ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОНОРМІЛ
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: доксиламіну сукцинат;
1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000.
Лікарська форма. Таблетки шипучі.
Циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями, розчинні у воді з утворенням шипучої реакції; допустима наявність сколів.
Назва і місцезнаходження виробника.
Брістол – Майєрс Сквібб, Франція/Bristol-Myers Squibb, France.
47000 Франція, м. Ажан, авеню Доктора Жана Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.
47520 Франція, м. Ле Пасаж, авеню де Пірене, 979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATC R06A A09. Снодійні та седативні засоби N05C M.
Доксиламіну сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний і атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну.
Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається у середньому через
1 годину (Тmax) після прийому доксиламіну сукцинату.
Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому
10 годин.
Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.
Показання для застосування. Періодичне та транзиторне безсоння.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів.
Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі.
Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Препарат містить 484 мг натрію на 1 таблетку, що слід враховувати при призначенні його пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти.
Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання).
Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей препарат застосовується у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим.
Невідомо, чи виділяється доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату.
Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 15 років.
Спосіб застосування та дози.
Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну.
Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (1/2-1 таблетка на добу). При необхідності, дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчиняють в 1/2 склянки води.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується знизити дозу.
Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів.
Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.
Передозування.
Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації і атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді викликає рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м'язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази.
Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).
Побічні ефекти.
Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття.
Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно знизити дозу.
Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н1-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол.
Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з:
- атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті;
- іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н1-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 oС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у тубі. 1 або 2 туби в картонній коробці. Источник
Категорія відпуску. Без рецепта.