ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКНЕ-ДЕРМ

(ACNE-DERM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: аzelaic acid, гептан – 1, 7 дикарбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:

білий, непрозорий крем без запаху;

cклад: 100 г крему містять 20 г кислоти азелаїнової;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, кислота бензойна,

Arlatone 983 S ( самоемульгійний моностеарат гліцеролу), Кутин CBS, PCLу рідкій формі, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Дерматологічні засоби для лікування акне. Код АТС D 10 AX 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Крем АКНЕ-ДЕРМ виявляє антибактеріальну, протизапальну і кератолітичнудію.

Азелаїнова кислота чинить антибактеріальний ефект у результаті гальмування синтезу клітинних білків бактерій, особливо Propionibacterium acnesі Staphilococcus epiderm. Крім того азелаїнова кислота зменшує кількістькомедонів шляхом нормалізації процесу утворення кератину і зменшення товщини шару шкіри, що зазнає ороговілості, кількості та розміру гранул кератохіаліну.

Депігментуюча дія препарату полягає в тому, що він гальмує активністьтирозин ази і мітохондріальних ферментів. Азелаїнова кислота пригнічує гіперфункцію нормальних меланоцитів. Крім того зв’язує вільні радикали, якіможуть спричиняти гіперфункцію меланоцитів.

Фармакокінетіка.

Препарат практично не всмоктується в системний кровотік (приблизно 3,6% при нанесенні

5 г крему). Частина кислоти, що всмокталася, виводиться за допомогою нирок у незміненому вигляді, частина – у вигляді дикарбонових кислот (С 7, С 5), створених у результаті бета-окислення.

Показання для застосування.

Звичайні вугри (Acne vulgaris), патологічна гіперпігментація (мелазма).

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням крему слід ретельно вимити та висушити шкіру. Крем наносити на ушкоджені частини шкіри 2 рази на добу (вранці та ввечері). Рекомендується крем трохи втерти. Після нанесення крему вимити руки.

Одноразова доза становить 1 г (0,2 г діючої речовини), що вміщується у стовпчику крему довжиною 4 см.

Відчутне покращення спостерігається приблизно через 4 тижні. Для досягнення кращого результату препарат АКНЕ-ДЕРМ рекомендується застосовувати протягом кількох місяців.

Препарат призначається без вікових обмежень.

Побічна дія.

У поодиноких випадках на початку терапії можливо місцеве подразнення, почервоніння або лущення шкіри, відчуття печіння, яке зникає під час лікування. В місцях нанесення крему у людей з темною шкірою може спостерігатися депігментація.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азелаїнової кислоти або до допоміжних компонентів, які входять до складу основи крему. Годування груддю.

Передозування.

Дослідження на тваринах показали відсутність ризику гострої інтоксикації при одноразовому передозуванні при нашкірному нанесенні та пероральному прийомі.

Особливості застосування.

Виключно для зовнішнього застосування. Після першого застосування кремуможе виникнути подразнення шкіри. При незникаючому подразненні слід зменшити частоту застосування препарату до 1 разу на день до зникнення подразнення або тимчасово перервати терапію.

При одночасному лікуванні іншими препаратами для шкіри рекомендується застосовувати їх між черговими аплікаціями крему АКНЕ –ДЕРМА.

Не допускати потрапляння крему АКНЕ –ДЕРМА на губи, слизові оболонки, вочі. У разі випадкового потрапляння препарату на зазначені місця слід негайно промити їх водою. Якщо, незважаючи на промивання водою, подразнення не зникає, слід звернутися за порадою до лікаря.

Беручи до уваги видбілюючу властивість препарату, людям з темним кольором шкіри рекомендується особливо уважно слідкувати за шкірою в місцях аплікації.

Вагітність і лактація.

Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь дляматері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Азелаїнова кислота може потрапляти в грудне молоко, тому не рекомендується призначати препарат уперіод лактації.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.

Препарат не має негативного впливу на здатність керувати автомобілем і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Дотепер випадків взаємодії з іншими препаратами не описано.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі 15 - 25^о С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності 3 роки. Источник

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.