І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НОВОРАПІД® ФЛЕКСПЕН®
(NOVORAPID®FLEXPEN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: Інсулін аспарт;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний водний розчин;
склад: 1 мл розчину містить 100 ОДінсуліну аспарту;
Одна шприц-ручка містить 3 мл, що еквівалентно 300 ОД;
Одна одиниця (ОД) інсуліну аспартудорівнює 6 нмоль, або 0,035 мг знесоленого безводного інсуліну;
допоміжні речовини: гліцерин, фенол, мета крезол, цинку хлорид, натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщенийдигідрат, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. КодАТС А 10А В 05.
Фармакологічні властивості.НовоРапідФлексПен - аналог короткодіючого людського інсуліну, виробленого методом біотехнології (амін окислоту пролін у положенні 28 В-ланцюга заміщено на аспарагінову кислоту).
Фармакодинаміка. Цукрознижувальний ефект інсуліну аспарту полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами післязв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Дія препарату НовоРапід ФлексПеннастає раніше порівняно з розчинним людським інсуліном, при цьому рівень глюкози в крові стає нижчим протягом перших чотирьох годин після прийому їжі, ніж при введенні розчинного людського інсуліну. При підшкірній ін’єкціїтривалість дії препарату НовоРапід коротша порівняно з розчинним людським інсуліном. Дія препарату НовоРапід ФлексПен настає через 10-20 хв після підшкірного введення. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 год післяін'єкції. Тривалість дії - від 3 до 5 год.
Клінічними дослідженнями у хворих на діабет І типубуло показано, що при застосуванні інсуліну аспарту ризик розвитку гіпоглікеміїв нічний час знижений порівняно з розчинним людським інсуліном; щодо частоти випадків гіпоглікемії протягом дня істотного розходження не спостерігалося. При розрахунку дози в молях інсулін аспарт екві потенційний розчинному людському інсуліну.
Фармакокінетика. Заміщення в препараті НовоРапідФлексПен амін окислоти проліну в положенні В-28 молекули інсуліну на аспарагінову кислоту зменшує утворення гексамерів, які формуються при введенні розчинного людського інсуліну. Отже НовоРапід ФлексПен швидше надходить докровотоку з підшкірної жирової клітковини порівняно з розчинним людським інсуліном.
Час досягнення максимальної концентрації в середньому наполовину коротший, ніж для розчинного людського інсуліну. Максимальна концентрація інсуліну в крові хворих на діабет І типу -492 ± 256 пмоль/л - досягається через 40 (у середньому 30-40) хв після підшкірного введення препарату НовоРапідФлексПен в дозі з розрахунку 0,15 ОД/кг маси тіла. Рівень інсуліну повертається до початкового через 4-6 год після введення. Інтенсивність всмоктування трохи нижча у хворих на діабет ІІ типу. Тому в них максимальна концентрація інсуліну трохи нижча – Сmax (352 ± 240) пмоль/л і досягається пізніше - через 60 (у середньому 50-90) хв. При введенні препарату НовоРапід ФлексПен варіабельність часу досягнення максимуму концентрації в того самого хворого істотно менша, а рівня максимальної концентрації - більша, ніж при введенні людського розчинного інсуліну.
У хворих літнього віку і хворих зі зниженою функцією нирок або печінки фармакокінетика препарату НовоРапідФлексПен не досліджувалася.
Діти і підлітки. Фармакокінетику іфармакодинаміку препарату НовоРапід ФлексПен досліджували у дітей (2-6 років та 6-12 років) і підлітків (13-17 років), хворих на діабет І типу. Інсулін аспартшвидко всмоктувався в обох вікових групах, при цьому час досягнення максимальної концентрації в крові був таким самим, що й у дорослих. Протерівень максимальної концентрації був різним у дітей різного віку, що вказує наважливість індивідуального підбирання доз препарату НовоРапід ФлексПен.
Показання для застосування.Цукровий діабет.
