І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ДАЛАЦИНтм ПІХВОВИЙКРЕМ
(DalacinтмVaginal Cream)
Склад:
діюча речовина: 1 г крему містить 20 мгкліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату;
допоміжні речовини: сорбітану моностеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий, цетилу пальмітат, масло мінеральне, спирт бензиловий, вода очищена.
Лікарська форма. Крем.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні і антисептичні засобидля застосування в гінекології. Код АТС G01A A10.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування бактеріального вагінозу (гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, коринебактерний вагініт, анаеробний вагініт), спричиненого чутливими до препарату мікро організмами.
Протипоказання. Застосування 2% крему кліндаміцинуфосфату протипоказане у хворих з відомою гіперчутливістю до кліндаміцину, лінкоміцину чи будь-яких компонентів препарату.
Спосіб застосування.
Рекомендована доза становить один повний аплікатор 2% вагінального крему Далацин піхвовий крем (повнадоза 5 грамів містить приблизно 100 мг кліндаміцину фосфату) інтравагінально, краще перед сном, протягом 3 - 7 днів підряд.
Побічні реакції. Безпечність препарату було вивчено у клінічних дослідженнях як у невагітних жінок, так і у жінок у другомута третьому триместрах вагітності. У ході цих досліджень були виявлені наступні побічні ефекти, що пов’язані із застосуванням препарату (спостерігались менш яку 10 % пацієнток): урогенітальні – піхвовий кандидоз, вульвовагініт, вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт/піхвова інфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення зпіхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія; організм в цілому – системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль у животі, головний біль, біль у тазі, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення в мікробіологічних тестах, алергічні реакції; травний тракт – неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, пронос, метеоризм; дерматологічні – свербіж (не в місці введення препарату), висипання, макулопапулярні висипання, еритема, свербіння (в місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка; центральна нервова система –запаморочення, головний біль; ендокринні – гіпертироїдизм; респіраторні– носові кровотечі; органи чуття – зміна смакових відчуттів.
Передозування. Передозування препарату приінтравагінальному застосуванні неможливе. При випадковому прийманні препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов'язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю. За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування крему кліндаміцину фосфату у вагітних жінок удругому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину удругому і третьому триместрах не призводило до збільшення частоти вродженої патології, однак неможливо повністю виключити можливий небажаний вплив на плід.
У жінок в першому триместрі вагітності адекватних і добре контрольованих досліджень проведено не було, томуцей препарат в перший триместр вагітності слід призначати лише при наявності безсумнівних показань.
Невідомо, чи виділяєтьсякліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування. Після застосування кліндаміцину внутрішньо або парентерально він може з'являтися угрудному молоці. У зв'язку з цим при розгляді питання про призначення матері-годувальниці вагінального крему кліндаміцину фосфату слід зважено оцінювати співвідношення ризику і користі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.
Особливі заходи безпеки. Препарат може застосовуватися як у невагітних, так і у вагітних жінок під час другого і третього триместрів.
Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до нього мікро організмів, особливо дріжджів.
Кліндаміцин, як і решта антибіотиків, може спричиняти діарею і в деяких випадках псевдомембранознийколіт. У зв'язку з цим при виникненні вираженої або тривалої діареї нафоні інтравагінального застосування крему кліндаміцину фосфату, препарат слід відмінити і при необхідності вжити відповідних діагностичних і лікувальних заходів.
Пацієнток слід попередити про те, що протягом курсу застосування піхвового крему Далацин піхвовий крем слід утримуватися від статевих піхвових зносин і застосування інших вагінальних засобів (таких як тампони, спринцювання).
Піхвовий крем містить інгредієнти, які можуть пошкоджувати вироби з латексу чи гуми, такі як презервативи абовагінальні протизаплідні діафрагми. Тому ці вироби не слід застосовувати підчас застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Існує перехресна резистентність міжкліндаміцином і лінкоміцином. In vitro існує антагонізм міжкліндаміцином та еритроміцином.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кліндаміцин є антимікробним засобом, ефективним при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими до нього штамами анаеробних, а також грам позитивних аеробних бактерій. Показано, що іn vitro він має активність щодо мікро організмів, яківикликають бактеріальні вагінози:
- Gardnerella vaginalis;
- Mobiluncus spр;
- Bacteroides spр;
- Mycoplasma hominis;
- Peptostreptococcus spр.
Неактивний відносно Trichomonasvaginalis і Candida albicans.
Відзначена перехресна стійкість мікро організмів до кліндаміцину та лінкоміцину.
Фармакокінетика. У здорових добровольців після інтравагінального застосування 1 раз на добу 100 мг кліндаміцину фосфатув концентрації, еквівалентній 20 мг кліндаміцину на 1 г крему, пікова сироваткова концентрація кліндаміцину досягала в середньому 20 нг/мл (інтервал- від 3 до 93 нг/мл). Майже 3% (від 0,1 до 7,0%) введеної дози абсорбується системно.
У жінок, які страждають на бактеріальні вагінози, після введення у піхву 100 мг кліндаміцину фосфату (20мг/г) кількість кліндаміцину, що всмоктується, становила 4% (від 0,8 до 8,0%), що майже відповідає аналогічним показникам у здорових добровольців.
Фармацевтичні характеристики
основні фізико-хімічні властивості: білий напівтвердий крем;
Несумісність. Інформація про застосування інших лікарських препаратів сумісно з кремом кліндаміцину фосфату відсутня.
Термін придатності. 2 роки. Источник
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15–25°С. Запобігати заморожуванню препарату.