ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАМОКС
(KLAMOKS®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, від білого до кремово-білого кольору;
склад: 1 таблетка містить амоксициліну тригідрат (еквівалентно 500 мг амоксициліну) та калію клавуланат (еквівалентно 125 мг клавуланової кислоти);
допоміжні речовини: полівінілполіпіролідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат,целюлоза мікрокристалічна;
склад оболонки: барвник білого кольору, що містить титану діоксид
(Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Комбінації пеніциліні в, у тому числі з інгібіторамиβ-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кламокс – це комбінований препарат, що містить амоксицилін – напівсинтетичний пеніциліновий антибіотик з широким спектром антибактеріальної дії та клавуланову кислоту (у вигляді каліюклавуланату) – інгібітор β-лактамаз. Амоксицилін є похідним“пеніцилінового ядра”, 6-амінопеніциланової кислоти. Він руйнується під впливомβ-лактамаз. Клавуланова кислота, що утворюється шляхом ферментаціїStreptomyces clavuligerus, має β-лактамну структуру, подібну до пеніциліні в, та здатна ін активувати β-лактамази, блокуючи активні ділянки цих ферментів. Клавуланова кислота особливо активна проти клінічно значущихплаз мідних β-лактамаз, що відповідають за розвиток перехресної резистентності мікро організмів до пеніциліні в і цефалоспоринів. Вона забезпечує стійкість амоксициліну до впливу β-лактамаз мікро організмів і розширює таким чином спектр його антибактеріальної дії.
До препарату чутливі такі бактерії:
грам позитивні аеробнімікро організми: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*,Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus),Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
грам позитивні анаеробнімікро організми: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
грам негативні аеробнімікро організми: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichiacoli* Klebsiella spp. (усі відомі штами, включаючи ті, що продукуютьβ-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseriagonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*,Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida,Legionella spp.*;
грам негативні анаеробнімікро організми: штами бактероїдів, включаючи B. Fragilis.
* Включаючи штами, що продукують і не продукують β-лактамазу.
Фармакокінетика.
Амоксицилін та клавуланова кислота добре абсорбуються із шлунково-кишкового тракту після перорального застосування препарату.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти в сироватці досягають піку протягом години після перорального прийому. Концентрація амоксициліну в сироватці, що досягається після застосування Кламоксу, відповідає концентрації, що досягається після перорального застосування еквівалентних доз самогоамоксициліну. При підвищенні пероральної дози амоксициліну частка дози, що абсорбується із ШКТ, ненабагато зменшується, а пікові концентрації в сироватці та площа під кривою (AUC) звичайно лінійно збільшуються.
Обидва компоненти Кламоксу слабо зв’язуються з білками сироватки (70% залишаються незв’язаними).
Амоксицилін легко проникає у більшість тканин і рідин організму, за винятком цереброспінальної рідини. При запаленні мозкових оболонок ступінь проникненняамоксициліну та клавуланової кислоти зростає. Приблизно 50-70% амоксициліну тамайже 25-40% клавуланової кислоти виділяються у незміненому вигляді із сечею протягом перших 6 годин після прийому.
Показання для застосування.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату штамами мікро організмів, у тому числі:
інфекції ЛОР-органів: тонзиліт, синусит, середній отит;
інфекції дихальних шляхів: гострийта хронічний бронхіт, пневмонія, бронхопневмонія;
інфекції сечостатевої системи: цистит, уретрит, пієлонефрит;
інфекції м’яких тканин та шкіри: фурункул, абсцес, целюліт, ранові інфекції;
стоматологічні інфекції: дентоальвеолярний абсцес;
інші інфекції: інтраабдомінальнийсепсис.
Спосіб застосування тадози.
Препарат призначений для лікування дорослих.
Рекомендується приймати по 1 таблетці три рази на день. Кламокс добре абсорбується із шлунково-кишкового тракту, а тому може застосовуватисьнезалежно від приймання їжі.
Побічна дія.
