ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

L-Тироксин 50 Берлін-Хемі

L-Thyroxin50 Berlin-Chemie

Загальна характеристика:

міжнародна назва: левотироксин натрію;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, злегка опуклі таблетки від майже білого до злегка бежевого кольору, з насічкою для поділу з одного боку і тисненям “50” з іншого;

склад:1 таблетка містить левотироксину натрію 50 мкг;

допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, декстрин, натрію крохмальгліколят (тип А), гліцериди довго ланцюгові парціальні.

Форма випуску.Таблетки.

Фармакотерапевтичнагрупа. Гормони щитоподібної залози. Код АТС Н 03 АА 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Cинтетичний левотироксин, який знаходиться у препараті L-Тироксин 50Берлін-Хемі, за своєю дією ідентичний існуючому в природі гормону щитоподібної залози. Після часткового перетворювання в ліотиронін, переважно в печінці танирках, та переходу у клітини організму він впливає на розвиток, зростання таобмін речовин. Фармакокінетика. Всмоктування введеного перорально лeвотироксинувідбувається головним чином у тонкому кишечнику та значно залежить відгаленової форми препарату – максимально до 80% при прийомі натще. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 6 годин після прийому. Дія препарату настає, відраховуючи від початку пероральної терапії, через 3-5 діб. Об’єм розподілення в організмі визначають із розрахунку ½ л/кг. Левотироксин зв’язується з протеїнами плазми більше, ніж на 99%. Метаболічний кліренс становить близько 1,2 л плазми на добу, розщеплення відбувається головним чином у печінці, головному мозку та м’язах. Через високий ступіньзв’язування з протеїнами в плазми гормони щитоподібної залози виявляються угемодіалізаті у незначних кількостях.

Показання для застосування. Замісна терапія при гіпотиреозі будь-якого генезу (первинні та вторинні гіпотиреози, у тому числі після операцій з приводу зоба та після терапії радіо активним йодом); профілактика рецидивів зоба після резекції щитоподібної залози з приводу еутиреоїдної струми; доброякісний еутиреоїднийзоб; супутня терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного функціонального стану; супресивна та замісна терапія при злоякісній пухлині щитоподібної залози, переважно після тиреоїдектомії; супресивний тест щитоподібної залози.

Спосіб застосування та дози. Добову дозу препарату встановлюють індивідуально, на підставі лабораторних і клінічних даних обстеження. Особлива обережність необхідна на початку лікування гормонами щитоподібної залози хворих похилого віку, хворих на ішемічну хворобу серця, хворих з тяжкою формою гіпофункції щитоподібної залози або в тому випадку, коли зниження функції щитоподібної залози спостерігається тривалий час. У наведених випадках необхідно вибирати більш низьку початкову дозу та поступово її підвищувати при частому контролі рівня гормонів щитоподібної залози. Інтервали між підвищуваннями дозування мають становити 4 - 6 тижнів. Як показує накопичений досвід, при низькій масі тілата за наявності великої вузлуватої струми достатня невелика доза. Якщо не приписано іншого, діють такі рекомендації з дозування: при гіпофункції щитоподібної залози початкова добова доза для дорослих становить від 25 до 100мкг, за призначенням лікаря дозу підвищують на 25‑50 мкг через кожні 2‑4тижні, до моменту досягнення підтримуючої добової дози у розмірі 125‑250мкг. Початкова добова доза для дітей становить 12,5‑50 мкг. У разі тривалого курсу лікування доза препарату визначається з урахуванням маси тіла ізросту дитини (орієнтовно з розрахунку від 100 до 150 мкг левотироксину натріюна 1 м² поверхні тіла). З метою попередження рецидиву зоба та при дифузному зобі призначають від 75 до 200 мкг на добу. У складі комбінованої терапії при лікуванні гіперфункції щитоподібної залози тиреостатикамипризначають від 50 до 100 мкг на добу. При лікуванні злоякісної пухлини добова доза становить від 150 мкг до 300 мкг.

Добова доза препарату встановлюється індивідуально, залежно від показань. У період вагітності збільшується потреба у тиреоїдних гормонах, тому слід повідомити свого лікаряпро наявну вагітність або про те, що вагітність настала під час проходження курсу лікування, з тим щоб у разі необхідності можна було провести корекцію дози препарату. Добову дозу приймають уранці, натще, не пізніше, ніж за півгодини до сніданку, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. Грудні діти отримують добову дозу не пізніше, ніж за півгодини до першого годування. Для цього таблетки розчиняють у невеликій кількості води, а утворену суміш (готувати безпосередньо перед прийомом!) дають разом із невеликою кількістю рідини. Питання щодо тривалості прийому препарату вирішує лікар. Таблетки необхідно приймати регулярно. Якщо Ви пропустили один прийом препарату, не слід надолужувати пропущену дозу, і надалі треба дотримуватись установ леногорежиму. У жодному разі не рекомендується вносити зміни до призначеного лікарем курсу лікування або переривати курс.