Спосіб застосування тадози. Дози. Дозування препарату НовоРапід ФлексПен індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. НовоРапід звичайно використовують у комбінації з препаратами інсуліну середньої тривалості дії або тривалої дії, які вводять, як мінімум, один раз на добу.
Індивідуальна потреба в інсуліні звичайно становить від 0.5 до 1.0 ОД/кг/добу. При лікуванні, узгодженому з прийомами їжі, 50-70 % потреби в інсуліні задовольняється препаратом НовоРапідФлексПен, а решта — інсулінами середньої тривалості дії чи тривалої дії.
Застосування препарату
Дія препарату НовоРапід ФлексПенпочинається раніше і триває коротше порівняно з розчинним людським інсуліном. Завдяки більш швидкому початку дії НовоРапід ФлексПен звичайно слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. При необхідності НовоРапід ФлексПен можна вводити невдовзі після прийому їжі.
НовоРапід ФлексПен вводять підшкіру передньої черевної стінки, стегна, в ділянку дельтоподібного м’яза плечаабо сідниць. Місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла. При підшкірних ін’єкціях в ділянці передньої черевної стінки дія препарату розпочинається через 10-20 хв. Максимальний ефект розвивається між 1 і 3 годпісля ін’єкції. Тривалість дії - від 3 до 5 год. Як і у всіх інсулінів, тривалість дії варіює залежно від дози, місця ін'єкції, інтенсивностікровотоку, температури і рівня фізичної активності. Як і для всіх інсулінів, підшкірне введення в передню черевну стінку забезпечує швидше всмоктування, ніжпри введенні в інші місця. Проте швидший початок дії препарату НовоРапідФлексПен у порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно відмісця введення. При необхідності НовоРапід ФлексПен можна вводити внутрішньо венно, ці ін’єкції може виконувати лише лікар.
НовоРапід ФлексПен можна застосовувати для тривалого підшкірного введення за допомогою відповіднихін фузійних насосів. Тривале підшкірне введення проводять у передню черевну стінку. Місця введення слід періодично змінювати.
При застосуванні в ін фузійнихнасосах НовоРапід ФлексПен не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами інсуліну. Хворі, які використовують насосні системи, повинні пройти поглиблений інструктаж із використання цих систем і використовувати відповідні ємності ітрубки. Набір для інфузії (трубки і канюлі) слід замінювати відповідно до вимог інструкції, що надається. Хворі, які застосовують НовоРапід ФлексПен у насосній системі, повинні мати про запас інсулін, якщо система вийде з ладу.
Порушення функції нирок і печінки можуть знизити потреби хворого в інсуліні. Дітям слід вводити НовоРапідФлексПен замість розчинного людського інсуліну лише у тих випадках, коли бажано одержати швидку дію інсуліну, наприклад, перед прийомом їжі.
Ново Рапід ФлексПен – це попередньо заповнена шприц-ручка, призначена для використання з голками НовоФайн® з коротким ковпачком. Упаковка з голками НовоФайн маркована символом S. ФлексПендає змогу вводити від 1 до 60 ОД препарату з точністю до 1 ОД. Слід дотримуватися інструкції для медичного застосування, що міститься в упаковці. НовоРапідФлексПен призначений лише для індивідуального використання, його не можна заповнювати повторно.
Інструкції щодо застосування препарату
НовоРапід ФлексПен призначений для підшкірних ін'єкцій або для тривалого введення за допомогою ін фузійних насосів. НовоРапід ФлексПен також можна вводити внутрішньо венно під суворим наглядом лікаря.
Застосування в ін фузійнихнасосах.
Для ін фузійних насосів використовують трубки, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліетилену чиполіолефіну. Деяка кількість інсуліну спочатку адсорбується на внутрішній поверхні ін фузійної ємності.
