ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІОЦЕТАМ^® ФОРТЕ

(THIOCETAM FORTE)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить пірацетаму у перерахуванні на 100 % речовину – 400 мг; тіотриазоліну у перерахуванні на 100 % речовину – 100 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; маніт; цукор-пудра; магнію стеарат; повідон; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (E 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X.

Клінічні характеристики.

Показання. Транзиторні і хронічні порушення мозкового кровообігу, зумовлені атеросклерозом судин головного мозку та порушеннями мозкового кровообігу у минулому. Препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичною енцефалопатією, а також у реабілітаційний період ішемічного та геморагічного інсультів.

Протипоказання. Індивідуальна гіперчутливість до пірацетаму та/або тіотриазоліну, а також до будь-якого іншого компонента препарату, гостра ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв), хорея Хантингтона, гострий період гострого порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом.

Спосіб застосування та дози. Дозування та тривалість лікування визначає лікар в кожному індивідуальному випадку окремо залежно від характеру та перебігу захворювання.

При транзиторних і хронічних порушеннях мозкового кровообігу та в реабілітаційний період після ішемічного або геморагічного інсульту по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 25-30 днів.

Таблетки Тіоцетам^® Форте призначають за 30 хвилин до їди.

Курс лікування становить від 2-3 тижнів до 3-4 місяців.

Для лікування діабетичної енцефалопатії призначають по 1 таблетці 3 рази на день протягом 45 днів.

Побічні реакції. При застосуванні препарату Тіоцетам^® Форте можуть спостерігатися поодинокі випадки побічних реакцій, в основному пов’язаних з компонентами препарату (пірацетам і тіотриазолін), а саме:

неврологічні розлади: загальна слабкість, головний біль, підвищена збудливість, тривожність, галюцинації, підвищення сексуального потягу, сплутаність свідомості, порушення рівноваги, безсоння або сонливість, тремор, збільшення частоти нападів епілепсії, гіперкінезія, атаксія, депресія, астенія, запаморочення, шум у вухах;

шлунково-кишкові порушення: нудота, блювання, сухість у роті, здуття живота, біль у животі, діарея;

зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія шкіри, свербіж, висипання, дерматити, кропив'янка, ангіоневротичний набряк;

порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. анафілаксія;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія;

з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: задишка, ядуха;

загальні розлади: збільшення маси тіла, гіпертермія, пропасниця.

Передозування. При застосуванні терапевтичних доз передозування неможливе. Однак при відхиленні від призначених лікарем доз можливе виникнення та посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспептичні явища). У цих випадках зменшують дозу препарату та призначають симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвіду застосування препарату у період вагітності немає. Пірацетам проникає в грудне молоко, тому під час лікування годування груддю слід припинити.

Діти. Досвіду застосування препарату дітям немає.

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим з хронічною нирковою недостатністю.

Препарат впливає на агрегацію тромбоцитів, тому його необхідно застосовувати з обережністю хворим із порушенням гемостазу, під час хірургічних втручань.

З обережністю необхідно приймати препарат особам літнього віку, які страждають від серцево-судинної патології, оскільки описані вище побічні реакції у даної групи хворих відзначаються частіше.

Алергічні реакції частіше зустрічаються в осіб, схильних до алергії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не рекомендовано застосування препарату при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами, що потребують підвищеної уваги, у зв’язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Тіоцетам^® Форте не можна призначати з препаратами, які мають кислу рH. За рахунок наявності пірацетаму підсилюється ефект антидепресантів та антиангінальних препаратів. У високих дозах (9,6 г/добу) пірацетам підвищує ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз, проте при застосуванні терапевтичних доз препарату такий ефект не спостерігається. Відсутня взаємодія пірацетаму з клоназепамом, фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроатом натрію. Одночасне застосування пірацетаму і тиреоїдних гормонів (Т3+Т4) може викликати роздратованість, дезорієнтацію, порушення сну. Малоймовірна взаємодія пірацетаму з препаратами, які піддаються біотрансформації ферментами комплексу Р450.

Одночасний прийом з еналаприлом, каптоприлом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Одночасний прийом з алкоголем не впливає на рівень концентрації пірацетаму в сироватці крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат належить до групи цереброактивних засобів, має протиішемічні, антиоксидантні, мембраностабілізуючі та ноотропні властивості.

Препарат покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку, підвищує ефективність процесу навчання, cприяє усуненню симптомів амнезії, покращує показники короткотривалої та довготривалої пам’яті.

Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіотриазоліну та пірацетаму.

Препарат здатний прискорювати окислення глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення, нормалізувати біоенергетичні процеси, підвищувати рівень АТФ, стабілізувати метаболізм у тканинах мозку.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує антиоксидантну систему ферментів, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси у тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується при застосуванні внутрішньо, проникає в різні органи і тканини, в тому числі в тканини головного мозку. Препарат проникає через плацентарний бар’єр. Кожен компонент препарату метаболізується окремо. Пірацетам практично не метаболізується в організмі і виводиться із сечею. Період напіввиведення – 4-8 години. Тіотриазолін метаболізується у печінці і виводиться із сечею.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку таблетки. На розламі видно ядро білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

За участі НВО «Фарматрон», м. Запоріжжя.

Місцезнаходження. Источник

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.