосування»), дискінезія, ортостатична гіпотензія, антихолінергічні ефекти, скороминущі безсимптомні підвищення печінкових трансаміназ, висипання, астенія, втома та набряк.

Нижче наведено перелік побічних реакцій і результатів лабораторних досліджень. У межах кожної групи частоти прояву побічні реакції представлені в порядку зменшення вагомості.

Побічні реакції розміщуються за частотою прояву:

дуже часто ≥1/10;

часто від ≥1/100 до <1/10;

нечасто від ≥1/1000 до <1/100;

рідко від ≥1/10000 до <1/1000;

дуже рідко <1/10000;

невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).

З боку крові та лімфатичної системи.
Часто: еозинофілія.
Нечасто: лейкопенія, нейтропенія.

Невідомо: тромбоцитопенія.

З боку імунної системи.

Невідомо: алергічні реакції.

З боку ендокринної системи.

Дуже часто: підвищені рівні плазмового пролактину.

З боку метаболізму та харчування.

Дуже часто: збільшення маси тіла.

Часто: підвищені рівні холестерину та глюкози, глюкозурія, підвищені рівні тригліцеридів, збільшений апетит.

Невідомо: розвиток або загострення діабету, що іноді асоціюється з кетоацидозом і комою, включаючи летальні випадки, гіпотермія.

З боку нервової системи.

Дуже часто: сонливість.

Часто: запаморочення, акатизія, паркінсонізм, дискінезія, зорові галюцинації.

Невідомо: судомні напади, нейролептичний злоякісний синдром, дистонія, рухи очного яблука, пізня дискінезія, синдром відміни (див. розділ «Загальні порушення та реакції в місці введення»).

З боку дихальної системи.

Часто: пневмонія.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто: брадикардія, подовження інтервалу QT_c (див. розділ «Особливості застосування»).

Невідомо: шлуночкова тахікардія/фібриляція, раптова смерть, тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен (див. розділ «Особливості застосування»).

Часто: ортостатична гіпотензія.

З боку травної системи.

Часто: слабка транзиторна антихолінергічна побічна дія, включаючи запор, сухість у роті.

Невідомо: панкреатит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Часто: транзиторне асимптоматичне підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ/АСТ; див. розділ «Особливості застосування»), особливо на початку лікування.

Нечасто: підвищений рівень загального білірубіну.

Невідомо: гепатит (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане ушкодження печінки), підвищений рівень лужної фосфатази.

З боку шкіри та її похідних.

Часто: висипання, еритема.

Нечасто: реакції світлочутливості, алопеція.

З боку скелетно-м’язових і сполучних тканин.

Нечасто: високий рівень креатинінфосфокінази.

Невідомо: рабдоміоліз.

З боку нирок і сечовидільних шляхів.

Нечасто: нетримання сечі.

Невідомо: затримка сечі.

З боку репродуктивної системи.

Часто: дисменорея.

Невідомо: пріапізм.

Загальні порушення.

Часто: астенія, втома, набряк.

Передозування.

Симптоми. Найчастіше симптомами передозування (з частотою >10 %) є тахікардія, збудження/агресивність, дизартрія, різні екстрапірамідні симптоми та порушення свідомості від седації до коми. Інші клінічно значущі наслідки передозування – делірій, судоми, кома, можливий злоякісний нейролептичний синдром, пригнічення дихання, аспірація, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, серцеві аритмії (< 2 % випадків передозування) і зупинка серця та дихання. Були повідомлення про летальні випадки при гострому передозуванні 450 мг; на противагу цьому також було повідомлення про виживання після гострого передозування при застосуванні близько 2 г оланзапіну.

