ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОМБІЛІПЕН
(COMBІLІPENUM)
Склад:
діючі речовини: 1 ампула містить тіаміну гідрохлориду 100 мг, піридоксину гідрохлориду 100 мг, ціанокобаламіну 1 мг, лідокаїну гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, натрію триполіфосфат, калію гексаціаноферат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Препарати вітаміну В1, у тому числі в комбінації з вітамінами В6 і В12.
Код АТС A11DB.
Клінічні характеристики.
Показання.
Невралгія трійчастого нерва;
неврит лицьового нерва;
больовий синдром, спричинений захворюваннями хребця (міжреберна невралгія, люмбоішіалгія, поперечний синдром, шийний синдром, шийно-плечовий синдром, корінцевий синдром, спричинений дегенеративними змінами хребця);
полінейропатії різної етіології (діабетична, алкогольна).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, тромбоемболія, еритремія, тяжкі та гострі форми декомпенсованої серцевої недостатності, тяжкі кровотечі, шок, інфікування місця майбутньої ін’єкції, артеріальна гіпотензія.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим внутрішньом’язово. Перед застосуванням необхідно провести шкірну пробу на чутливість.
У випадку вираженого больового синдрому лікування доцільно розпочинати з внутрішньом’язового введення (глибоко) по 2 мл щоденно протягом 5 - 10 днів з переходом на застосування внутрішньо або на введення по 2 мл 2 - 3 рази на тиждень протягом 2 - 3 тижнів з можливим продовженням терапії лікарською формою для застосування внутрішньо.
Побічні реакції.
Алергічні реакції (шкірні реакції гіперчутливості у вигляді свербежу, кропив’янки), підвищена пітливість, тахікардія, вугрові висипання, утруднене дихання, набряк Квінке, анафілактичний шок.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, свербіж, кропив’янка; підвищення потовиділення, тахікардія.
Лікування: симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказане.
Діти.
Протипоказано.
Особливості застосування.
Одночасне застосування препарату з іншими полівітамінними засобами можливе тільки після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Піридоксин (вітамін В6) несумісний з препаратами, які містять леводопу, оскільки при одночасному застосуванні посилюється периферичне декарбоксилювання леводопи і, таким чином, знижується її антипаркінсонічна дія.
Тіамін (вітамін В1) повністю розпадається в розчинах, що містять сульфіти.
Тіамін несумісний з окиснювальними і редукуючими сполуками: хлоридом ртуті, йодидом, карбонатом, ацетатом, таніновою кислотою, залізо-амоній-цитратом, а також з фенобарбіталом натрію, рибофлавіном, бензилпеніциліном, декстрозою і метабісульфітом, оскільки інактивується у разі їх наявності. Мідь прискорює розпад тіаміну; крім того, тіамін втрачає свою дію при збільшенні значень рН (більше ніж 3).
Ціанокобаламін (вітамін В12) несумісний із солями важких металів, аскорбіновою кислотою.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) бере участь у проведенні нервового імпульсу.
Піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) виявляє життєво важливий вплив на обмін білків, вуглеводів та жирів, необхідний для нормального кровотворення, функціонування центральної та периферичної нервової системи. Забезпечує синоптичну передачу, процеси гальмування в центральній нервовій системі, бере участь у транспорті сфінгозину, що входить до складу оболонки нерва, бере участь у синтезі катехоламінів.
Ціанокобаламін (вітамін В12) бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим фактором нормального росту, кровотворення і розвитку епітеліальних клітин, необхідний для метаболізму фолієвої кислоти і синтезу мієліну.
Лідокаїн – місцевоанестезуючий засіб, блокує потенціалзалежні натрієві канали, що запобігає генерації імпульсів у закінченнях чутливих нервів і проведенню імпульсів по нервових волокнах.
Фармакокінетика. Після парентерального введення тіамін розподіляється в організмі. Приблизно 1 мг тіаміну розпадається щоденно. Метаболіти виводяться із сечею. Дефосфорилювання відбувається в нирках. Біологічний період напіврозпаду тіаміну становить 0,35 години. Накопичення тіаміну в організмі не відбувається завдяки обмеженому розчиненню в жирах.
Вітамін В6 фосфорилюється й окиснюється до піридоксаль-5-фосфату. У плазмі крові піридоксаль-5-фосфат і піридоксаль зв’язуються з альбуміном. Формою, що транспортується, є піридоксаль. Для проходження через клітинну мембрану піридоксаль-5-фосфат, зв’язаний з альбуміном, гідролізується лужною фосфатазою у піридоксаль.
Вітамін В12 після парентерального введення утворює транспортні білкові комплекси, які швидко абсорбуються печінкою, кістковим мозком та іншими проліферативними органами. Вітамін В12 надходить у жовч і бере участь у кишково-печінковій циркуляції. Вітамін В12 проходить через плаценту.
Лідокаїн швидко гідролізується в слаболужному середовищі тканин і після короткого латентного періоду діє протягом 1-1,5 години.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рожево-червонувата рідина зі специфічним запахом.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 2 мл розчину для ін’єкцій в ампулі.
По 5 ампул у блістері. По 1 або 2 блістери в пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА».
Місцезнаходження. Источник
Російська Федерація, 450077, м. Уфа, вул. Худайбердіна, 28.