Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ДАЛАЦИН™ ПІХВОВИЙ КРЕМ
Назва: ДАЛАЦИН™ ПІХВОВИЙ КРЕМ | Шукати ДАЛАЦИН™ ПІХВОВИЙ КРЕМ в аптеках →
Міжнародна непатентована назва: Clindamycin
Виробник: "Pharmacia & Upjohn Company" корпорації "Pharmacia & Corporation", США
Лікарська форма: Крем
Форма випуску: Крем 2% по 20 г у тубах
Діючі речовини: 100 г крему містять кліндаміцину - 2.0 г
Фармакотерапевтична група: Група лінкоміцину
Показання: Бактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до препарату мікроорганізмами.
Термін придатності: 21м.
Номер реєстраційного посвідчення: П.04.02/04568
Термін дії посвідчення: з 02.04.2002 до 02.04.2007
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ДАЛАЦИН™ ПІХВОВИЙ КРЕМ
АТ код: G01AA10
Наказ МОЗ: 125 від 02.04.2002


Інструкція для застосування ДАЛАЦИН™ ПІХВОВИЙ КРЕМ

  І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДАЛАЦИНтм ПІХВОВИЙКРЕМ

(DalacinтмVaginal Cream)

Склад:

діюча речовина: 1 г крему містить 20 мгкліндаміцину у вигляді кліндаміцину фосфату;

допоміжні речовини: сорбітану моностеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий, цетилу пальмітат, масло мінеральне, спирт бензиловий, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні і антисептичні засобидля застосування в гінекології. Код АТС G01A A10.

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування бактеріального вагінозу (гемофільний вагініт, гарднерельозний вагініт, неспецифічний вагініт, коринебактерний вагініт, анаеробний вагініт), спричиненого чутливими до препарату мікро організмами.

 

Протипоказання. Застосування 2% крему кліндаміцинуфосфату протипоказане у хворих з відомою гіперчутливістю до кліндаміцину, лінкоміцину чи будь-яких компонентів препарату.

 

Спосіб застосування.

Рекомендована доза становить один повний аплікатор 2% вагінального крему Далацин піхвовий крем (повнадоза 5 грамів містить приблизно 100 мг кліндаміцину фосфату) інтравагінально, краще перед сном, протягом 3 - 7 днів підряд.

 

Побічні реакції.   Безпечність препарату було вивчено у клінічних дослідженнях як у невагітних жінок, так і у жінок у другомута третьому триместрах вагітності. У ході цих досліджень були виявлені наступні побічні ефекти, що пов’язані із застосуванням препарату (спостерігались менш яку 10 % пацієнток): урогенітальні – піхвовий кандидоз, вульвовагініт, вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт/піхвова інфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення зпіхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія; організм в цілому  – системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль у животі, головний біль, біль у тазі, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення в мікробіологічних тестах, алергічні реакції; травний тракт – неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, пронос, метеоризм; дерматологічні – свербіж (не в місці введення препарату), висипання, макулопапулярні висипання, еритема, свербіння (в місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка; центральна нервова система –запаморочення, головний біль; ендокринні – гіпертироїдизм; респіраторні– носові кровотечі; органи чуття – зміна смакових відчуттів.

Передозування.  Передозування препарату приінтравагінальному застосуванні неможливе. При випадковому прийманні препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов'язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові.

 

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. За даними клінічних випробувань, інтравагінальне застосування крему кліндаміцину фосфату у вагітних жінок удругому триместрі вагітності, а також системне застосування кліндаміцину удругому і третьому триместрах не призводило до збільшення частоти вродженої патології, однак неможливо повністю виключити можливий небажаний вплив на плід.

У жінок в першому триместрі вагітності адекватних і добре контрольованих досліджень проведено не було, томуцей препарат в перший триместр вагітності слід призначати лише при наявності безсумнівних показань.

Невідомо, чи виділяєтьсякліндаміцин з грудним молоком після інтравагінального застосування.  Після застосування кліндаміцину внутрішньо або парентерально він може з'являтися угрудному молоці. У зв'язку з цим при розгляді питання про призначення матері-годувальниці вагінального крему кліндаміцину фосфату слід зважено оцінювати співвідношення ризику і користі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.

Особливі заходи безпеки. Препарат може застосовуватися як у невагітних, так і у вагітних жінок під час другого і третього триместрів.

Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до нього мікро організмів, особливо дріжджів.

Кліндаміцин, як і решта антибіотиків, може спричиняти діарею і в деяких випадках псевдомембранознийколіт. У зв'язку з цим при виникненні вираженої або тривалої діареї  нафоні інтравагінального застосування крему кліндаміцину фосфату, препарат слід відмінити і при необхідності вжити відповідних діагностичних і лікувальних заходів.

Пацієнток слід попередити про те, що протягом курсу застосування піхвового крему Далацин піхвовий крем слід утримуватися від статевих піхвових зносин і застосування інших вагінальних засобів (таких як тампони, спринцювання).

Піхвовий крем містить інгредієнти, які можуть пошкоджувати вироби з латексу чи гуми, такі як презервативи абовагінальні протизаплідні діафрагми. Тому ці вироби не слід застосовувати підчас застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Існує перехресна резистентність міжкліндаміцином і лінкоміцином. In vitro існує антагонізм міжкліндаміцином та  еритроміцином.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин є антимікробним засобом, ефективним при лікуванні інфекцій, викликаних чутливими до нього штамами анаеробних, а також грам позитивних аеробних бактерій. Показано, що іn vitro він має активність щодо мікро організмів, яківикликають бактеріальні вагінози:

- Gardnerella vaginalis;

- Mobiluncus spр;

- Bacteroides spр;

 

- Mycoplasma hominis;

- Peptostreptococcus spр.

Неактивний відносно Trichomonasvaginalis і Candida albicans.

Відзначена перехресна стійкість мікро організмів до кліндаміцину та лінкоміцину.

Фармакокінетика.   У здорових добровольців після інтравагінального застосування 1 раз на добу 100 мг кліндаміцину фосфатув концентрації, еквівалентній 20 мг кліндаміцину на 1 г крему, пікова сироваткова концентрація кліндаміцину досягала в середньому 20 нг/мл (інтервал- від 3 до 93 нг/мл). Майже 3% (від 0,1 до 7,0%) введеної дози абсорбується системно.

У жінок, які страждають на бактеріальні вагінози, після введення у піхву 100 мг кліндаміцину фосфату (20мг/г) кількість кліндаміцину, що всмоктується, становила 4% (від 0,8 до 8,0%), що майже відповідає аналогічним показникам у здорових добровольців.

Фармацевтичні характеристики

основні фізико-хімічні властивості: білий напівтвердий крем;

Несумісність. Інформація про застосування інших лікарських препаратів сумісно з кремом кліндаміцину фосфату відсутня.

Термін придатності. 2 роки. Источник

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 15–25°С. Запобігати заморожуванню препарату.

Смотрите также: Цены на Далацин в аптеках




На сайті також шукають: Альтабор, Азалептин інструкція, Карипазим застосування, Промакс побічні дії, Постинор протипоказання