Лікування. Не існує специфічного антидоту для оланзапіну. Не рекомендується викликати блювання. Можуть призначатися стандартні процедури для лікування передозування (наприклад, прийом активованого вугілля). Було показано, що супутній прийом активованого вугілля знижує пероральну біодоступність оланзапіну на 50-60 %. Слід проводити симптоматичне лікування та контроль функції життєво важливих органів згідно з клінічними проявами, включаючи лікування артеріальної гіпотензії та судинної недостатності, а також підтримку дихальної функції. Не слід використовувати епінефрин, допамін або інші симпатоміметичні засоби з бета-антагоністичною активністю, оскільки бета-стимуляція може посилити артеріальну гіпотензію. Необхідно контролювати серцево-судинну систему для виявлення можливих аритмій. Ретельне медичне спостереження та контроль повинні тривати до повного видужання пацієнта.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Оскільки досвід застосування препарату у період вагітності обмежений, оланзапін слід застосовувати у цей період лише тоді, коли потенційна користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода.

Пацієнтки повинні інформувати свого лікаря, якщо вони завагітніли або мають намір завагітніти під час лікування оланзапіном.

Були окремі повідомлення про тремор, артеріальну гіпертензію, летаргію та сонливість у новонароджених, які народилися у матерів, котрі приймали оланзапін протягом ІІІ триместру.

Період годування груддю

Оланзапін не застосовують під час годування груддю або рекомендують припинити годування груддю на період застосування препарату.

Оланзапін проникає у грудне молоко.

Діти.

Оланзапін не застосовують дітям, віком до 18 років, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової групи пацієнтів.

Особливості застосування.

Під час антипсихотичного лікування для поліпшення клінічного стану пацієнта може знадобитися від кількох днів до кількох тижнів. Протягом цього періоду пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом.

Психоз, пов’язаний зі слабоумством і/або порушенням поведінки

Оланзапін не був схвалений для лікування психозу, пов’язаного зі слабоумством і/або порушенням поведінки, та не рекомендується для застосування в цій групі пацієнтів через підвищення смертності і ризик інсульту.

Хвороба Паркінсона

Не рекомендується застосування оланзапіну при лікуванні допамінасоційованого психозу у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Нейролептичний злоякісний синдром (НЗС)

НЗС потенційно є життєвонебезпечним станом, який асоціюється з прийомом антипсихотичного медичного препарату. Окремі випадки, про які повідомлялося як про НЗС, спостерігалися у зв’язку з прийомом оланзапіну. Клінічними проявами НЗС є гіперпірексія, ригідність м’язів, змінений психічний стан і ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, значне потовиділення та порушення серцевого ритму). Додатковими ознаками можуть бути підвищені рівні креатинін фосфокінази, міоглобінурія (рабдоміоліз) і гостра ниркова недостатність. Якщо у пацієнта розвиваються симптоми, що свідчать про НЗС, або спостерігається безпричинна лихоманка без додаткових клінічних проявів НЗС, то прийом усіх антипсихотичних препаратів, включаючи оланзапін, потрібно припинити.

Гіперглікемія та цукровий діабет

Рідко спостерігалися гіперглікемія та/або розвиток або загострення діабету, зрідка асоційовані з кетоацидозом або комою, включаючи декілька летальних випадків (див. розділ «Побічні реакції»). У деяких випадках спостерігалося попереднє збільшення маси тіла, що, можливо, є провокуючим чинником. Рекомендується відповідне клінічне спостереження згідно з наявними інструкціями для застосування антипсихотичних засобів. Пацієнти, яких лікують будь-якими антипсихотичними препаратами, включаючи оланзапін, повинні перебувати під наглядом для виявлення  ознак і симптомів гіперглікемії (таких як полідіпсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнти з цукровим діабетом або чинниками ризику розвитку цукрового діабету повинні перебувати під постійним контролем щодо погіршення рівня глюкози. Слід регулярно контролювати масу тіла.

Зміни рівня ліпідів

Спостерігалися небажані зміни рівня ліпідів у пацієнтів, яких лікували оланзапіном. Ліпідні зміни потрібно контролювати, як це клінічно доцільно, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з чинниками ризику розвитку ліпідних порушень. Пацієнти, яких лікують будь-якими антипсихотичними препаратами, включаючи оланзапін, повинні перебувати під регулярним контролем згідно з інструкціями для застосування антипсихотичних засобів.

