ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАНІТРО

(ZANITRO)

Склад:

діюча речовина: орнідазол;

1 мл розчину містять 5 мг орнідазолу;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу. Орнідазол. Код АТС J01X D03.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу, лямбліоз, абсцес печінки.

- Анаеробні системні інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою: септицемія, менінгіти, перитоніти, післяопераційні ранові інфекції, післяродовий сепсис, септичний аборт та ендометрит.

- Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при хірургічних втручаннях (особливо при операціях на ободовій та прямій кишці), при гінекологічних операціях.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших похідних нітроімідазолу, органічні захворювання ЦНС, епілепсія, розсіяний атеросклероз, порушення кровообігу, хронічний алкоголізм.

Спосіб застосування та дози.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 15-30 хвилин.

Амебна дизентерія з тяжким перебігом, усі позакишкові форми амебіазу.

Для дорослих і дітей віком більше 12 років перше введення становить 500-1000 мг внутрішньовенно краплинно, далі – по 500 мг кожні 12 годин протягом 3-6 діб.

Дітям віком до 12 років добову дозу, розподілену на 2 введення, призначають з розрахунку 20-30 мг/кг маси тіла.

Анаеробні інфекції. Для дорослих і дітей віком більше 12 років спочатку застосовують інфузію 500-1000 мг препарату, потім – по 500 мг кожні 12 годин або по 1 г кожні 24 години протягом 5-10 діб. Після того, як стан пацієнта стабілізувався, потрібно перейти на пероральний прийом орнідазолу (наприклад, таблетки по 500 мг, по 1 таблетці кожні 12 годин).

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 6 кг добову дозу, розподілену на 2 введення, призначають із розрахунку 20 мг/кг маси тіла протягом 5-10 діб.

Профілактика анаеробних інфекцій.  Дорослим  і дітям віком більше 12 років вводять 500-1000 мг приблизно за півгодини до оперативного втручання. Для профілактики змішаних інфекцій орнідазол слід застосовувати разом з аміноглікозидами, пеніциліном або цефалоспоринами. Вводити препарати слід окремо.

Побічні реакції.

З боку травного тракту та печінки: неприємний присмак у роті, обкладеність язика, зміна показників печінкових проб, явища диспепсії: нудота, тяжкість і болючість в епігастральній ділянці, симптоми диспепсії, розлад травлення.

З боку центральної та периферичної нервової системи: сонливість, головний біль, втомлюваність, запаморочення, атаксія, сплутаність свідомості, нейропатія, тремор, судоми, ригідність м’язів, порушення координації, тимчасова втрата свідомості.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж.

Інші: помірна лейкопенія, потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади.

Передозування. При передозуванні можливі втрата свідомості, головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади (нудота, блювання, анорексія). Лікування: специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія, при появі судом – діазепам.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У ІІ і ІІІ триместрах препарат приймають тільки за абсолютними показаннями. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної або токсичної дії на плід. За необхідності застосування орнідазолу у період лактації слід припинити годування груддю.

Діти.

Орнідазол не призначають дітям з масою тіла менше 6 кг.

Особливості застосування.

При перевищенні рекомендованих доз є певний ризик виникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, які зловживають алкоголем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні орнідазолу слід утримуватись від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакції, враховуючи можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, сплутаність свідомості, головний біль, сонливість, втомлюваність, порушення координації, тимчасова втрата свідомості).

Загальмованість реакцій посилюється у разі вживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарину тощо); це вимагає відповідної зміни їх дози. Подовжує дію векуронію броміду.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чутливих штамів Eubacterium spp; анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Легко проникає у мікробну клітину і, зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.

Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; проникає в грудне молоко. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 годин рівноважна концентрація становить 18-26 мкг/мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60 % препарату шляхом гідроксилювання, окислення та глюкурування. Виведення. Орнідазол екскретується переважно нирками (60-80 %), майже 20 % - у незміненому вигляді, 6-15 % – через кишечник.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до слабко-жовтого кольору.

Несумісність. При введенні препарат не змішувати з іншими ін’єкційними розчинами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка. По 100 мл у флаконі. По 1 флакону в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

Genex Pharma/Дженекс Фарма.

Місцезнаходження.

1 st Floor, Nahar Singh Bldg., Opp. Movie Star Theater, Ram Mandir Road, Goregaon (West). Mumbai – 400 104,. India.

1 Флор, Нахар Сінгх Блдг., Опп. Муві Стар Сиатер, Рам Мандір Роуд, Горегаон (Вест), Мумбай – 400 104, Індія.

Виробник.

Marck Biosciences Ltd. /Марк Біосайнс Лтд.

Місцезнаходження.

Plot № 876, N. H. № 8, Hariyala, Kheda -387411. Gujarat, India. Источник

Плот № 876, Н. Х. № 8, Харіяла, Кхеда – 387 411, Гуджарат, Індія.