ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я
(NORFLOXACIN-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: norfloxacin;1-етил-6-фтор-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-1,4-дигідрохінолін-3-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору. На поперечному розрізі видно два шари;
склад: 1 таблетка містить норфлокса цину 0,4 г;
допоміжні речовини: целактоза, натрію кроскармелоза, крохмаль картопляний, полі етиленгліколь-4 000, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), кальцію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілм етилцелюлоза), соповідон (плаздон-S-630), лактози моногідрат, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Норфлоксацин. Код АТС J01M А 06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичний антибактеріальний препарат фторхінолонового ряду з широким спектром антимікробної дії, механізм якої заснований на інгібуванні ДНК-гіразибактеріальної клітини, що порушує синтез білків і приводить до загибелімікро організмів.
Активний відносно широкого спектра грам позитивних і грам негативних мікро організмів. Норфлоксацин активний відносно мікро організмів, стійких до діїпеніциліні в, цефалоспоринів, аміноглікозидів, тетрациклінів, сульфаніламідів. Умікро організмів, що резистентні до антибіотиків структурно неспоріднених груп, відсутня перехресна стійкість до норфлокса цину.
До норфлокса цину чутливі грам негативні мікро організми: E. coli,Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,Serratia spp., Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, деякі штами представників роду Aeromonas, Campylobacter, Klebsiella, Providencia,Salmonella, Shigella, Vibrio, Yersinia; грам позитивні мікро організми:Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus agalactiae.
Норфлоксацин неефективний відносно облігатних анаеробів, вірусів, грибів, простіших, хламідій, мікоплазм, мікобактерій.
Фармакокінетика. Добре всмоктується із травного тракту (показник абсорбції – більше 20-40%), прийом їжі уповільнює всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 год після прийому внутрішньо. Зв’язок з білками плазми – 10-15%. Норфлоксацин добре проникає в тканиниурогенітального тракту, створює високі концентрації в жовчі, проникає крізь плаценту. Приблизно 30% дози виводиться в незміненому вигляді із сечею протягом 24 год, створюючи в сечі високі концентрації, близько 30% виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до норфлокса цину мікро організмами: гострі та хронічні інфекції сечових шляхів (ускладнені та неускладнені); інфекції статевих органів (простатит, епідидиміт, цервіцит, гонококові інфекції, шанкроїд); гострий бактеріальний гастроентерит, черевний тиф; інфекції шлунково-кишкового тракту (сальмонельоз, шигельоз, “діарея мандрівників”); профілактика сепсису у хворих на нейтропенію; інфекції дихальних шляхів, інфекції вуха, горла та носа (гострий та хронічний середній отит, хронічнийсинусит, гострий тонзиліт); профілактика бактеріальних інфекцій у хворих згранулоцит опенією.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, за годину до або через 2 год після їди. При неускладнених інфекціях сечових шляхів – по 400 мг 2 рази на день протягом 3–10днів, при ускладнених інфекціях сечових шляхів – по 400 мг 2 рази на день протягом 10–20 днів, при хронічній рецидивуючій інфекції сечових шляхів – до 12тижнів. При гострому неускладненому гонококовому уретриті, фарингіті, проктиті, цервіциті – одноразово 800–1 200 мг. При гострому бактеріальному гастроентериті– по 400 мг 2–3 рази на добу протягом 5 днів, при черевному тифі – по 400 мг 2рази на добу протягом 14 днів. Для профілактики сепсису з нейтропенією – по 400мг 2–3 рази на добу протягом 8 тижнів. При інфекціях вуха, горла, носа та дихальних шляхів – по 400 мг 2 рази на добу протягом 5–25 днів. Тривалість протимікробної дії – близько 12 год.
Хворимз нирковою недостатністю (кліренс креатині ну менше 30 мл/хв) призначають по 400мг/добу.
Побічна дія. Рідко можливі реакції гіпер чутливості, фото сенсибілізація, нудота, блювання та інші диспептичні явища, головний біль, запаморочення, сонливість, зміни гематологічних і біохімічних показників.
Дуже рідко – алергічні реакції (шкірний свербіж, висип).
Протипоказання. Вагітність, лактація, дитячий та підлітковий вік (до 15 років), дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підвищена чутливість до норфлокса цину та інших препаратів хінолонового ряду.
Передозування. Симптоми (після прийому 3 000 мг за 45 хв): запаморочення, нудота, блювання, сонливість, поява холодного поту (без змін основних гемодинамічних показників), судомний синдром.
Лікування: промивання шлунка, адекватна гідратаційна терапія із форсованим діурезом, призначення симптоматичних засобів.
Особливості застосування.
З обережністю призначають хворим на епілепсію, із судомним синдромом і порушеннями функції нирок і печінки.
Уперіод лікування хворі повинні отримувати достатню кількість рідини для запобігання розвитку кристалурії, уникати непомірних інсоляцій.
При лікуванні норфлоксацином треба уникати дії УФ-променів через можливуфото сенсибілізацію шкіри.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі норфлокса цину та антацидних засобів або препаратів, що містять залізо, цинк, магній, кальцій або сукралфат, знижується абсорбція норфлокса цину (інтервал між їх прийомом повинен бути неменше 2 год).
При одночасному прийомі норфлокса цину з протигрибковими засобами (такими як амфотерицин В, кетоконазол, міконазол, ністатин) відмічаєтьсясинергічна дія.
Норфлоксацин може підсилювати токсичний ефект теофіліну тациклоспорину.
При одночасному застосуванні з варфарином необхідно контролю вати показники згортання крові. Пробенецид уповільнює елімінацію норфлокса цину.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С. Источник
Термін придатності - 3 роки.