Антихолінергічна активність

Тоді як оланзапін продемонстрував антихолінергічну активність in vitro, досвід його застосування показав низьку частоту пов’язаних з нею проявів. Проте, оскільки клінічні дані щодо застосування оланзапіну пацієнтам із супутнім захворюванням є обмеженими, слід проявляти обережність при його призначенні пацієнтам з гіпертрофією простати або паралітичною кишковою непрохідністю та пов’язаними з ними станами.

Печінкова функція

Зазвичай, особливо при ранньому лікуванні, спостерігалися скороминущі безсимптомні підвищення рівнів печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ). Слід проявляти обережність при лікуванні пацієнтів з підвищеними рівнями АЛТ і/або АСТ, пацієнтів із симптомами порушення роботи печінки, пацієнтів, які мають в анамнезі стани, що асоціюються з обмеженим печінковим функціональним резервом, і пацієнтів, яких лікують потенційно гепатотоксичними препаратами. У разі розвитку підвищених рівнів АЛТ і/або АСТ під час лікування слід організувати подальше спостереження за пацієнтами та розглянути можливість зниження дози. У випадках, коли був діагностований гепатит (включаючи гепатоцелюлярне, холестатичне або змішане пошкодження печінки), слід припинити лікування оланзапіном.

Нейтропенія

Слід проявляти обережність у разі лікування пацієнтів з низькою кількістю лейкоцитів і/або нейтрофілів, зумовленою будь-якою причиною; пацієнтів, які приймають препарати, що можуть спричинити нейтропенію; пацієнтів із пригніченням функції/токсичним ураженням кісткового мозку, викликаним медичними препаратами; пацієнтів із пригніченням функції кісткового мозку в анамнезі, спричиненим супутнім захворюванням, радіаційною терапією або хіміотерапією; і пацієнтів з гіпереозинофільними станами або мієлопроліферативними захворюваннями.

При сумісному застосуванні оланзапіну та вальпроату були часті повідомлення про випадки нейтропенії.

Припинення лікування

Гострі симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, тривожність, нудота або блювання, спостерігалися дуже рідко (<0,01 %), при різкому припиненні прийому препарату.

Інтервал QT

Клінічно значущі подовження інтервалів QT були рідкісними (від 0,1 % до 1 %) у пацієнтів, яких лікували оланзапіном, без значної відмінності щодо числа виникнення асоційованих серцевих порушень порівняно з плацебо. Проте, як і у разі інших антипсихотичних засобів, слід проявляти обережність, якщо оланзапін призначається з препаратами, що підвищують інтервал QTc, особливо літнім людям, пацієнтам з уродженим синдромом подовженого інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією.

Тромбоемболія

Були рідкісні повідомлення про зв’язок в часі між лікуванням оланзапіном і венозною тромбоемболією (<0,01 %). Причинний зв’язок між виникненням венозної тромбоемболії та лікуванням оланзапіном не був встановлений. Проте внаслідок того, що пацієнти з шизофренією часто мають набутий чинник ризику розвитку венозної тромбоемболії, потрібно ідентифікувати всі можливі чинники ризику розвитку ВТЕ, наприклад іммобілізацію пацієнтів, та вжити профілактичних заходів.

Загальна активність ЦНС

Враховуючи первинні ефекти оланзапіну на ЦНС, слід проявляти обережність при його застосуванні в комбінації з іншими препаратами з центральною дією та прийомом алкоголю. Через те, що оланзапін проявляє допаміновий антагонізм in vitro, він може протидіяти впливу прямих або непрямих допамінових агоністів.

Судомні напади

Оланзапін слід застосовувати обережно у разі лікування пацієнтів з судомними нападами в анамнезі та на яких впливають чинники, що можуть знижувати поріг виникнення судомного нападу. Наявні повідомлення, що судомні напади рідко виникали у пацієнтів, яких лікували оланзапіном. У більшості з цих випадків були повідомлення про напади судом в анамнезі або чинники ризику виникнення судомних нападів.

