ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АРМЕНІКУМ
(ARMENIKUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: cиньо-фіолетова рідина зі специфічним запахом;
склад: 1 флакон (20мл) містить: йод 0.16 г, літію хлорид – 0,004 г, декстрин – 2 г;
допоміжні речовини: полівініловий спирт, натрію хлорид, калію йодид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати. ATC: J05AX.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм діїАрменікума не відомий, але можливо він включає пряму та/або опосередковануантиретровірусну дію активних компонентів, а також комплексу йод-літій-органічних полімерів. Молекули та катіони йоду в складі Арменікумапроявляють виражену неспецифічну активність щодо широкого спектра ДНК- іРНК-вмісних вірусів, включаючи ВІЛ-1 та ВІЛ-2.
Йод проявляє також бактерицидну (включаючи стійкі до антибіотиків грам позитивних таграм негативних штамів), фунгіцидну, протозоацидну та цистицидну активність. Йоду складі Арменікума сприяє не тільки неспецифічному антимікробному ефекту, алей зниженню ймовірності виникнення резистентних форм збудників. Бактеріальна йвірусна резистентність до йоду і його препаратів дотепер не описана.
Іони літію конкурентно витісняють іони магнію - кофактори зворотної транскриптази ВІЛ таінгібуюють реплікацію вірусу в інфікованих клітинах.
Полі аніоннийкомплекс йода-декстрину селективно взаємодіє із CD4+-рецепторамиТ-лімфоцитів та інгібує взаємодію gpl20 ВІЛ зі специфічними рецепторами, блокуючи початкові етапи інфікування CD4+ Т-Лімфоцитів, синциті утворення та трансмісію ВІЛ від інфікованих клітин до неінфікованих.
Комплекс літій-йод-органічних полімерів забезпечує низьку токсичність, контрольованедифундування активних компонентів, пролонгованість дії, системний імуномоделюючий вплив на процеси активації, диференціювання, апоптоза й продукції цитокінів лімфоцитами й моноцитами.
Перші ознаки клінічної дії препарату спостерігаються через 1 -2 тижні терапії.
Фармакокінетика.
Вивчена по концентрації йодид-аніона в крові та сечі. Відзначено швидку елімінацію вільного йоду із крові з періодом напів виведення 4.9 год. Об’єм розподіл установить близько 30% від маси тіла. Швидкість інфузії не впливає на фармакокінетику йодид-іона в крові. Із сечею виводиться до 13% уведеної дози, залишок - іншими шляхами. Дослідження фармакокінетики Арменікума у кролів показало, що в перші години після внутрішньо венного введення Арменікума йод інтенсивно накопи чується в печінці, у тканинах голови, в органах грудної йчеревної порожнини і рівномірно виводиться протягом 6 діб.
Показання для застосування.
Препарат супроводження в складі комбінованої терапії хворих на ВІЛ-інфекцію.
Спосіб застосування та дози.
Перед приготуванням ін фузійного розчину вміст флакона варто інтенсивно збовтати, після чого розвести в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Доза концентрату, що рекомендується, становить 0,2-0,3 мл/кг маси тіла пацієнта.
Препарат вводиться внутрішньо венно крапельно зі швидкістю 4-9 мл/хв. У випадку виникнення печіння по ходу пунктованої вени рекомендується зменшити швидкість введення. Не рекомендується введенняАрменікума у вени дрібного калібру. Після закінчення введення по ходувени накласти повязку з гепариновою маззю на декілька годин.
Курс лікування складається з 4 циклів з інтервалом 3 тижні. Кожний лікувальний цикл включає 3інфузії через день, тобто 12 інфузій на курс лікування. В інтервалах між лікувальними циклами хворі в стаціонарному спостереженні потреби не мають.
Побічна дія.
ЛікуванняАрменікумом зазвичай переноситься добре. Зрідка відначаються: флебіт вище місця венепункції, нетривала гіпертермія, озноб, головний біль, слабкість, ломота втілі та пітливість. Появи побічних ефектів не вимагають відміни препарату.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Вік до 18 років (ефективність і безпечність не вивчались).
Передозування.
При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічалися.
Особливості застосування.
Застосування вперіоди вагітності та лактації. Застосування препарату в періоди вагітності та лактації можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для розвитку плода.
При необхідності призначення препарату в період лактації варто припинити грудне вигодовування.
Не впливає на здатність керувати транспортом та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не змішувати в одному флаконі з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 22°С.
Не заморожувати. Источник
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.