ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАМОДИНГЕКСАЛ®
(FAMODINHEXAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidine,[1-аміно-3-[[[2-[діаміном етилен)-аміно]-4-тіазолід]метил]тіо]пропілі ден]сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: білі довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці таблетки та гладкою поверхнею;
склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фамотидину 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний преже латинізований, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки. АнтагоністиН2-рецепторів. Код АТС А 02В А 03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. ФамодинГЕКСАЛ® є конкурентним антагоністомН2-рецепторів гістаміну. Його лікувальні властивості пов’язані із здатністю зменшувати вміст кислоти і пепсину в шлунку, а також об’єм шлункового соку, який утворюється базальними клітинами шлунка після стимуляції. При застосуванні в рекомендованих дозах фамотидин спричиняє значний та тривалийанти секреторний ефект при відносно низькій концентрації у крові. Ефект від застосування препарату настає протягом однієї години і досягає максимуму, залежно від дози, протягом 1 - 3 год.
Одноразовий прийом препарату ввечері надійно пригнічує базальну секрецію кислоти вночі. Застосування препарату вранці пригнічує шлункову секрецію, стимульовану прийомом їжі, протягом 6 - 10 год. Повторні прийоми не призводять до накопичення препарату в організмі. Фамотидин не впливає наспорожнення шлунка і зовнішньо секреторну функцію підшлункової залози, а такожна печінковий і портальний кровотік.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту переважно у незміненому вигляді. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 - 3 год. Зв’язування з білками крові становить 15 - 20%. Відносна біодоступність фамотидину становить 40 - 45%. Стан заповнення шлункане впливає на біодоступність.
Препаратметаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно з сечею шляхом тубулярної секреції. 25 - 30% введеної дози виводиться у незміненому вигляді. Період напів виведення з плазми становить приблизно 3 год. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренскреатині ну нижче за 10 мл/хв) період напів виведення може перевищувати 20 год. У пацієнтів з анурією – приблизно 24 год.
При захворюваннях печінки фармакокінетика фамотидину не змінюється.
Фармакокінетичні дослідження на добровольцях похилого віку не показали будь-яких клінічно істотних змін, проте, виведення було зменшено порівняно з молодшими пацієнтами.
Показання для застосування. Лікування та профілактика рецидиву виразкової хвороби шлунку та дванадцяти палої кишки; гастроезофагальна рефлюкснахвороба; синдром Золінгера-Елісона; хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунку в стадії загострення.
Спосіб застосування та дози. ФамодинГЕКСАЛ® приймають, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), незалежно від прийому їжі.
Для лікування доброякісної виразкової хвороби шлунката виразкової хвороби дванадцяти палої кишки призначають по 40 мг одноразово перед сном або по 20 мг 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів.
З метою профілактики рецидивів, після досягненннятерапевтичного ефекту, препарат необхідно приймати у підтримуючій дозі 20 мг одноразово, на ніч, протягом 1 - 4 тижнів.
При хронічному гастриті з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 40 мг на добу протягом 2 - 4 тижнів.
При гастроезофагальній рефлюксній хворобі призначають по 20 мг 2 рази на добу протягом 6 тижнів; при ерозивному езофагіті– 20 - 40 мг двічі на добу протягом 12 тижнів. Підтримуюча терапія прирефлюкс-езофагіті – 20 мг 1 раз на добу до 12 місяців.
У хворихіз синдромом Золлінгера-Еллісона, які раніше не застосували анти секреторні лікарські препарати, лікування починають з дози 20 мг 4 рази на добу. Пацієнтам, що раніше отримували інші антагоністи Н2-рецепторівгістаміну, одразу може бути призначена вища початкова доза – 40 мг. В подальшому дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування повинне проводитись доти, поки є клінічні прояви захворювання.
Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренскреатині ну менше 30 мл/хв, відповідно, рівень креатині ну в сироватці більше 3мг/100 мл) добову дозу препарату зменшують до 20 мг.
Побічна дія. Побічні реакції при застосуванні ФамодинГЕКСАЛу®виникають рідко.
У поодиноких випадках спостерігалися побічні реакції з боку крові: тромбоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія.