Побіч надія. За належного застосування й під контролем результатів клінічних обстежень, а такожпід контролем параметрів лабораторно-хімічних аналізів побічна дія під час лікування левотироксином не передбачається. Якщо ж у поодиноких випадках призначена доза не переноситься або ж має місце передозування, можуть спостерігатися симптоми, такі як тахікардія, аритмії, стенокардичні стани, тремор, відчуття внутрішнього неспокою, безсоння, гіпергідроз, втрата маситіла, пронос. У поодиноких випадках можуть спостерігатися також тимчасове збільшення маси тіла внаслідок підвищеня апетиту; випадання волосся. При появі зазначених симптомів добову дозу рекомендують скоротити або перервати прийом ліків на декілька днів. Як тільки побічні явища минають, можна знову повернутися до лікування, обережно проводячи дозування препарату. В окремих випадках можлива поява алергічної екзантеми. Щодо дітей, які хворіють на епілепсію, треба враховувати можливість підвищення схильності до нападів.

Протипоказання. Гіпертиреоз будь-якого походження (виключення: супутня терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу після досягнення еутиреоїдного стану); інфаркт міокарда у гострій стадії; стенокардія у людей похилого віку; інфаркт міокарда у людей похилого віку із зобом; міокардит; нелікована недостатність кори наднирникових залоз; відома підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Передозування. При передозуванні та інтоксикаціях спостерігаються симптоми від помірного до тяжкого підвищення обміну речовин (прискорений пульс, посилене серцебиття, пітливість, аритмії, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардії, погіршення перебігу цукрового діабету). Рекомендують перервати прийом таблеток і провести контрольні обстеження. У випадку настання сильних бета-симпатоміметичнихпроявів їх можна зменшити за допомогою блокаторів бета-адренорецепторів. Тиреостатичні засоби при цьому не застосовують, оскільки щитоподібна залоза вже знаходиться у стані повного спокою (іммобілізації). При екстремальних дозах (заспроб самогубства) може допомогти плазмофорез.

Особливості застосування.Перед початком проведення терапії гормонами щитоподібної залози треба виключити нижченаведені захворювання або ж провести їх лікування. При коронарній недостатності, недостатності гіпофізу й, відповідно, кори надниркових залоз, автономії щитоподібної залози, при серцевій недостатності або тахікардичнихаритміях необхідно обов’язково уникати навіть легких форм гіпертиреозів, якіможуть бути спричинені медикаментозним лікуванням. У таких випадках необхідно проводити більш частий контроль параметрів гормонів щитоподібної залози. При вторинному гіпотиреозі треба з’ясувати, чи має місце одночасна недостатність кори надниркових залоз. У випадку підтвердження цього необхідно спочатку провести лікування глюкокортикоїдами (гідрокортизоном). При підозрі на автономію щитоподібної залози рекомендують провести тест на TRH (Thyrotropin ReleasingHormon) й зняти супресійну сцинтиграму. Лікування гормонами щитоподібної залози необхідно проводити послідовно, особливо під час вагітності та лактації. Незважаючи на широке застосування препарату під час вагітності, факт наявності небезпеки для плоду досі є не відомим. Кількість гормонів щитоподібної залози, котра виділяється у молоко під час лактації, навіть при терапії гормонами щитоподібної залози у високих дозах, є недостатньою для розвитку у грудної дитини гіпертиреозу. Під час вагітності протипоказано застосуваннялевотироксину для проведення супутньої терапії гіпертиреозу тиреостатичнимипрепаратами. Оскільки тиреостатичні засоби, на відміну від левотироксину, у змозі проникати через плацентарний бар’єр у вагомих дозах, супутня терапіялевотироксином неминуче призводить до більш високого дозування тиреостатичнихзасобів. Це може спричинити гіпотиреоз плода. Через це за наявності гіпертиреозу під час вагітності рекомендують проводити тільки моно терапію, застосовуючи у низьких дозах засоби, що чинять тиреостатичну дію.

Взаємодія з лікарськими засобами. Під впливом левотироксину може виникати послаблення цукрознижувальноїдії інсуліну та пероральних протидіабетичних препаратів. З цієї причини хворимна цукровий діабет, яким призначений левотироксин, необхідний регулярний контроль рівня цукру крові, а за необхідності - корекція дозуванняпротидіабетичних препаратів. Левотироксин може підсилювати дію похідних кумарину, тому хворим, які приймають ці препарати одночасно, необхідний регулярний контроль згортання крові, а за необхідності - корекціяантикоагулянт них препаратів. У разі одночасного застосування холестираміну ілевотироксину доцільно приймати обидва препарати, тільки з інтервалом 4-5годин, оскільки холестирамін гальмує засвоюваність організмом левотироксину. Швидке внутрішньо венне введення фенітоїну може призводити до підвищення концентрації в плазмі вільного левотироксину, а також ліотироніну. Під дією саліцилатів, дикумаролу, фуросеміду у високих дозах (250 мг), клофібрату тафенітоїну може виникати витіснення левотироксину з місць зв’язування його збілками і, як наслідок, підсилення його дії. Источник

Умовита термін зберігання. Термін придатності - 2 роки Зберігати при температурі невище 25°С! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!