ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ДОЛОБЕНЕ
(DOLOBENE(R))
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний гомогенний гель з характерним запахом;
склад: 100 г гелю містить - гепарину натрію 50000 МЕ;
декспантенолу - 2,500 г; диметилсульфоксиду - 15,0 г;
допоміжні речовини: трометамол, кремофор СО 455, кислота полі акрилова, спирт ізопропіловий, олія розмарин на, олія сосни гірської, олія цитронелова, вода очищена.
Фармакологічна група. Засоби для місцевого застосування при болю всуглобах та м’язах. M02A X53.
Форма випуску. Гель.
Фармакологічні властивості. Долобене це комбінований препарат для зовнішнього застосування. Диметилсульфоксид має протизапальну анти ексудативнута місцеву аналгезивну дію за рахунок інактивації гідроксильних радикалів та покращання метаболічних процесів в осередку запалення, зниження швидкості проведення збуджувальних імпульсів у периферичних нейронах, а також наявності гігроскопічних властивостей. Він також полегшує резорбцію інших інгредієнтів препарату. Гепарин – антикоагулянт прямої дії, природний антиагрегантний фактор організму– має протизапальну дію, сприяє регенерації сполучної тканини завдяки пригніченню активності гіалуронідази, перешкоджає тромбоутворенню, активуєфібринолітичні властивості крові; покращує місцевий кровотік. Декспантенол єпохідним вітаміну В5. Він перетворюється у шкірі на пантотеновукислоту, яка входить до складу коферменту А, що відіграє важливу роль упроцесах ацетилювання та окислення. Завдяки покращанню обмінних процесів, вінсприяє регенерації ушкоджених тканин.
Фармакокінетика. Після одноразовї аплікації Долобене на поверхню шкіри площею 4 см2 диметилсульфоксид всмоктується зперіодом напіврозпаду 3 - 4 години. Через 6 годин після аплікації його концентрація в плазмі крові становить приблизно 120 нг/мл і зберігається нацьому рівні протягом 12 годин. Період напів виведення диметилсульфоксиду зплазми становить 11 – 14 годин. Через 60 годин після аплікації його рівень відповідає ендогенній концентрації диметилсульфоксиду в плазмі, як природної субстанції організму (в середньому 40 нг/мл). Диметилсульфоксид потрапляє до грудного молока. Елімінується здебільшого з сечею.
Гепарин-натрій не проникає крізь плацентарний бар’єр та не потрапляє до грудного молока. Фармакокінетика декспантенолу не вивчалась.
Показання для застосування.
Долобене гель застосовується з метою лікування:
травм (у тому числі спортивних), гематом, ушкоджень м’язів, періартикулярних структур або суглобів;
тендинітів та тендовагінітів, бурситу, плече лопаткового періартриту таепікондиліту плеча (патологічна основа клінічного синдрому “лікоть тенісиста”);
гострої невралгії;
гострого больового синдрому при поверхневих тромбофлебітах, флебітах, пери флебітах, варикозному розширенні вен, трофічних порушеннях на фоні хронічної венозної недостатності.
Спосіб застосування та дози. Гель наносять тонким шаром (наприклад, стовпчик довжиною 3 см застосовують для ділянки, розміри якої відповідають проекції колінного суглоба) на уражені ділянки та/або навколо них (при саднах), рівномірно розподіляючи по поверхні шкіри, втираючи їх легкими рухами. Процедуру повторюють 2 – 4 рази на день.
При накладанні пов’язок з Долобене застосовують повітропроникнийперев’язочний матеріал і тільки після проникнення більшої частини гелю в шкіруі випаровування спирту, що входить до складу препарату (через декілька хвилин).
При способі внесення прерарату шляхом іонофорезу – гель наносять підкатод, враховуючи аніонні властивості гепарину, що входить до складу Долобене.
При фонофорезі препарат завдяки своїм добрим контактним властивостям івмісту активних речовин, доповнює фізіотерапевтичну дію ультразвукових хвиль.
Тривалість курсу лікування Долобене індивідуальна і залежить відважкості та перебігу захворювання, а також ефективності терапії.
Побічна дія. Можливі місцевігіперергічні реакції у вигляді транзиторної еритеми, свербежу, відчуття палінняв ділянці аплікації; тимчасової появи незначного запаху часнику з рота (що обумовлено наявністю диметилсульфіду – метаболіту диметилсульфоксиду). Цейзапах насправді не є побічною дією, а, перш за все, - свідоцтвом доброї абсорбції диметилсульфоксиду. Зміна смакових відчуттів, яка іноді спостерігається одразу після застосування гелю, як правило, минає за кілька хвилин після застосування.
Відомі окремі випадки розвитку алергічних реакцій негайного типу (кропив’янка, набряк Квінке).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату;
значні порушення функції печінки та нирок;
бронхіальна астма;
нестабільні показники гемодинаміки;
вагітність;
лактація;
діти віком до 5 років;
одночасне застосування лікарських препаратів, у яких міститься суліндак (не стероїдний протизапальний засіб).
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.
Одночасне призначення Долобене, який містить диметилсульфоксид, ізсуліндаком (не стероїдний протизапальний засіб) може викликати розвиток периферичної нейропатії.
У зв’язку зі здатністю диметилсульфоксиду посилювати, як специфічну активність, так і токсичність деяких лікарських засобів слід уникати сумісного нанесення інших лікарських засобів місцевого застосування з Долобене.
Передозування. При застосуванні гелю “Долобене” випадків передозування не спостерігалось.
Особливості застосування.
Для запобігання появі небажаних ефектів препарат слід наносити наочищену від інших лікарських засобів і забруднення шкіру. Інші лікарські засобине слід наносити на оброблені ділянки шкіри протягом декількох годин перед аплікацією та після неї. Препарат не слід наносити на слизові оболонки, відкриту ранову поверхню і на ушкоджену шкіру (наприклад, після опромінення, при дерматитах, дерматозах, після операційних рубцях, опіках). Препарат незалишає на шкірі жирного блиску та слідів на білизні. Завдяки вмісту алкоголю після аплікації залишається відчуття прохолоди.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю -протипоказане.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці. Источник
Строк зберігання - 3 роки.