ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СПАЗГАН
(SPASGAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:круглі, плоскі, зі скошеними краями таблетки білого або жовтуватого кольору, з розподільчою рискою з одного боку та логотипом – з іншого;
склад: 1 таблетка містить метамізолунатрію 500 мг, пітофенону гідро хлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;
допоміжні речовини: лактоза, полівілпіролідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками.
Код АТС А 03D А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має у своєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.
До складу препарату входять тридіючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик - метамізол натрію, міотропнийспазмолітичний засіб пітофенону гідро хлорид та холіноблокуючий засібфенпіверинію бромід.
Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижуючу дії у комбінації з менш чіткою проти запальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогеннихалгогенів, підвищення порогу збудливості в таламусі і проведення больовихекстеро- і інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамусі формування ендогенних пірогенів.
Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу та парасимпатичну дії, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.
Пітофенон виявляє папавериноподібну дію на судинну йпоза судинну гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, перебіг яких супроводжується болем та дезурійними розладами; шлункові та кишкові коліки, жовчокам’яна хвороба, дискінезії жовчних шляхів; дисменорея.
За необхідності препарат можна застосовувати для зниження підвищеної температури тіла при застуді та інфекційно-запальних явищах.
Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози: для дітей 12років – по Ѕ таблетки 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 2 таблетки; для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 - 3 рази на день; максимальна добова доза – 3 таблетки; для дорослих і дітей старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 -3 рази на день; максимальна добова доза – 6 таблеток.
Тривалість застосування – не більше 3 днів.
Інші режими дозування можливі тільки якщо вони зумовлені особливістю перебігу захворювання.
Побічна дія. У терапевтичних дозах препарат зазвичай добре переноситься.
Алергічна реакція: кропив’янка, шкірні висипання, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок.
Травна система: дискомфорт, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.
Серцево-судинна система: зниження кров’яного тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.
Порушення кровотворення: агранулоцит оз, тромбоцит опенія, лейкопенія.
Центральна нервова система: запаморочення, порушення зору.
Видільна система: затримка сечі, розвиток гострої ниркової недостатності та інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; гематологічні захворювання (агранулоцит оз та лейкопенія); дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закрито кутова глаукома.
Вагітність і лактація. Діти до 12 років;
Передозування.
Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше завсе спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку.
Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його якнайшвидшого виведення з організму (викликати блювання, зробити промивання шлунка, збільшити виділення сечі). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту неіснує.
Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції нирок та/або печінки, при захворюваннях шлунка, при хронічному бронхіті та бронхоспазмі, при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності, за наявності даних прогіпер чутливість до не стероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичниханалгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).
Якщо Спазган застосовувався за призначенням лікаря триваліше рекомендованого 3-денного терміну (більше тижня), необхідно перевірити стан периферичної крові та функції печінки.
Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосоуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують ЦНС.
Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазганом.
Дуже обережними мають бути водії та особи, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату йогохолінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.
Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колірсечі на червоний, що не має значення для клініки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Спазгану з іншими ненаркотичнимианалгетиками може призвести до взаємного посилення токсичної дії. Трициклічні антидепресанти, протизапальні засоби для внутрішнього приймання, алопуринолпорушують метаболізм метамізолу натрію в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальнихферментів печінки послаблюють дію метамізолу натрію. Одночасне застосування зсандимуном, циклоспорином знижує рівень останнього в крові. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболювальну дію Спазгану. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.