ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІПОЛФЕН®
(PIPOLPHEN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: promethazine; 10-(2-диметил аміно пропіл)-10Н-фенотіазинугідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить прометазинугідро хлориду 25 мг;
допоміжні речовини: гідрохінон, каліюпіросульфіт, натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування.
Код АТС R06А D02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активний інгредієнтПіполфен® у – блокатор гіста мінових Н1-рецепторів прометазин – це похідний продукт фенотіазину, що має високу антигістамінну активність та виражену дію на центральну нервову систему. Викликає седативний ефект, попереджує та заспокоює блювання, знижує температуру тіла. Клінічний ефект починає розвиватися через 20 хвилин і продовжується протягом 6, іноді 12 годин.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому або внутрішньо венному застосуванні проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри. Зв’язування з білками – на 65 - 90 %. Метаболізується в печінці з утворенням переважно сульфоксидів та N-дем етильованих похідних прометазину. Періоднапів виведення досягає 7 - 12 годин. Елімінується, головним чином, з сечею, вменшій кількості – з калом.
Показання для застосування.
- Алергічні захворювання: кропив’янка, сироваткова хвороба, сінна гарячка, ангіо невротичний набряк та ін.;
- алергічні реакції на прийом лікарських засобів, таких як адреналін;
- захворювання шкіри: екземи, нейродерміт, діатез, контактні дерматити та
токсикодермії;
- захитування;
- психози, неврози, що супроводжуються збудженням, занепокоєнням,
порушенням сну (у складі комплексної терапії);
- для посилення дії аналгетиків та місцевиханестетик ів;
- бронхообструктивний синдром (у складі комплексної терапії).
Спосіб застосування та дози. Розчин для ін’єкцій“Піполфен®” вводиться внутрішньом’язово (в/м) або внутрішньо венно (в/в). Таке введення є переважним при проведенні швидко допоміжних заходів та для хірургічної премедикації.
Для дорослих. За 2,5 години перед проведенням операції разом з іншими седативними препаратами можнавнутрішньом’язово вводити 50 мг прометазину (1 ампула Піполфен® у). У разі необхідності цю дозу можна через годину повторити. Максимальна добова до застановить 150 мг.
Для профілактики нудоти та блювання, якщо хворий не може приймати таблетки Піполфен® у і тільки при необхідності – 12,5 -25 мг через кожні 4-6 годин.
Внутрішньо венне введення препарат уздебільшого застосовують для штучної гібернації.
Побічна дія. Можуть спостерігатись сонливість, постуральна гіпотензія, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота, блювання, висип або інші алергічні реакції. Іноді з’являються сухість у роті тазапор.
Протипоказання. Ін’єкції Піполфен® у не слід застосовувати в разі:
- алергії до будь-яких похідних продуктівфенотіазину;
- лікування антидепресантом, який належить до групи інгібіторів моноамін оксидази;
- захворювання печінки;
- вагітності або годування груддю;
- дітям до 18 років.
Передозування. Симптоми: загальмованість, депресія, галюцинації, атаксія, атетоз, судоми, гіпотензія, мідріаз та нерухомість зіниць, гіперемія шкіри обличчя, пригнічення дихання; потім –судинний колапс, кома.
Лікування: у зв’язку з відсутністю антидотів лікування симптоматичне, підтримуюче, за показанням проти судомні засоби, штучна вентиляція легенів та інші реанімаційні заходи. При тяжкій гіпотензії необхідно вводити норадреналін або мезатон. Потрібна корекція ацидози та/або електролітного балансу.
Особливості застосування. Введення препарату“Піполфен®” можуть здійснювати тільки медичні працівники! Особлива уважність необхідна при лікуванні хворих з серцево-судинними захворюваннями, захворюваннями печінки, хворих на вузько кутову глаукому, виразку шлунка, гіпертрофію простати.
Якщо цей препарат застосовується для хворих (дорослих чи дітей) з гострим або хронічним респіраторним захворюванням, необхідно мати на увазі, що Піполфен® може пригнічувати кашльовий рефлекс.
Протягом всього курсу лікування Піполфен® омне можна вживати алкогольних напоїв.
При лікуванні може виникнути потреба у проведенні деяких лабораторних досліджень.
На початку лікування може спостерігатися сонливість після прийому цього препарату. Тому не рекомендується керувати автомобілем чи іншими механічними засобами або виконувати роботу, що супроводжується підвищеним ризиком нещасних випадків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Піполфен® необхідно обережно застосовувати разом з:
аналгетиками, седативними засобами, засобами для наркозу, снодійними, трициклічними антидепресантами та транквілізаторами (потенціюють дію на ЦНС);
адреналіном ( можлива гіпотензія та тахікардія);
засобами з холінблокуючою дією (посилюється ця дія);
антигіпертензивними засобами ( посилення їхефекту);
засобами, що викликають екстра піраміднісимптоми (Піполфен® посилюєїх дію).
Рекомендується зниження доз вказаних лікарських засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 °С до 25 °С, у місцях, захищених від дії світла та недоступних для дітей. Источник
Термін придатності – 5 років.