ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНІТИДИН
(RANITIDINЕ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ranitidinе, N-[2-[[[5-[(диметил аміно) метил]-2-фураніл]метил]тіо]етил]-N’-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін, гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі виднодва шари;
склад: 1 таблетка містить ранітидину гідро хлориду у перерахуванні на ранітидин 150 мг;
допоміжні речовини: целактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), титану діоксид, тропеолін 0.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення і метаболізм. Засоби для лікування пептичної виразки. Код АТС А 02В А 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Проти виразковий засіб. Блокує гістамінові Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, викликаного подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти в шлунковому соку, не пригнічує печінкові ферменти, пов’язані з цитохромом Р 450, не впливає на концентраціюгастрину в плазмі крові, а також продукцію слизу.
Фармакокінетика.При пероральному прийомі швидко всмоктується в ШКТ. Максимальна концентрація в крові становить 478 нг/мл при прийомі внутрішньо і досягається через 2–3 год. Частково метаболізується в печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4% дози), S-оксиду і деметилюється.
Періоднапів виведення при нормальному кліренсі креатині ну (після прийому внутрішньо) –2–3 год.; при зниженому (20-30 мл/хв) – 8–9 год. Екскретується нирками через 24год., у незміненому вигляді виводиться близько 30% перорально введеної дози.
Проникає крізь гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – крізьгематоенцефалічний бар’єр. Досить значні концентрації визначаються в грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки іпов’язані в основному з функцією нирок.
Показання для застосування. Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки в разі відсутності H.pylori; гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення, не виразкова диспепсія; синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Дорослим, внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.
Пептична виразка шлунка в разі відсутності H.pylori – по 150 мг (1таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) на ніч протягом 4–8 тижнів.
Пептична виразка дванадцяти палої кишки в разі відсутності H.pylori – по 1 таблетці 2 рази на добу або 2 таблетки 1 раз на ніч протягом 4–6 тижнів.
Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) – по 150 мг 4 рази на добу протягом 4–8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ – по 1 таблетці 1 раз надобу. Курс лікування до 12 місяців.
Синдром Золлінгера-Еллісона – початкова доза 150 мг 4 рази на добу. При необхідності дозу підвищують. Підбір дози індивідуальний.
При не виразковій диспепсії – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 2–4тижнів.
Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка встадії загострення – по 2 таблетки на добу протягом 2–4 тижнів.
Пацієнтам з порушенням функції нирок потрібна корекція режиму дозування. При кліренсі креатині ну менше 50 мл/хв – 150 мг/добу.
Хворим, що перебувають на гемодіалізі, чергову дозу призначають відразу після закінчення гемодіалізу.
Для лікування пептичної виразки у дітей рекомендована доза Ранітидинустановить від 2 мг/кг до 4 мг/кг 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 300мг.
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, сонливість, тривога, збудження, депресія, галюцинації (в основному у тяжкохворих і літніх пацієнтів), оборотна розпливчастість зору, мимовільні рухи; аритмії (екстрасистолія, тахікардія, AV-блокада, брадикардія, асистолія); запор, діарея, нудота, блювання, болі в животі; холестатичні чи змішані гепатити з жовтяницею або без неї; артралгії і міалгії; підвищення креатині ну вкрові; лейкопенія, гранулоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку й а пластична анемія; гінекомастія, імпотенція, зниження лібідо; алопеція, висип, мультиформна еритема, ангіо невротичний набряк, анафілаксія.
Протипоказання. Гіпер чутливість, цироз печінки з порто системноюенцефалопатією в анамнезі; порушення функції печінки і нирок; вагітність, лактація (на період лікування припиняють).
Передозування. Передозування супроводжується посиленням побічної дії препарату. Лікування: індукція блювання або промивання шлунка, при судомах– діазепам внутрішньо венно, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях– лідокаїн.
Особливості застосування. З обережністю застосовують для лікування хворих з порушенням функції нирок, з порфірією (в анамнезі). Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку ідванадцяти палій кишці.
У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливий розлад (сплутаність) свідомості, що обумовлює необхідність зниження дози.
Раптово відміняти препарат небажано (синдром рикошету). Після досягнення терапевтичного ефекту препарат необхідно приймати в підтримуючий дозі протягом 1-4 тижнів.
При тривалому лікуванні ослаблених хворих в умовах стресу, можливі бактеріальні ураження шлунка з наступним поширенням інфекції.
Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (особливо похилого вікута з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка та/або дванадцяти палої кишки), які приймають Ранітидин разом з не стероїдними протизапальними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди, сукральфат сповільнюють абсорбцію ранітидину, тому перерва між їх прийомом повинна становити не менше 2 год.
Пригнічує метаболізм у печінці феназолу, амінофеназолу, гексобарбіталу, пропранололу, діазепаму, лігнокаїну, непрямих антикоагулянтів.
Підвищує концентрацію метопрололу в сироватці крові, при цьому період напів виведення метопрололу збільшується.
Зменшує всмоктування кетоконазолу таітраконазолу.
Умови і терміни зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С. Источник
Термін придатності – 3 роки.