ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОНОДАР® К 30
(MONODAR С 30)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulin (pork);
основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія;
склад: 1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячогомоно компонентного (30% інсуліну в розчині, 70% кристалічного протамін-інсуліну);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол тафенол як консервуючі засоби, цинку хлорид, натрію дигідроген фосфат дигідрат, гліцерин, натрію гідроксид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. суспензія для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Інсулін (свинячий). Код АТСА 10А D03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячогомоно компонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну та ізофанпротамін-інсулін.
Фармакокінетика. МОНОДАР® К 30характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через 30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через 1–3години, тривалість дії становить 12–16 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози препарату МОНОДАР® К 30та від індивідуальних особливостей хворого.
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування тадози. Дозата час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищувати 40 одиниць.
Перед першим відбором інсуліну зфлакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом некористувались. Безпосередньо перед застосуванням препарату суспензія МОНОДАР®К 30 має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Дляцього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати ушприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкціїпродезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місцеін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька секунд потримати.
МОНОДАР® К 30 вводиться за 30–45 хвилин до прийому їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватисьретельно.
Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет таотримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
У місці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місцяін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем іпоявою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату необхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу життю.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу наінсулін. Алергія на компоненти препарату.
Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання, пронос, фізичне навантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби вінсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 гглюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньо венне введення 20–40% розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
Особливості застосування. Перед першим застосуваннямМОНОДАР® К 30 необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту.
МОНОДАР® К 30 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯвводити внутрішньо венно!
Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт увигляді замерзлої маси.
У разі неправильного підбору чизміни препарату, а також у разі нерегулярного приймання їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ “Взаємодія зіншими лікарськими засобами”).
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба вінсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Підчас годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну абодієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Томуїх застосування можливе лише у разі погодження з лікарем.
Посилення дії інсуліну можливе уразі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективнихb-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, такі посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2°С до +8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом трьох тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату –2 роки. Источник
Зберігати в недоступному длядітей місці!