ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕПТРАЛ®
(HEPTRAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: адеметіонін; аде метіоніну 1,4-бутандисульфонат;
основні фізико-хімічні властивості:
ліофілізованаречовина: ліофілізованагрудка від білого до жовтуватого кольору, добре розчиняється у воді;
розчинник: прозора рідина, безбарвна або жовтуватого кольору, з характерним запахом аміну;
склад: 1 флакон з ліофілізованою сухою речовиною дляін’єкцій містить760 мг аде метіоніну 1,4-бутандисульфонат, що відповідає 400 мг катіону аде метіоніну.
1 флакон з розчинником містить L-лізин, натрію гідроксид, воду очищену.
Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування розчину дляін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму.
Код АТС: А 16А А 02.
Фармакологічні властивості.
Адеметіонин, біологічна речовина, що входить до складу всіх тканин ірідких середовищ організму. Бере участь у багатьох основних метаболічних процесах організму. Адеметіонін є донатором метильної групи в біологічних реакціях трансметилювання, активує транссульфурирування, є попередником фізіологічних тіолових сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензиму А йін.).
Гептрал® має гепатопротекторну і антидепресивну дії, а також антиоксидантну, детоксікаційну, регенеруючу та антифіброзуючу дії.
Фармакокінетика. Період напів виведення зплазми становить приблизно 90 хвилин після разового внутрішньо венного болюсноговведення 400 мг. Ця величина не змінюється після 2-годинного внутрішньо венногоін фузійного ведення препарату 800 мг/день протягом 3 днів.
Величина біодоступності препарат упри внутрішньом’язовому введені становить 95%.
Зв’язування з білками сироватки крові незначне.
Адеметіонін проникає через гемато-енцефалічний бар’єр. При пероральному застосуванні і внутрішньо венному введенні препарату значно збільшуються концентрації аде метіоніну в спинномозковій рідині.
Препарат підлягає біо трансформації при першому проходженні через печінку.
Виводиться нирками.
Показання для застосування.
Гептрал®застосовують для лікування:
хронічного гепатиту;
внутрішньо печінковогохолестазу при захворюваннях печінки;
цирозу печінки;
печінковоїенцефалопатії;
депресивних синдромів, включаючи вторинні;
абстинентногосиндрому.
Спосіб застосування та дози.
Ліофілізованусуху речовину розчиняють у спеціальному розчиннику, що додається, безпосередньо перед застосуванням. Внутрішньо венне введення необхідно проводити дуже повільно.
Інтенсивна терапія: 5 - 10 мл розчину (0, 4 - 0,8 г) на добу в/м чи в/в. Тривалість лікування 2-3 тижні. Для підтримки терапевтичного ефекту лікування можна продовжити застосуванням таблеток Гептрала®.
Підтримуюча терапія: 0, 8 - 1, 6 г/добу (2 - 4 таблетки). Тривалість лікування становить 1-2 місяці.
Побічна дія.
У деяких пацієнтів може виникати безсоння, нудота, потіння та поверхневий флебіт. Однак, ці прояви, як правило, слабо виражені і не єприводом для відміни препарату.
Протипоказання.
підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;
I та II триместри вагітності (у зв'язку з відсутністю необхідної інформації).
Передозування.
Про клінічні прояви передозування не повідомлялося.
Особливості застосування.
При лікуванні Гептралом® пацієнтів з цирозом та супутньою гіперазотемією необхідне спостереження лікаря та систематичний контроль рівня азоту в крові.
З огляду на тонізуючий ефект Гептрала®, його не рекомендується приймати перед сном. Призначення Гептрала® дітямможливе тільки за строгими показаннями, що пов'язано з недостатністю клінічних спостережень.
Якщо колір ліофілізованої речовини відрізняється від білого або жовтуватого кольору, необхідно утриматися від її використання.
Вплив на здатність управляти транспортними засобами та керувати механізмами: невстановлений.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі до 25° С, у недоступному для дітей місці. Источник
Термін зберігання ліофілізату у флаконах - 3 роки; розчинника вампулах – 3, 5 роки; розчин ліофілізату в розчиннику – 3 години з моменту приготування.