ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
(CIPROFLOXACINUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сiprofloxacin;1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-хінолін-3-карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору;
склад: 1 таблетка містить ципрофлокса цину гідро хлориду в перерахуванні наципрофлоксацин 0,25 г;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна для медичних цілей, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кремнезем колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат, титану діоксид, макрогол (полі етиленгліколь), м етилцелюлоза.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТС J01M A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Має широкий антибактеріальний спектр і діє бактерицидно. Активний щодо Escherichia coli, Salmonella spp., Schigella spp.,Klebsiella spp., Morganella, Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp.,Serratia spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Hafnia spp., Neisseria spp.,Chlamidia spp., Campylobacter spp., Brucella spp., Vibrio spp., Aeromonas spp.,Haemophilus influenzae, Yersinia spp., Legionella pneumophila, Staphylococcusspp., Corynebacterium spp., Zisteria monocytogenes та ін. Clostridiumdifficile, Streptococcus faecium та Nocardia asteroides не чутливий доципрофлокса цину. Ципрофлоксацин ефективний відносно бактерій, продукуючихb-лактамази.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується після перорального прийому, його біодоступність становить майже 70%. Їжа не впливає на ступінь всмоктування препарату, але може трохи зменшити швидкість абсорбції. Максимальна концентрація ципрофлокса цину в плазмі крові досягає 1,5 мкг/мл і 2,5 мкг/мл протягом 1 - 2 год після прийому внутрішньо в дозі 250 мг або 500 мг відповідно. Період напів виведення – 3,5 - 4,5 год; може збільшуватися у хворих літнього віку, при цирозі печінки; у випадку тяжкої ниркової недостатності –збільшується до 8 год. Препарат досягає терапевтичних концентрацій майже у всіх біологічних тканинах і рідинах організму. 40 - 50% препарату екскретується ізсечею в незміненому вигляді, приблизно 15% – у вигляді метаболітів. Приблизно 20 - 30% препарату виводиться з калом.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання спричинені чутливими до ципрофлокса цину мікро організмами: інфекції дихальних, сечостатевих і жовчовивідних шляхів, інфекційно-запальні захворювання черевної порожнини йорганів малого таза, кісток, суглобів, шкіри, м’яких тканин, септицемія, тяжкі інфекції вуха, горла і носа, після операційні інфекції. Застосовують також для профілактики і лікування інфекцій при зниженому імунітеті.
Препарат показаний при лікуванні інфекцій у онкологічних хворих.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають внутрішньо. ДозуЦипрафлокса цину підбирають індивідуально залежно від характеру і тяжкості інфекції.
Дорослим при неускладнених інфекціях сечових шляхів призначають по 0,125 - 0,5 г 2 рази на день. При ускладнених інфекціях сечових шляхів і інфекціях дихальних шляхів препарат призначають по 0,25 - 0,5 г 2 рази на день; у тяжких випадках – до 0,75 г 2 рази на день. Курс лікування зазвичай становить 5 днів. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
При гострій гонореї і неускладненому циститі у жінок ципрофлоксацинпризначають внутрішньо у разовій дозі 0,25 г.
Для пацієнтів літнього віку дозу звичайно знижують на 1/3.
У хворих з помірним і вираженим порушеннями функції нирок потрібна корекція режиму дозування (так, при кліренсі креатині ну менше 20 мл/хв разова доза повинна становити 50% від середньої дози при кратності призначення 2 разина добу, чи звичайну разову дозу вводять 1 раз на добу).
Побічна дія. Можливі нудота, блювання, діарея, біль у животі; головний біль, запаморочення, відчуття втоми, безсоння, галюцинації; свербіж шкіри, кропив’янка, набряки, кандидоз. У поодиноких випадках спостерігаються непритомність, розлади зору; розвиваються гломерулонефрит, дизурія, поліурія, альбумінурія, уретральні кровотечі, тахікардія, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія; артралгії, транзиторне збільшення у сироватці кровікреатині ну, печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, лактодегідрогенази, білірубіну.
Протипоказання. Ципрофлоксацин протипоказаний дітям до 15 років, вагітним та матерям, які годують груддю, при підвищеній чутливості до нього абодо інших похідних хінолону.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, тремор, головний біль, втомлюваність, судоми, галюцинації, шлунково-кишкові розлади, порушення функції печінки та нирок, кристалурія, гематурія.
При гострому та надмірному передозуванні спостерігаються оборотні ушкодження нирок. Лікування: промивання шлунка. Зметою зменшення всмоктування ципрофлокса цину доцільно застосування активованого вугілля, антацидів із вмістом магнію та кальцію. Пацієнти повинні перебувати під ретельним медичним наглядом і отримувати відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію. Слід контролю вати функціональний стан нирок. Пригемодіалізі або при перитонеальному діалізі видаляється тільки незначна часткаципрофлокса цину (< 10%). Необхідно забезпечити вживання пацієнтамидостатньої кількості рідини з метою мінімізації ризику розвитку кристалурії. Специфічний антидот невідомий.
Особливості застосування. При порушенні функції нирок спочатку призначають у звичайних дозах, а потім дозу зменшують з урахування кліренсу креатині ну. Обережно застосовують у хворих літнього віку. При застосуванні ципрофлокса цинуслід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання робіт з потенційно небезпечними механізмами. Під час лікування слід уникати інсоляції, хворі повинні отримувати достатню кількість рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ципрофлоксацин може підвищувати концентрацію у сироватці крові та збільшувати період напів виведення теофіліну при одночасному застосуванні. Пробеніцид уповільнює елімінацію ципрофлокса цину. Похідні хінолону можуть збільшувати протромбі новий час при одночасному призначенні з непрямими антикоагулянтами кумаринового ряду. Антациди, щомістять гідроксид магнію або алюмінію, можуть перешкоджати абсорбціїципрофлокса цину; одночасного застосування антацидів слід уникати. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.