ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕБІФОН®
(MEBIFON®)
Склад:
діюча речовина: мебіфон;
1 мл розчину містить мебіфону 15 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Антинеопластичні препарати. Код АТС L01X X.
Засоби, що впливають на структуру і мінералізацію кісток. Код АТС M05B А.
Клінічні характеристики.
Показання.
Злоякісні пухлини молочної, передміхурової залоз та легенів з метастазами у кістки; гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами; меланома, лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до бісфосфонатів та до інших компонентів препарату, інсульт, інфаркт міокарда в анамнезі (не раніше ніж за 6 місяців до початку терапії), декомпенсована серцева недостатність, активний туберкульоз, тяжкі порушення функції печінки та нирок, рівень тромбоцитів у крові нижче 100х109/л.
Спосіб застосування та дози.
Залежно від показань Мебіфон® можна призначати у вигляді монотерапії та у складі схем протипухлинної хіміотерапії при злоякісних пухлинах, при цьому разова та курсова дози Мебіфону® не змінюються.
Мебіфон® призначають дорослим внутрішньовенно краплинно у дозі 300 мг (1 ампула) у 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду 1 раз на добу. Цей розчин вводити протягом 30-40 хвилин.
Курс лікування – 5 днів, курсова доза – 1,5 г. Кількість курсів від 1 до 6-ти залежно від перебігу захворювання, схеми та ефективності лікування. Інтервал між курсами не менше 3-х тижнів.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках – екстрасистолія, підвищення зсідання крові, зниження вмісту тромбоцитів протягом доби після першого введення препарату, у деяких випадках – незначне підвищення вмісту креатиніну в сироватці крові. Алергічні реакції, свербіж.
Передозування.
Внутрішньовенне введення препарату у дозах, більших за рекомендовані, особливо у разі швидкого введення, може призвести до гострої ниркової недостатності, гіпокальціємії. У такому випадку вводять 10-40 мл 10 % розчину кальцію глюконату або кальцію хлориду (залежно від тяжкості передозування), здійснюють заходи щодо підтримання дихання та гемодинаміки, симптоматичну терапію. У разі тяжкого отруєння, при недостатній ефективності перелічених заходів, показане проведення гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Немає досвіду застосування препарату дітям.
Особливості застосування.
Під час лікування Мебіфоном® необхідно підтримувати належний рівень гідратації організму, контролювати вміст кальцію та креатиніну в сироватці крові. Мебіфон® не можна змішувати з інфузійними розчинами, що містять іони кальцію, наприклад розчином Рінгера. Застосування Мебіфону® у післяопераційному періоді з ад’ювантною метою не обтяжує загального стану хворого та зменшує гемотоксичність хіміотерапії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не можна застосовувати Мебіфон® одночасно з іншими бісфосфонатами.
При сумісному застосуванні у схемах лікування Мебіфону® з похідними платини через можливість потенціювання нефротоксичної дії потрібен контроль функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові і т.п.).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат з групи бісфосфонатів, структурний аналог природного пірофосфату. Мебіфон® ефективно пригнічує деструкцію кісток та чинить протипухлинну дію, виражену аналгетичну дію (біль у кістках зменшується або зникає), покращує загальний стан і фізичну активність хворих. Мебіфон® нормалізує рівень іонізованого кальцію в сироватці крові хворих на рак молочної залози та інших локалізацій – нирок, легенів, передміхурової залози, на меланому з метастазами в кістки і лімфопроліферативні захворювання з ураженням кісток.
Мебіфон® не пригнічує систему кровотворення, імуногенез та імунну відповідь. У частини хворих має місце стимуляція кровотворення. Може незначною мірою змінювати показники системи зсідання та протизсідання крові. У процесі лікування можуть мати місце незначні дифузні зміни міокарда. Мебіфон® не впливає на стан органів дихання і функцію печінки.
Фармакокінетика. Препарат не метаболізується в організмі. Виводиться практично у незміненому стані з сечею та калом, має здатність накопичуватися в імунокомпетентних тканинах (тимус, селезінка). Період напіввиведення – 6 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ВАТ «Фармак».
Місцезнаходження. Источник
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.