З боку шкіри рідко спостерігалися висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка; в поодиноких випадках – випадіння волосся та токсичний епідермальний некроліз.
Збоку органів шлунково-кишкового тракту та печінки рідко спостерігалися діареїабо запор, скарги на відсутність апетиту, виникнення метеоризму, нудоти іблювання, сухості в роті; поява жовтяниці (внаслідок застою жовчі) та підвищення рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансфер ази, лужної фосфатази, білірубіну).
Збоку кістково-м’язової системи рідко спостерігалися артралгії, у поодиноких випадках – м’язові спазми.
Збоку нервової системи повідомлялося про виникнення головного болю, запаморочення, відчуття втоми (рідко). Зрідка спостерігалися оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стани розгубленості, тривоги і занепокоєння, депресії), парестезії, сонливість або безсоння, великі епілептичні напади.
Подеколи застосування фамотидину може спричинити зниження лібідо, відчуття тяжкості у грудях.
Рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості (анафілаксія, ангіо невротичнийнабряк, бронхоспазм).
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину або до будь-якогоз інших інгредієнтів, що входять до складу препарату.
Передозування. Дані щодо передозування відсутні.
Пацієнти із синдромом Золлінгера-Еллісона добре переносили препарат при застосуванні внутрішньо у добовій дозі 800 мг протягом року.
За необхідності, після застосування високих доз, з метою видалення препарату із шлунка, може бути здійснено промивання шлунка. Пацієнта мають оглянути в лікарні і, за необхідності, він повинен пройти курс підтримуючої терапії.
Особливості застосування. Не рекомендується призначати ФамодинГЕКСАЛ® при незначних порушеннях з боку шлунка.
У пацієнтів, що страждають на виразкову хворобу шлунка та дванадцяти палої кишки, пов’язані із Helicobacter pylory, має бути проведене лікування, спрямоване на знищення цієї бактерії.
До початку застосування ФамодинГЕКСАЛу® ухворих на виразкову хворобу шлунка необхідно виключити за допомогою відповідних способів діагностики наявність злоякісних новоутворень.
Застосування у пацієнтів похилого віку.
Коригування дози препарату у пацієнтів похилого вікуне потрібне.
Застосування у дітей.
Дані щодо безпеки та ефективності застосування фамотидину удітей відсутні, тому ФамодинГЕКСАЛ® не рекомендується призначати дітям та підліткам до 14 років. У разі необхідності застосування препарату удітей можливе лише за умови суттєвого переважання користі від застосування над можливим ризиком від застосування, що потребує ретельної оцінки з боку лікаря.
Вагітність та лактація.
Не рекомендується застосовувати ФамодинГЕКСАЛ® увагітних. У разі необхідності застосування препарату у вагітних можливе лише заумови ретельного співвідношення користь/ризик, що потребує ретельної оцінки збоку лікаря.
Фамотидин виділяється в материнське молоко, тому годування груддю протягом застосування фамотидину повинне бути припинене для уникнення можливого порушення секреції шлункового соку у дитини.
Вплив на здатність управляти транспортними засобами та механізмами не задокументований.
Інформація для діабетиків.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, препарату ФамодинГЕКСАЛ®містить менше 0,01 обмінної вуглеводної одиниці.
Взаємодія із іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні ФамодинГЕКСАЛу®із іншими лікарськими засобами необхідно враховувати можливість зміни їх всмоктування, якщо вона залежить від рН шлункового соку. Зокрема, при одночасному застосуванні з фамотидином, всмоктування кетоконазолу таітраконазолу може бути зменшене, тому ці лікарські препарати необхідно приймати за 2 години до застосування фамотидину.
Навпаки, всмоктування фамотидину зменшують дію лікарських препаратів, які нейтралізують кислоту у шлунковому соку (антацидні засоби, сукралфат), томуфамотидин повинен застосовуватись за 2 години до прийому зазначених лікарських засобів.
Необхідно уникати одночасного застосування ФамодинГЕКСАЛу® тапробенециду через здатність останнього гальмувати виведення фамотидину.
Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому Р450, тому обмежень щодо застосування фамотидину разом з амінопірином, антипірином, діазепамом, фенпрокомоном, фенітоїном, пропранололом, теофіліном і варфариномнемає. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.