ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СТОПЕРАН
(STOPERAN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: loperamide;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули (сірий корпус, блакитний ковпачок);
склад: 1 капсула містить 2 мг лопераміду гідро хлориду;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, магніюстеарат.
Капсула: желатин, хіноліновий жовтий Е 104, еритрозин Е 127, патентований блакитний Е 131, титану діоксид Е 171.
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичнi). Код АТС А 07D A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лоперамід належить до синтетичних опіатів. Чинить сильну і тривалу протидіарейну дію. Лоперамід зв’язується з опіоїднимирецепторами у кишковій стінці, внаслідок чого зменшується виділення ацетилхоліну з нервових закінчень і вузлів, що приводить до пригнічення перистальтики кишечнику. В результаті сповільнюється кишковий пасаж, зменшується частота і кількість випорожнень, підвищується тонус анального сфінктера і повторне всмоктування води в товстому кишечнику, завдяки чому змінюється консистенція випорожнення. Зменшується виділення води і електролітів. Терапевтична дія лопераміду проявляється через 1-3 години після прийому, а протягом 48-72 годин у 97-99% хворих на гостру діарею спостерігається повний терапевтичний ефект.
Фармакокінетика. Лоперамід погано (<0,5%) всмоктується з травного тракту. 97% дози, що всмокталася, зв’язується з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 5 годин. Виділяється головним чином зкалом у вигляді глюкуронідів. Близько 1,3% виділяється із сечею. Періоднапів виведення становить близько 10 годин. У терапевтичних дозах не діє на центральну нервову систему.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування гострої діареї. Симптоматичне лікування хронічної діареї при запальних захворюваннях кишечнику, функціональних розладах травного тракту і синдромі подразненого кишечнику.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти старше 12 років
Гостра діарея
Початкова доза – 2 капсули (4 мг), а потім – 1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 8 капсул (16 мг).
Хронічна діарея
Початкова доза – 1 капсула (2 мг) 2 рази на добу, за необхідності дозуможна збільшити до 4-6 капсул (8-12 мг) на добу.
Діти 9-12 років
Гостра діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (6 мг).
Хронічна діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (6 мг).
Діти 6-8 років
Гостра діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (6 мг).
Хронічна діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (4 мг).
Необхідно звернути увагу на те, що вже одна доза може швидко й ефективно припинити діарею. У таких випадках повторний прийом лікарського засобу недоцільний. Після нормалізації випорожнення або за відсутності дефекації протягом 12 годин застосування Стоперану припиняють.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися біль у животі, метеоризм, запори, нудота іблювання, головний біль і запаморочення, стомлюваність і сонливість, сухість слизових оболонок, реакції гіпер чутливості, зокрема шкірні висипання, кропив’янка, у поодиноких випадках – анафілактичний шок.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до лопераміду або інших складових лікарського засобу. Стани, при яких небажаним є уповільнення перистальтики кишечнику. Непрохідність кишечнику. Гострий виразково-геморагічний коліт, псевдомембранозний ентероколіт, особливо пов’язаний з прийомом антибіотиків широкого спектра дії. Не можна застосовувати лоперамід при гострій дизентерії з гіпертермією і за наявності крові в калі.
І триместр вагітності, лактація.
Не застосовувати лікарський засіб для лікування дітей до 6 років.
Передозування.
У разі передозування (а також відносного передозування, пов’язаного з порушенням функцій печінки) можуть виникнути запори, непрохідність кишечнику ісимптоми пригнічення діяльності центральної нервової системи (зокрема напруженням’язів, сплутаність свідомості, сонливість, розлади нервово-м’язовоїкоординації, мідріаз, апное). Діти більш схильні до появи побічних ефектів збоку центральної нервової системи, ніж дорослі. У разі появи побічних ефектів застосовується налоксон як антидот. Час дії лопераміду більше, ніж налоксону, тому пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом не менше 48 годин і, уразі появи симптомів пригнічення центральної нервової системи, знову застосовується налоксон.
Особливості застосування.
Стоперан може призначатись у поєднанні з лікарськими засобами, застосування яких спрямовано на усунення причини захворювання.
Необхідно з обережністю застосовувати Стоперан при лікуванні бактеріальної діареї.
При лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки лікарський засіб необхідно застосовувати з особливою обережністю через можливість токсичного впливу препарату на центральну нервову систему.
У хворих на діарею, особливо у дітей, може розвинутися зневоднення організму і порушення електролітного балансу. Тому при діареї необхідно компенсувати дефіцит води і електролітів.
Прийом лікарського засобу необхідно припинити у разі появи запорів, здуття живота або розвитку непрохідності кишечнику.
У пацієнтів з гіпертермією і за наявності крові в калі перед призначеннямлопераміду необхідно з’ясувати причину діареї.
Застосування в період вагітності і лактації
Не виявлено тератогенної дії лікарського засобу на розвиток плоду. Однак не рекомендується застосування препарату в першому триместрі вагітності, а в другому і третьому триместрах лікарський засіб може застосовуватися тількиу випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду. Лоперамід виділяється з материнським молоком, тому жінки, які годують груддю, не повинні приймати препарат.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Необхідно бути уважним при виявленні таких побічних ефектів, як сонливість і запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не підтверджена істотна клінічна взаємодія лопераміду з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C) у сухому приміщенні, у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.