Пізня дискінезія

Прийом оланзапіну асоціювався із статистично значущою нижчою частотою розвитку дискінезії, що потребує негайного лікування, порівняно з прийомом дозотитрованого галоперидолу. Внаслідок недостатнього обсягу інформації на сьогодні, не можна зробити загального висновку, що прийом оланзапіну асоціюється з меншою частотою розвитку пізньої дискінезії. Проте ризик розвитку пізньої дискінезії підвищується при довгостроковій дії препарату, і тому, якщо у пацієнта, якого лікують оланзапіном, з’являються симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування. Ці симптоми можуть тимчасово погіршити стан або навіть посилитися після припинення лікування.

Постуральна гіпотензія

Постуральна гіпотензія нечасто спостерігалася у літніх пацієнтів. Як і у випадку з іншими антипсихотичними засобами, рекомендується періодичний контроль артеріального тиску у пацієнтів віком від 65 років.

Раптова серцево-судинна смерть

Були повідомлення про випадки раптової серцево-судинної смерті хворих, які лікувались оланзапіном. Передбачуваний  ризик виникнення раптової серцево-судинної смерті у пацієнтів, які лікувались оланзапіном, був приблизно у 2 рази вищим, ніж у пацієнтів, які не лікувались антипсихотичними засобами. Ризик при застосуванні оланзапіну був порівнянним з таким ризиком при застосуванні атипових антипсихотиків, включених до узагальненого аналізу.

Тривале застосування (принаймні 48 тижнів)

Кількість пацієнтів, у яких виникають клінічно значущі зміни маси тіла, рівнів глюкози, загального/ЛПНЩ/ЛПВЩ  холестерину або тригліцеридів, з часом збільшувалася. У дорослих пацієнтів, які завершили 9-12 місяців терапії, частота підвищення середнього рівня глюкози в крові сповільнювалася приблизно через 6 місяців.  

Лактоза
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, з лактазною недостатністю Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Оланзапін може впливати на швидкість психомоторних реакцій, розумову або моторну здатність та може спричиняти сонливість і запаморочення, тому пацієнтам слід утримуватися від роботи з механізмами та керування автомобілем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенційні взаємодії, що впливають на оланзапін

Оскільки оланзапін метаболізується за допомогою CYP1A2, то речовини, які можуть специфічно індукувати або інгібувати цей ізофермент, можуть впливати на фармакокінетику оланзапіну.

Індукування CYP1A2

Метаболізм оланзапіну може бути індукований курінням і карбамазепіном, що може призводити до знижених концентрацій оланзапіну. Спостерігалося тільки слабке або помірне підвищення кліренсу оланзапіну. Клінічні наслідки, найвірогідніше, будуть обмеженими, проте рекомендується клінічний контроль і, за необхідності, слід розглянути можливість підвищення дози оланзапіну.

Інгібування CYP1A2

Було показано, що флувоксамін, специфічний інгібітор CYP1A2, значно інгібує метаболізм оланзапіну. Середнє підвищення значення C_max оланзапіну після прийому флувоксаміну становило 54 % у жінок, які не курять, і 77 % у чоловіків, які курять. Середнє підвищення значення AUC оланзапіну становило 52 % і 108 % відповідно. Слід розглядати можливість застосування нижчої початкової дози оланзапіну пацієнтам, які приймають флувоксамін або будь-який інший інгібітор CYP1A2, такий як ципрофлаксин. Слід розглянути можливість зниження дози оланзапіну, якщо ініціюється лікування із застосуванням інгібітору CYP1A2.

Знижена біодоступність

Активоване вугілля знижує біодоступність оланзапіну при пероральному застосування на 50-60 %. Його слід приймати принаймні за 2 години до прийому оланзапіну або через 2 години після.

Можливість оланзапіну впливати на інші медичні препарати

Оланзапін може протидіяти ефектам прямих або непрямих допамінових агоністів.

Терапевтичний контроль плазмових рівнів вальпроату не свідчить про те, що потрібно коригувати дозування вальпроату після прийому супутнього оланзапіну.

Загальна активність ЦНС

Слід проявляти обережність при лікуванні пацієнтів, які вживають алкоголь або приймають медичні препарати, що можуть викликати пригнічення функції центральної нервової системи.

Не рекомендується сумісний прийом оланзапіну з медичними препаратами, призначеними для лікування хвороби Паркінсона, пацієнтам з хворобою Паркінсона та слабоумством.

