ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕЛАТОНІН
(MELATONIN)
Загальна характеристика:
хімічна назва: N-[2-(5-метокси-1Н-індол-5-іл) етил]ацетил амід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою, білого кольору з кремуватим відтінком;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить мелатоніну 3мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат безводний двозаміщений, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магніюстеарат, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормони шишковидної залози. Мелатонін.
Код АТС Н 06А**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мелатонін є синтетичним аналогом гормону структури головного мозку шишковидного тіла (епіфіза) мелатоніну.
У механізмі дії основнимє здатність забезпечити біологічну зміну неспання та сну, циркадних ритмів через нейрогуморальні механізми центральної нервової системи.
Препарат підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує прояв стресових реакцій. Виявляє антиоксидантну та імуномодулюючу дію; стабілізує клітинні оболонки, нормалізує проникність судинної стінки і збільшує її резистентність, покращує мікро циркуляцію.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньомелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні через печінку. Біодоступність мелатоніну – 30 - 50%. При прийомі внутрішньо в дозі 3мг максимальна концентрація в сироватці крові та слині досягається відповідно до 20 та 60 хвилин. Мелатонін проникає через гематоенцефалічний бар’єр, визначається у плаценті. Середній період напів виведення - 45 хвилин. Виводиться з організму із сечею.
Показання для застосування. Мелатонінпризначають для профілактики та лікування порушень сну, безсоння, негативних наслідків стресових реакцій (особливо у пацієнтів похилого віку), сезонних афективних розладів (зимова депресія); для полегшення адаптації при зміні часових поясів.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюється індивідуально. При безсонні дорослим - внутрішньо від ½ до 2 таблеток, за 30 - 40 хвилин до сну, запиваючи водою. Тривалість курсу визначає лікар.
Для адаптації при зміні часових поясів – по 1 - 2 таблетки раз на день, о 18 годині, протягом одного тижня, починаючи прийом за 3 дні до авіа перельотуабо переїзду.
Мелатонін не слід застосовувати у першій половині дня за умови яскравого денного освітлення.
Побічна дія. При застосуванні препарату можливі вранішня сонливість, помірні набряки (в перший тиждень лікування). При явищах алергічних реакцій (шкірний висип), порушеннях травлення (нудота), дисфорії (у хворих на депресію), запамороченні прийом препарату треба припинити. Може виявляти незначну контрацептивну дію, порушення сексуальної функції.
Протипоказання. Індивідуальнанепереносимість препарату, ауто імунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, вагітність, лактація, одночасне лікування інгібіторами моноамін оксидази, кортикостероїдами, циклоспорином; дитячий та підлітковий вік.
Передозування. Описані випадки передозування Мелатоніну (24 - 30мг). При передозуванні найбільш ймовірні дезорієнтація, тривалий сон, втратапам’яті на попередні події. При цих станах необхідно промити шлунок. Терапія -симптоматична.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам, діяльність яких пов'язана з необхідністю підвищеної концентрації уваги та високої концентрації психомоторних реакцій. Після прийому препарату не рекомендується керувати автомобілем або будь-якою іншою складною технікою.
З обережністю призначають при гормональних порушеннях та/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.
Не рекомендується застосовувати жінкам, які бажають завагітніти, узв'язку з деяким контрацептивним ефектом препарату.
Ухворих на цироз печінки рівень виділення ендогенного мелатоніну знижений.
При прийомі Мелатоніну слід уникати яскравого освітлення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Блокатори b-адренорецепторів, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну.
Мелатонін може впливати на ефективність гормональних препаратів (естрогени, андрогени та ін.), підвищувати зв'язування бензодіазепінів зі специфічними рецепторами, тому їх одночасне застосування потребує медичного контролю.
Мелатонін може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.
Допамінергічні та серотонінергічні ефекти метамфетаміну можуть посилюватися при одночасному його застосуванні з Мелатоніном.
Мелатонін може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду. Источник
Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному відсвітла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.