ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ
(PARACETAMOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: paracetamol; пара-ацетамінофенол;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого або білого зкремуватим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, зі скошеними краями (фаскою) та рискою;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, патока крохмальна, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Аніліди.
Код АТС N02B Е 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат має аналгетичну, жарознижувальну і слабку протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з пригніченням синтезупростагландинів, переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика. Швидко і практично повністю всмоктується втравному тракті. Біодоступність при прийомі внутрішньо – 100%. Максимальна концентрація в плазмі визначається через 30-60 хв після прийому внутрішньо. Добре проникає в тканини. Приблизно 25% введеного парацетамолу зв’язується збілками плазми. До 80% прийнятої дози метаболізується в печінці шляхомкон’югації з глюкуроновою кислотою і сульфатування, лише 3% виділяється ізсечею в незміненому вигляді.
Період напів виведення – 2-4 години у здорових добровольців і 8-12 годину хворих із захворюваннями печінки.
Показання для застосування. Больовий синдром слабкої та помірної інтенсивності різного генезу (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, альгодисменорея, біль при травмах, опіках). Лихоманка при інфекційно-запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо.
Дорослим та підліткам старше 12 років (маса тіла більше 40 кг) разова доза – 500–1 000 мг, максимальна добова доза – 4 г. Кратність прийому – до 4 разів на добу. Тривалість курсу лікування 5 днів.
Максимальна добова доза для дітей від 9 до 12 років– 2,0 г. Кратність прийому – 4 рази на добу з інтервалом – не менше 4 годин.
Парацетамол слід застосовувати через 1-2 години після прийому їжі, запиваючи великою кількістю рідини.
Побічна дія. Можливі нудота, біль в епігастрії; алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке). Рідко –анемія, тромбоцит опенія, метгемоглобінемія. При тривалому застосуванні увисоких дозах можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; виражені порушення функції печінки і/або нирок; дефіцит ферментуглюкозо-6-фосфатдегідрогенази; захворювання крові. Дітям до 9 років не призначають препарат у даній лікарській формі.
Передозування. Можливе посилення описаних побічних реакцій.
Особливості застосування. Обережно призначають хворим із порушенням функції печінки і нирок, із доброякісною гіпербілірубінемією, при вагітності та лактації, а також пацієнтам літнього віку.
При застосуванні парацетамолу необхідний контроль за картиною периферичної крові і функціональним станом печінки.
Під час лікування парацетамолом забороняється вживати алкогольні напої, оскільки це сприяє посиленню гепатотоксичності парацетамолу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідомможливе посилення абсорбції парацетамолу; з пробенецидом – зміна екскреції та концентрації парацетамолу в плазмі крові. При застосуванні колестирамінупротягом не менше 1 години після прийому парацетамолу можливе зменшення абсорбції останнього.
При одночасному застосуванні парацетамолу з похідними кумарину можливий розвитокгіпопротромбінемії.
Широко застосовують у різних комбінаціях з кислотою ацетил саліциловою, кодеїном, кофеїном, при цьому зменшується токсичність парацетамолу, а терапевтичний ефект його підсилюється.
Рифампіцин, фенобарбітал і алкоголь підсилюють гепатотоксичну діюпарацетамолу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці при температурі не вище 25 0С. Источник
Термін придатності – 3 роки.