ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САЛОФАЛЬК

 (SALOFALK®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: mesalazine;

основні фізико-хімічні властивості: Салофальк 250 мг – від масляно-жовтого до охряного кольору, гладенькі, круглі таблетки з невідполірованою поверхнею; Салофальк 500 мг – від масляно-жовтого до охряного кольору, не глянцеві, таблетки із гладенькоюповерхнєю, без помітних тріщін.

склад: 1 таблетка містить діючої речовини 250 мг месалазину (5-аміно саліцилової кислоти);

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон [К 25], целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїдний безводний, кальцію стеарат, гіпромелоза / гідроксипропілм етилцелюлоза, метакрилової кислоти метилмета крилату кополімер (1:1) / метакрилової кислотикополімер, тип А [Еудрагіт L 100], дибутилфталат, тальк, титану діоксид [Е 171], заліза гідроксид (жовтий) [Е 172], макроголь 6000 / полі етиленгліколь, поліметакрилат основний [Еудрагіт Е].

1 таблетка містить діючої речовини 500 мг месалазину (5-аміно саліцилової кислоти); 

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон [К 25], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремній колоїдний безводний, кальціюстеарат, гіпромелоза/гідроксипропілм етилцелюлоза, макроголь 6000 /полі етиленгліколь, метакрилової кислоти метилмета крилату кополімер (1:1)/метакрилової кислоти кополімер, тип А [Еудрагіт L 100], дибутилфталат, тальк, титану діоксид [Е 171], заліза гідроксид (жовтий) [Е 172], макроголь 6000 /полі етиленгліколь, бутильованого мета крилату кополімер основний [Еудрагіт Е].        

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група. Протизапальний засіб, що застосовується при захворюваннях кишечнику. Код АТС А 07 ЕС 02.

		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	1,5 г – 4,5 г	1,5 г – 3,0 г	1,5 г
Таблетки Салофальк 250 мг	від 3 х 2 таблетки до 3 х 6 таблеток	від 3 х 2 таблетки до 3 х 4 таблетки	3 х 2 таблетки

Діти у віці до 6 років:

Таблетки Салофальку 250 мгне можна застосовувати у дітей молодших 6 років, тому що досвід застосування препарату у цій віковій групі недостатній.

Діти старші 6 років іпідлітки:

При гострих приступах, в залежності від тяжкості захворювання, 30-50 мг месалазину / кг маси тіла / день необхідно розділити на три прийоми.

Для профілактики рецидивів приймають 15-30 мг месалазину / кг маси тіла / день, який потрібно розділити на 2 - 3 прийоми.

Взагалі рекомендується дітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і з масою тілапонад 40 кг – нормальну дозу для дорослих. Для таблеток Салофальку 250 мг рекомендуються такі добові дози:

	Хвороба Крона, загострення	Виразковий коліт
		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	0,75 г – 2,25 г	0,75 г – 1,5 г	0,75 г
Таблетки Салофальк 250 мг	від 3 х 1 таблетці до 3 х 3 таблетки	від 3 х 1 таблетці до 3 х 2 таблетки	3 х 1 таблетці

Таблетки Салофальку потрібно приймати вранці, в обід і ввечері за 1 годину до їди. Таблетки потрібно ковтати ціликом, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Як при гострих станах при запаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Салофальку потрібно приймати регулярно іпостійно.

Тривалість застосування визначається лікарем.

Взагалі гострий стан при виразковому коліті і хворобі Крона послаблюється через 8-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів виразкового коліту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі і підлітки звагою понад 40 кг) і 0,75 мг месалазину на добу (діти / підлітки)

Примітка:

В рідких випадках у хворих, що підлягають резекції кишечнику / хірургічному втручанню в клубово-ободовій області з видаленням клубово-ободового клапану, спостерігали, що таблеткиСалофальку 250 мг виводились нерозчиненими з калом внаслідок надто швидкого проходження через кишечник.

