ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРОПІКАМІД
(TROPICAMIDUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Tropicamidum; (RS) – N-(4-піридилометил) – тропік амід;
основні фізико-хімічні властивості:безбарвна прозора рідина;
склад: 1 мл розчину містить 0,5% (5 мг/1мл) - 5 мг тропік аміду;
1% (10 мг/1 мл) - 10 мгтропік аміду;
допоміжні речовини: натрій хлористий, двонатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, хлористийбензалконій 50%, кислота соляна 10%, вода.
Форма випуску. Краплі очні 0,5% та 1%.
Фармакологічна група. Мідріатичні тациклоплегічні засоби. АТС S 01 FA06.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Препарат маєпарасимпатиколітичну дію, схожу на дію атропіну. Крім того, швидко і на короткий час розширює зіницю, а також ефективно паралізує акомодацію. Механізм дії тропік аміду полягає в конкурентному антагонізмі відносно ацетилхоліну.
Тропік амід спричиняє параліч сфінктера зіниці і циліарного м’яза, внаслідок чого наступають розширення зіниці і параліч акомодації.
Фармакокінетика. Клінічні досліди, проведені, в Офтальмологічній клініці Мед академії в Лодзі і Офтальмологічній клініці Мед академії у Варшаві, підтвердили такі властивості препарату:
розширення і параліч зіниці наступають через 5 хвилин після введення препарату в кон’юнктивальний мішок;
максимальне розширення зіниці настає через 15–20 хвилин після введення препарату і утримується протягом 1 години при застосуванні 0,5% тропік аміду та 2 годин при введенні 1% тропік аміду. Повне зникнення симптомів розширення зіниці настає через 3–5 годин;
максимальний параліч акомодації після 2-разового введення 1% тропік аміду, настає через 25 хвилин після введення в кон’юнктивальний мішок і зберігається протягом приблизно 30 хвилин. Повне купіруваня паралічу акомодації настає приблизно через 3 години. Після введення препарату в кон’юнктивальний мішок він всмоктується і в невеликій кількості може потрапляти в загальний кровообіг, особливо у дітей і людей похилого віку.
Показання для застосування. В офтальмологічній діагностиці: розширення зіницідля дослідження очного дна і оцінки кришталика.
При застосуванні концентрації 1%: параліч акомодації для дослідження рефракції.
Перед хірургічними операціями: хірургія кришталика, лазеротерапіясітківки, хірургія сітківки та скловидного тіла.
У терапевтичних цілях (при застосуванні концентрації 1%): лікування запальних станів передньої ділянки судинної оболонки, після хірургічних операцій по імплантації внутрішньо очних кришталиків і операцій з приводу глаукоми.
Спосіб застосування та дози. Тропік амід вводять місцево вкон’юнктивальний мішок, згідно з рекомендацією лікаря. Звичайно препарат застосовують у такий спосіб: водночас з введенням препарату слід натиснути насльозні канальці, щоб запобігти надмірному всмоктуванню й усунути небажану системну дію.
З метою розширення зіниці: вводять 1 краплю 1% або 2 краплі 0,5% розчину
(з 5-хвилинним відрізком часу). Якщо неможливе дослідження пацієнта у встановлений час (протягом 15–30 хвилин після введення препарату), 1 краплюТропік аміду можна повторно ввести з метою подовження дії розширення зіниці. Максимальне розширення зіниці настає через 15 хвилин після введення препарату. Дія препарату зберігається протягом 3 годин.
З метою параліча акомодації (для дослідження рефракції): ввести 2 разипо 1 краплі 1% розчину Тропік аміду в 5-хвилинному проміжку часу. Дослідження найкраще виконувати протягом 25-50 хвилин з моменту останнього введення препарату.
З метою вивчення очного дна: достатньо ввести 2 краплі 0,5% розчину вразовій дозі. Оптимальний час дослідження через 20 хвилин – 2 години після введення препарату.
У немовлят і маленьких дітей необхідно застосовувати препарат тільки з концентрацією 0,5%.
У терапевтичних цілях (при застосуванні концентрації 1%): 2-3 рази надобу по 1 краплі у кон’юнктивальний мішок. Не слід перевищувати 4 крапель надобу.
Побічна дія. Найчастіше трапляються такі небажані симптоми, як збільшення внутрішньо очного тиску, порушення гостроти зору, світлобоязнь, сухість у роті. Відразу після введення препарату можуть з’явитися печіння та сльозотеча, які утримуються протягом 15–20 секунд. Іноді, особливо у дітей та молоді, можуть з’являтися розлади з боку центральної нервової системи: психотичнісимптоми, порушення поведінки або симптоми раптової недостатності кровообігу тадихання. У дорослих можуть з’являтися прискорення серцевого ритму, головні боліабо симптоми підвищеної чутливості до препарату.
Протипоказання.
Первинна глаукома з тенденцією до закриття кута камери ока, глаукома звузьким кутом камери ока.
Підвищена чутливість до Тропік аміду або іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антихолінергічні засоби, що застосовуються разом з антигістамінними препаратами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, прокаїнамідом, хінідином, інгібіторами МАО, бензодіазепінамиі антипсихотичними засобами, посилюють дію цих засобів.
Нітрати, нітрити, підлужуючі засоби, дизопірамід, кортикостероїди тагалоперидол, що застосовують разом з Тропік амідом, можуть спричинювати ріствнутрішньо очного тиску при глаукомі з вузьким кутом камери ока.
Передозування. Не існують дані, що вказують на гостре передозування препаратом, який вводився місцево у кон’юнктивальний мішок.
Особливості застосування.
Спеціальні застереження та спеціальні заходи перестороги
Тільки для зовнішнього застосування – місцево в кон’юнктивальний мішок.
Не слід доторкатися до наконечника крапельниці – це може призвести до забруднення вмісту ємності.
Перед застосуванням слід вийняти м’які контактні лінзи; їх можна повторно закласти не раніше, ніж через 30 хвилин після введення препарату.
Перед застосуванням Тропік аміду з діагностичною метою, особливо дітям, необхідно попередити пацієнта або супровідника про час порушення зору і світлобоязні.
У випадку застосування Тропік аміду для розширення зіниці перед дослідженням очного дна треба обстежити пацієнта з приводу глаукоми з вузьким кутом камери ока (анамнез, оцінка глибини передньої камери, гоніоскопія). Іноді трапляється гострий напад глаукоми після одноразового введення препарату. Якщо оцінка очного дна є необхідною, а дослідження з приводу глаукоми неможливе, слід одразу після дослідження ввести засіб, що звужує зіницю.
Введення препарату немовлятам і малим дітям може спричинити розлади в центральній нервовій системі.
Застосування препарату вперіоди вагітності і лактації
Під час вагітності препарат можна застосовувати тільки у випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою дляплоду.
У період лактації застосовувати препарат обережно.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми
Під час застосування Тропік аміду не слід керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.
Умови та термін зберігання.
Препарат зберігати при кімнатній температурі (15°-25°С) у місці, захищеному від світла і недоступному для дітей.
Після відкриття ємності не слід застосовувати краплі більше 4 тижнів. Источник
Термін придатності – 3 роки.