Застосування длявнутрішньо венного введення
Інфузійні системи з препаратомНовоРапід 100 ОД/мл при концентрації інсуліну аспарт від 0,05 ОД/мл до 1,0ОД/мл в ін фузійному розчині, який містить 0,9 % хлориду натрію, 5% або 10 % декстрози і 40 ммоль/л хлориду калію і знаходиться в поліпропіленовихін фузійних ємностях, є стабільними при кімнатній температурі протягом 24 год. Підчас інфузії інсуліну необхідно проводити моніторинг концентрації глюкози вкрові.
Інструкції щодо застосування препарату НовоРапід Флекс® Пен® для хворого
Перед використанням препарату НовоРапід Флекс® Пен® слід переконатися у правильності типу інсуліну.
Не слід використовувати шприц-ручку:
- Якщошприц-ручка ФлексПен падала або піддавалася зовнішньому тиску, тому що прицьому виникає ризик її ушкодження і витікання інсуліну.
- Якщо вона зберігалася неправильно або була заморожена.
- Якщо розчинінсуліну, що міститься в ній, не є прозорим і безбарвним.
Щоб уникнути утворення інфільтратів, слід постійно змінювати місця ін'єкцій. Найкраще вводити препаратв передню черевну стінку, сідниці, передню поверхню стегна або плеча. Дія інсуліну настає швидше при введенні його у ділянку талії.
Як вводити цей препарат інсуліну
Інсулін вводять під шкіру згідно з рекомендаціями лікаря або інструкцією, що додається до шприц-ручки.
Застосування в ін фузійнихнасосах
При застосуванні в ін фузійнихнасосах НовоРапід не можна змішувати з іншими типами інсуліну. При застосуванні препарату НовоРапід в ін фузійних насосах дотримуйтеся інструкції і рекомендацій лікаря. Перед застосуванням препарату НовоРапід в ін фузійних насосах хворого слід проінформувати про те, що він має робити у випадках захворювання, занадто високого чи низького рівня цукру в крові або якщо інфузійна система вийде зладу.
- Перед введенням голки слід вимити руки і місце ін'єкції водою з милом, щоб запобігти потраплянню інфекції.
- При заповненні нової ємності слід видалити пухирці повітря зі шприца і трубок.
- Замінуін фузійного комплекту (голка і трубки) слід робити відповідно до рекомендацій інструкції, що надається до нього.
Для отримання оптимального ефектупри інфузії і визначення можливих порушень у роботі ін фузійного насоса слід регулярно вимірювати рівень цукру в крові.
Що робити, якщо інфузійнасистема вийде з ладу
Слід завжди мати про запас препарат інсуліну для підшкірних ін'єкцій, щоб використати його, якщо ін фузійний насосне працює.
Інструкції щодо використання шприц-ручки НовоРапід ФлексПен
НовоРапід ФлексПен - це унікальна інсулінова шприц-ручка з селектором дози. Він дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну із кроком в 1 одиницю. НовоРапід ФлексПен використовується з голками НовоФайн® S довжиною 8 мм або коротше. Звертайте увагу намаркер S на упаковці голок. S - це позначення коротких голок. Завжди майте при собі запасну шприц-ручку на випадок пошкодження або втратишприц-ручки ФлексПен.
Перед використанням
Перевірте за етикеткою, що вшприц-ручці НовоРапід ФлексПен міститься необхідний тип інсуліну.
- Зніміть ковпачок.
- Продезінфікуйте гумову мембрану тампоном, змоченим спиртом.
- Видаліть захисну етикетку з голки НовоФайн S з коротким ковпачком.
- Нагвинтіть щільно голку на шприц-ручку НовоРапід ФлексПен (мал. А).
- Зніміть великий зовнішній і внутрішній ковпачки голки (мал. В). Не викидайте великий зовнішній ковпачок голки.
Видалення повітря з картриджа
При користуванні шприц-ручкою уголці й картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози виконайте наступне:
- Виставте 2одиниці (мал. C).