Салофальк у дозі 500 мг

Дорослі:

В залежності від клінічної потреби в кожному окремому випадку рекомендуються наступні добові дози:

	Хвороба Крона, загострення	Виразковий коліт
		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	1,5 г – 4,5 г	1,5 г – 3,0 г	1,5 г
Таблетки Салофальк 500 мг	від 3 х 1 таблетці до 3 х 3 таблетки	від 3 х 1 таблетці до 3 х 2 таблетки	3 х 1 таблетці

Діти у віці до 6 років:

Таблетки Салофальку 500 мгне можна застосовувати у дітей молодших 6 років, тому що досвід застосування препарату у цій віковій групі недостатній.

Діти старші 6 років іпідлітки:

При гострих приступах, в залежності від тяжкості захворювання, 30-50 мг месалазину / кг маси тіла / день необхідно розділити на три прийоми.

Для профілактики рецидивів приймають 15-30 мг месалазину / кг маси тіла / день, який потрібно розділити на 2 - 3 прийоми.

Взагалі рекомендується дітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і з масою тілапонад 40 кг – нормальну дозу для дорослих.

В залежності від клінічної потреби і ваги дитини/підлітка слід приймати такі дози месалазину, діючої речовини Салофальку, або у формі таблеток Салофальку 250 мг, або таблетокСалофальку 500 мг. Для таблеток Салофальку 250 мг длядітей рекомендуються такі добові дози:

	Хвороба Крона, загострення	Виразковий коліт
		Загострення	Профілактика рецидивів/тривала терапія
Месалазин (діюча речовина)	0,75 г – 2,25 г	0,75 г – 1,5 г	0,75 г
Таблетки Салофальк 250 мг	від 3 х 1 таблетці до 3 х 3 таблетки	від 3 х 1 таблетці до 3 х 2 таблетки	3 х 1 таблетці

Таблетки Салофальку потрібно приймати вранці, в обід і ввечері за 1 годину до їди. Таблетки потрібно ковтати ціликом, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Як при гострих станах при запаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаного терапевтичного ефекту таблетки Салофальку потрібно приймати регулярно і постійно.

Тривалість застосування визначається лікарем.

Взагалі гострий стан при виразковому коліті і хворобі Крона послаблюється через 8-12 тижнів.

Для профілактики рецидивів виразкового коліту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі і підлітки звагою понад 40 кг) і 0,75 мг месалазину на добу (діти / підлітки)

Примітка:

В рідких випадках у хворих, що піддані резекції кишечнику / хірургічному втручанню в клубово-ободовій області з видаленням клубово-ободового клапану, спостерігали, що таблеткиСалофальку 500 мг виводились нерозчиненими з калом внаслідок надто швидкого проходження через кишечник.

Побічна дія.

Побічні явища, пов’язані зшлунково-кишковим трактом (рідкі, ³ 0,01 % - < 0,1 %):

Біль в черевній порожнині, діарея, метеоризм, нудота і блювання.

Побічні явища, пов’язані з центральною нервовою системою (рідкі, ³ 0,01 % - < 0,1 %):

Головний біль, запаморочення.

Побічні явища, пов’язані знирками (дуже рідкі, < 0,01 %):

Порушення функції нирок, включаючи гострий хронічний інтерстиціальний нефрит і ниркову недостатність.

Реакції гіпер чутливості (дуже рідкі, < 0,01 %):

Алергічна екзантема, медикаментозна гарячка, бронхоспазм, пери- та міокардит, гострий панкреатит, алергічнийальвеоліт, синдром червоного вовчака, панколіт.

М’язово-скелетні порушення (дуже рідкі, < 0,01 %):

Міалгія, арталгія.

Порушення з боку кровоносної і лімфатичної систем (дуже рідкі, < 0,01 %):

Зміни у складі крові (а пластична анемія, агранулоцит оз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцит опенія).

Порушення з боку печінки іжовчного міхура (дуже рідкі, < 0,01 %):

Зміни у функціональних печінкових пробах (підвищення активності трансаміназ і параметрів застою жовчі), гепатит, холестатичний гепатит.

Порушення з боку шкіри і її придатків (дуже рідкі, < 0,01 %):

Алопеція (втрата волосся).

Протипоказання.