Звичайно Кламокс переноситься добре. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища: діарея, нудота, висипання на шкірі, кропив’янка, блювання тавагініт. Загальна частота виникнення побічних ефектів, особливо діареї, підвищувалася зі збільшенням рекомендованої дози. Рідше повідомлялося про такі реакції, як дискомфорт у животі, метеоризм і головний біль. Незначний тромбоцит озспостерігався у менш, ніж 1% пацієнтів, яких лікували препаратом. Відмічалося помірне підвищення рівня сироваткової АсАТ та/або АлАТ, проте клінічне значення цих даних не відомо. Існують повідомлення про анемію, тромбоцит опенію, тромбоцит опенічну пурпуру, еозинофілію, лейкопенію та агранулоцит оз.
Ознаки/симптоми печінкової дисфункції можуть виникнути під час терапії або через 6 тижнів після її припинення. Печінкова дисфункція, яка може бути тяжкою, звичайно має оборотний характер.
Реакції гіпер чутливості
Рідко повідомлялося про висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ексудативну мультиформну еритему. Ці реакції можуть контролю ватися за допомогою блокаторів Н1-рецепторів та, за необхідності, системних кортикостероїдів. При виникненні таких реакцій застосування препарату слід припинити. Іноді повідомлялося про гіперактивність, збудженість, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості та/або запаморочення.
Протипоказання.
Алергічні реакції на будь-який антибіотик пеніцилінового ряду ванамнезі.
Жовтуха або недостатність печінкової функції при застосуванніамоксициліну / клавуланової кислоти або пеніциліну в анамнезі.
Можлива перехресна реакція з іншими бета-лактам ними антибіотиками.
Передозування.
Передозування Кламоксу трапляється рідко. У випадку передозування спостерігаються симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та порушення водно-сольового балансу, які слід лікувати симптоматично.
Особливості застосування.
Існують повідомлення про серйозні реакції гіпер чутливості (анафілактичні реакції), іноді з летальним кінцем, у пацієнтів, які перебували на терапії пеніцилінами. Ці реакції найбільш імовірно виникають в осіб згіперчутливістю до пеніциліну та/або алергічними реакціями в анамнезі. Існують повідомлення про осіб з гіперчутливістю до пеніциліну в анамнезі, у яких виникали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Перед початком терапії препаратом слід провести ретельне опитування щодо попередніх реакційгіпер чутливості до пеніциліні в, цефалоспоринів та інших алергенів.
При виникненні алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії епінефрином, застосування кисню, внутрішньо веннихстероїдів і забезпечення функції зовнішнього дихання, включаючи інтубацію.
Хоча пеніциліни мають дуже низьку токсичність, під час тривалої терапії слід проводити періодичну оцінку функцій систем організму, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворних органів.
Препарат не слід призначати пацієнтам з підозрою на мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при такій патології були випадкиеритематозного висипу.
Під час терапії слід враховувати можливість суперінфекцій мікотичнимиабо бактеріальними патогенами. При виникненні суперінфекції застосування препарату слід припинити та/або розпочати відповідну терапію.
Не рекомендується призначати Кламокс пацієнтам з низьким кліренсом креатині ну (< 30 мл/хв).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з печінковою недостатністю. У таких пацієнтів слід контролю вати функцію печінки.
Вагітність і лактація
Клінічних даних щодо безпеки застосування препарату в період вагітності не існує, тому застосовувати Кламокс у цей період слід лише за суворими медичними показаннями.
Напівсинтетичні антибіотики пеніцилінового ряду проникають у груднемолоко, тому жінкам, які годують груддю, слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами
Не описаний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Супутнє застосування з Кламоксом пробенециду, який знижує секрецію амоксицилінунирковими канальцями, може призвести до тривалого підвищення рівня амоксицилінув крові.
Існують повідомлення про збільшення часу кровотечі та протромбі новогочасу у деяких пацієнтів, які приймали амоксицилін і клавуланову кислоту, тому препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які одержують супутню терапію антикоагулянтами.
Вплив на результати лабораторних проб
Пероральне застосування препарату призводить до підвищення концентраційамоксициліну в сечі, що може давати псевдо позитивні реакції при проведенні пробна наявність глюкози в сечі. Пацієнтам, які приймають Кламокс та яким показано визначення глюкози в сечі, слід застосовувати тести, що базуються на реакції ферментативного окислення.
Після застосування амоксициліну вагітними спостерігалося тимчасове зниження концентрації в плазмі загального кон’югованого естріолу, естріолглюкуроніду, кон’югованого естрону та ест радіолу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С у сухому місці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 2 роки.