- УтримуючиНовоРапід ФлексПен вертикально голкою догори, постукайте обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа (мал. D).
- Утримуючи шприц-ручку вертикально голкою догори, притисніть пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки.
- На кінчику голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замініть голкуі повторюйте цю процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну всетаки не з'являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано і нею не можна користуватися.
Виставлення дози
- Переконайтеся, що селектор дози встановлено на «0».
- Виставте необхідну для введення дозу (мал. E).
Виставлена доза може бутиз коригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку. При обертанні селектора у бік зменшення дози стежте затим, щоб випадково не притиснути пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну.
Не користуйтеся для виставлення дози шкалою кількості інсуліну, що залишилася.
Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі.
Введення інсуліну
- Введіть голкупід шкіру (мал. F).
- Введіть дозу, натискаючи до відказу на пускову кнопку (мал. G). Під час виконання ін’єкціїнатискайте лише на пускову кнопку.
- Утримуйте пускову кнопку повністю натиснутою, доки не виймете голку зі шкіри. Голку слід утримувати під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечує введення повної дози препарату.
Видалення голки
- Закрийте голку великим зовнішним ковпачком і відкрутіть її (мал. Н). Обережно утилізуйте голку.
Для кожної ін’єкції використовуйте нову голку.
Видаляйте голку після кожноїін’єкції. В іншому разі зміни температури можуть спричинити витікання рідини через голку.
Медичні працівники, родичі та іншіособи, які надають допомогу хворому, повинні дотримуватися загальних правил техніки безпеки при видаленні та утилізації голок, щоб уникнути випадкового уколу голкою. Використану шприц-ручку утилізують без голки.
Зберігання та догляд зашприц-ручкою
НовоРапід ФлексПен призначений дляточної і безпечної роботи. Поводьтеся з ним з обережністю. Якщо він падав абобув деформований, може виникнути ризик його ушкодження та витікання інсуліну.
Поверхню шприц-ручки НовоРапідФлексПен можна почистити, протираючи її ватою, змоченою етиловим спиртом. Не занурюйте шприц-ручку у спирт, не мийте та не змазуйте її. Це може пошкодити механізм шприц-ручки.
Побічна дія. Побічні реакції, що спостерігаються у хворих, які одержують НовоРапід ФлексПен, здебільшогопов'язані з величиною дози препарату, що вводиться, і є проявами фармакологічної дії інсуліну. Найчастішим побічним ефектом при інсулінотерапіїє гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворогов інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку інавіть смерті. За даними клінічних досліджень, а також даними щодо застосування препарату після випуску його на ринок, частота виникнення тяжкої гіпоглікеміїваріює в різних групах хворих і при різних режимах дозування; частота випадків тяжкої гіпоглікемії у хворих, що одержують інсулін аспарт, така сама, як і ухворих, які одержують людський інсулін.
Нижче наведено частоту виникнення побічних реакцій, які можуть бути пов’язані з використанням препарату НовоРапідФлексПен.
За частотою виникнення ці реакції було під розділено на такі, що зустрчаються іноді (>1/1000, 1</100) аборідко (>1/10000, 1</1000). Окремі спонтанні випадки були віднесені дотих, що зустрічаються дуже рідко (1</10000).
Порушення імунної системи
Анафілактичні реакції – дуже рідко.
Кропив’янка, свербіж, висип -іноді.
Ці симптоми можуть бути проявамигіпер чутливості. Іншими симптомами генералізованої гіпер чутливості є свербіж, пітливість, розлади травного тракту, ангіо невротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття і падіння кров'яного тиску. Генералізованіреакції гіпер чутливості є потенційно небезпечними для життя.
Розлади нервової системи
Периферичні нейропатії - рідко.
Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може викликати оборотний стан " гострої больовоїнейропатії".
Порушення зору
Порушення рефракції - рідко.
Порушення рефракції можуть виникнути на початку лікування інсуліном. Ці симптоми мають тимчасовий характер.