Таблетки Салофалькупротипоказані у випадках:

-          існуючоїгіпер чутливості до саліцилової кислоти та її похідних або до будь-якого з інших компонентів

-          тяжких порушень функції печінки і нирок

-          існуючої виразки шлунка або дванадцяти палої кишки

-          геморагічногодіатезу.

Передозування.

На сьогодні про випадки інтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось.

В разі необхідності слідмати на увазі внутрішньо венну інфузію електролітів (примусовий діурез).

Особливості застосування.

Перед початком та протягом лікування необхідно проводити дослідження крові (диференційний підрахунок формених елементів крові; параметри функції печінки, такі як АЛТ або АСТ; вмісткреатині ну) і сечі (тестові смужки / осад) на вибір лікаря. За нормами рекомендується контроль через 14 днів після початку лікування, потім два-трирази з інтервалами 4 тижні.

Якщо результати досліджень нормальні, рутинні перевірки можуть проводитись кожні 3 місяці. Якщо ж розвиваються інші додаткові симптоми, аналізи необхідно зробити терміново.

Особлива увага при застосуванні таблеток Салофальку необхідна при порушенні функції печінки.

Салофальк не рекомендується застосовувати хворим з порушеною функцією нирок. При погіршенні функції нирок впродовж лікування слід мати на увазі індуковану месалазином токсичність по відношенню до нирок.

Хворі з легеневими захворюваннями, зокрема з астмою, повинні знаходитись під наглядом протягом курсу лікування таблетками Салофальку.

Хворі, які мають несприятливі реакції на препарати, що містять сульфасалазин, повинні перебувати під спостереженням з самого початку лікувального курсу таблетками Салофальку. Якщож таблетки Салофальку викликають реакції гострої нестерпності, такі як судоми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль та висипка, терапію слід негайно припинити.

Таблетки Салофальку не можна застосовувати для лікування дітей молодших 6 років.

Вагітність та лактація.

Адекватних даних щодо застосування таблеток Салофальку у вагітних жінок немає. Проте дані про використання у обмеженої кількості вагітних вказують на відсутність небажаних впливівмесалазину на перебіг вагітності або на здоров’я плода або новонародженого. Насьогодні ніякі інші епідеміологічні дані, що мають відношення до препарату, недоступні. В одному єдиному випадку після тривалого застосування впродовж вагітності месалазину у високій дозі (2-4 г перорально) повідомлялось про ниркову недостатність у новонародженого.

Таблетки Салофальку необхідно приймати протягом вагітності лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважатиме можливий ризик.

N-ацетил-5-аміно саліцилова кислотаі, меншою мірою, месалазин екскретуються до грудного молока. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування у жінок при лактації. Не можна виключити реакційгіпер чутливості, таких як діарея. Отже таблетки Салофальку мають застосовуватись при грудному вигодовуванні лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування груддю слід припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватись механізмами

Ніякого впливу на здатність керувати автомобілем та користуватись механізмами не спостерігалось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Спеціальних досліджень взаємодії не проводилось.

Взаємодії можуть мати місце протягом лікування таблетками Салофальку 500 мг при одночасному застосуванні наступних лікарських препаратів. Більшість з цих можливих взаємодій ґрунтується на теоретичних міркуваннях:

-          Антикоагулянтикумаринового                               можлива потенціація антикоагулюючого

           типу:                                                              ефекту (збільшення ризику кишкової   кровотечі).

-          Глюкокортикоїди:                                                можливе посилення небажаних шлункових явищ.

-          Сульфонілсечовини:                                            можливе посилення цукор-знижуючих ефектів у крові.

-          Метотрексат:                                                      можливе збільшення токсичної дії метотрексату.

-          Пробенецид /сульфінпіразон:                             можливе послаблення урикозуричного ефекту

-          Спіронолактон/ фрусемід:                                   можливе зменшення діуретичного ефекту.

-          Рифампіцин:                                                       можливе послаблення туберкулостатичного ефекту.

У хворих, які одночасно приймають азатіоприн або 6-меркаптопурин, треба мати на увазі можливе посиленнямієлосупресивного ефекту азатіоприну або 6-меркаптопурину. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності – 3 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності вказаного на упаковці.