Інтервал QTc

Слід проявляти обережність при застосуванні оланзапіну спільно з медичними препаратами, які призводять до подовження інтервалу QTc.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оланзапін є антипсихотичним лікарським засобом із широким спектром фармакологічної дії, що має вплив на різні рецептори.

Оланзапін має рецепторну спорідненість (Ki; <100nM) до серотонінових 5HT’, 5HT, 5HT; допамінових D1, D2, D3, D4, D5; холінергічних мускаринових рецепторів m1-m5; адренергічних α1 і Н1 рецепторів гістаміну. Оланзапін продемонстрував вищу спорідненість in vitro до серотонінових рецепторів 5HT, ніж до допамінових рецепторів D, і вищу активність до рецепторів 5HT2, ніж активність до рецепторів D2, у моделях in vivo.

Оланзапін селективно знижував збудливість мезолімбічних (А10) допамінергічних нейронів і водночас проявляв незначну дію на стріарні (А9) нервові шляхи, що беруть участь у регуляції моторних функцій. Оланзапін знижував умовно-рефлекторне уникнення, тест, що характеризує антипсихотичну активність у дозах, нижчих, ніж дози, що спричиняють каталепсію (розлад, що відображає побічний вплив на моторну функцію). На відміну від деяких інших антипсихотичних засобів, оланзапін підсилює відповідь при проведенні анксіолітичного тесту.

Фармакокінетика.

Оланзапін добре абсорбується після прийому внутрішньо, досягаючи пікових плазмових концентрацій протягом 5-8 годин. Їжа не впливає на абсорбцію.

Оланзапін демонструє лінійну кінетику залежності від клінічного діапазону дозувань.

Оланзапін метаболізується в печінці шляхом кон’югації та окислення. Основним циркулюючим метаболітом є 10-N-глюкуронід, який не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Цитохроми P450-CYP1A2 і P450-CYP2D6 беруть участь в утворенні N-десметилових і              2-гідроксиметилових метаболітів оланзапіну; обидва показували значно меншу фармакологічну активність під час досліджень на тваринах in vivo, ніж оланзапін. Основна фармакологічна активність зумовлена початковою речовиною – оланзапіном. Фармакокінетика оланзапіну змінюється залежно від статі та віку хворого та від того, чи курить пацієнт.

Характеристика пацієнта	Період напіввиведення (год)	Кліренс плазми (л/год)
Пацієнти, що не курять	38,6	18,6
Пацієнти, що курять	30,4	27,7
Жінки	36,7	18,9
Чоловіки	32,3	27,3
Пацієнти віком від 65 років	51,8	17,5
Пацієнти віком до 65 років	33,8	18,2

Таким чином, куріння, стать та вік можуть впливати на кліренс оланзапіну та період напіввиведення, значення впливу цих факторів мале порівняно із загальною мінливістю між індивідуумами.

У пацієнтів, що курять, зі слабким порушенням функції печінки плазматичний кліренс  зменшений порівняно з відповідним показником у пацієнтів без порушень функції печінки, що не курять.

Рівень зв'язування оланзапіну протеїнами плазми крові становив приблизно 93 % для концентрації в межах від 7 нг/мл до 1 000 нг/мл. Оланзапін зв'язується переважно з альбуміном і a1-кислим глікопротеїном.

Фармакокінетичні властивості препарату не залежать від раси. Ізоформа CYP2D6 цитохрому Р₄₅₀ не впливає на метаболізм оланзапіну.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  

Таблетки 2,5 мг: овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки білого кольору, з гравіруванням «OLZ» з одного боку та «2,5» – з другого.

Таблетки 5 мг: овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки блакитного кольору, з гравіруванням «OLZ» з одного боку та «5» – з другого.

Таблетки 10 мг: овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки блакитного кольору, з гравіруванням «OLZ» з одногу боку та «10» – з другого.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в місцях недоступних для дітей.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія.

                   Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія.

Місцезнаходження. Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Бачупалі, Андра Прадеш, 500072, Індія. Источник

Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Bachupally, Andhra Pradesh, 500072, India.