Діабетична ретинопатія – іноді.
Тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресу вання діабетичної ретинопатії. Проте інтенсифікація інсулінотерапії з метою швидкого поліпшення контролю глікемії може викликати тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.
Реакції шкіри та підшкірної клітковини
Ліподистрофія – іноді.
Ліподистрофія може розвинутися в місцяхін'єкцій, якщо хворий не змінює місця ін'єкцій в одній ділянці.
Місцева гіпер чутливість – іноді.
При введенні інсуліну в місцяхін'єкцій можуть виникнути шкірні реакції (почервоніння, набряк і свербіж), які звичайно проходять при продовженні лікування.
Генералізовані порушення іреакції в місцях ін'єкцій
Набряк – іноді.
Набряк може виникнути на початкуінсулінотерапії. Цей симптом звичайно швидко проходить.
Протипоказання. Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або будь-якого інгредієнта препарату.
Передозування. Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після введення доз, що перевищують потребу хворого в інсуліні, може розвинутися гіпоглікемія.
- Легкугіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру або солодкі продукти.
- У разі тяжкоїгіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0.5 до 1.0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньо венно. Глюкозу також треба ввести внутрішньо венно у випадку, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв. Після того, якхворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.
Особливості застосування. Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кето ацидозу, які потенційно є смертельно небезпечними.
Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.
Наслідком особливостейфармакодинаміки швидкодіючих аналогів інсуліну є можливий більш швидкий розвиток гіпоглікемії порівняно з розчинним людським інсуліном.
НовоРапід ФлексПен слід вводити безпосередньо перед прийомом їжі. Швидкий початок його дії слід враховувати при лікуванні хворих, які мають супутні захворювання або приймають препарати, що сповільнюють всмоктування їжі в шлунково-кишковому тракті.
Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.
При переведенні хворих на інші типичи види інсуліну ранні симптоми-провісники гіпоглікемії можуть змінитися абостати менш вираженими порівняно з прийомом попереднього препарату інсуліну.
Переводити хворого на інший тип абовид інсуліну слід під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду, типу, походження інсуліну (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) і/або методу його виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Хворі, які почали вводити НовоРапід ФлексПен, можуть бути змушені збільшити кількість ін’єкцій або змінити дозу порівняно з тим інсуліном, якийвони звичайно використовували.
Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.
Пропуск прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
Необхідність підбору дози може виникнути при непередбаченому підвищеному фізичному навантаженні або при зміні звичайної дієти. Фізичні навантаження відразу після прийому їжі підвищують ризик розвитку гіпоглікемії.
НовоРапід ФлексПен міститьмета крезол, який рідко може спричинити алергічні реакції.
Вагітність і годування груддю
Досвід застосування препаратуНовоРапід ФлексПен у період вагітності обмежений. У дослідженнях на тваринах було показано, що інсулін аспарт подібно до людського інсуліну не маєембріо токсичного і тератогенного впливу.
Рекомендується посилити контроль залікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.
Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.
Обмежень щодо лікування діабету препаратомНовоРапід ФлексПен у період годування груддю також немає.
Лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ці здатності набувають особливого значення (наприклад, при керуванні автомобілем або механізмами).
Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісникигіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. При таких обставинах слід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.
Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальнізасоби (ПЦЗ), октреотид, інгібітори моноамін оксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, алкоголь, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.
Несумісність
Лікарські препарати, які додані до інсуліну, можуть викликати його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.
Умови та термін зберігання.Шприц-ручкуз препаратом НовоРапід ФлексПен, якою не користувались, слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Термін придатності – 2,5 роки.
Шприц-ручку з препаратом НовоРапідФлексПен, якою користуються або носять при собі про запас, неслід зберігати в холодильнику. Її можна зберігати при кімнатній температурі (невище 30°С) протягом 4 тижнів.
Для захисту від дії світла зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком, коли шприц-ручку не використовують. Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.