ІНСТРУКЦІЯдля медичного застосування препарату КЛІНДАМІЦИН

(CLINDAMYCIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: кліндаміцин;

метил 7-хлоро-6,7,8-тридеокси-6-[(2S,4R)-1-метил-4-пропілпіролідин-2-карбоксамідо-]-1-

тіо-α-L-трео-D-галакто-октапіранозидгідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, колір корпусу -

фіолетовий, кришечки –темно-червоний; вміст капсули – гомогенний порошок, колір – від білого доблідо-жовтого;

склад: 1 капсула міститькліндаміцину гідро хлориду – 0,15 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат, лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін, індигокармін FD&C blue 2, титану діоксид, желатин.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин– бактеріостатичний антибіотик з групи лінкозамідів. Пригнічує білковий синтез бактерій на рівні 50S субодиниці рибосоми. Антибактеріальний спектр препарату включає грам позитивні та грам негативні мікро організми. In vitro активний щодотаких мікро організмів:

аеробні грам позитивні коки, включаючи Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в тому числі штами, що продукують і не продукують пеніцилін азу); Streptococcus spp. (за виключенням Streptococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae;

анаеробні грам негативні бактерії, що включають Bacteroides spp. (в тому числі В. fragilis, В. melaninogenicus),Fusobacterium spp., Veіllonela;

анаеробні грам позитивнінеспороутворюючі бактерії, що включають Propionibacterium, Eubacterium,Actinomyces spp.;

анаеробні і мікроаерофільніграм позитивні коки, що включають Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., мікроаерофільні стрептококи;

анаеробні грам позитивніспороутворюючі бактерії, що включають клостридії; більшість штамів Clostridiumperfringens чутливі до кліндаміцину, однак інші види, наприклад Clostridiumsporogenes і Clostridium tertium, часто бувають стійкими до кліндаміцину;

різні мікро організми, що включаютьChlamydia trachomatis і Pneumocystis carinii (в комбінації з примахіном), Gardnerellavaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis,Mycoplasma pneumoniae, Prevotella;

До кліндаміцину звичайно стійкі аеробні грам негативні бактерії, Streptococcus faecalis, Nocardia spp.,Neisseria meningitidis, штами пеніцилін резистентних Staphylococcus aureus іштами Haemophilus influenzae.

Кліндаміцин має такожантипротозойну активність (Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii).

Фармакокінетика. Кліндаміцинрезорбується швидко і майже повністю (до 90 % від застосованої дози) в травному каналі. Їжа не має суттєвого впливу на резорбцію з шлунка, але може її зменшити. Максимальні концентрації в плазмі крові при пероральному застосуванні спостерігаються через 1 – 3 години після застосування. Збільшення дози викликає підвищення концентрації в плазмі. Кліндаміцин легко проникає у всі тканини іклітини організму, високі концентрації спостерігаються в кістках та жовчі. Незначна кількість проникає в цереброспінальну рідину, навіть при менінгітах. Препарат проходить крізь плаценту і виявляється у кровообігу плоду. Проникає вмолоко матері.

Час напів виведення Кліндаміцинустановить 2 – 3 години. Вінможе бути подовжений у пацієнтів з нирковою недостатністю. Майже 10 % від прийнятої дози елімінується в активній формі з сечею та до 4 % – з фекаліями. Залишок елімінується у вигляді неактивних метаболітів.

Показання для застосування.Кліндаміцинзастосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими до антибіотикамікро організмами:

інфекції ЛОР-органів, стрептококові фарингіти;

інфекції дихальних шляхів, пневмонії, абсцеси легень;

інфекції травного каналу, перитоніти, інтраабдомінальні абсцеси (викликані анаеробними мікро організмами, що зазвичай зустрічаються у ШКТ);

інфекції жовчних шляхів;

гінекологічні інфекції та запальні захворювання малого таза (ендометрити, не гонококові тубооваріальні абсцеси), яксупутня терапія при хірургічному лікуванні;

інфекції кісток та суглобів (особливо викликані стрептококами і стафілококами), як супутня терапія при хірургічному лікуванні;

інфекції шкіри та м’яких тканин, фурункульози та вторинно інфіковані рани;

сепсис, викликаний Staphylococcusaureus і Streptococcus spp. (за винятком Streptococcus faecalis) та чутливими до кліндаміцину анаеробами;

протозойні інфекції, включаючи малярію;

профілактика ендокардитів; до- тапісля операційних втручань.

Лікування пацієнтів, згіперчутливістю до пеніциліну як альтернативний антибактеріальний засіб.

Спосіб застосування тадози. Кліндаміцинзастосовують перорально в наступних дозах:

для дорослих – по 150 – 300 мгкожні 6 годин. При тяжких інфекціях – 16 – 20 мг/кг маси тіла на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми;

для дітей віком від 5 років –залежно від маси тіла дитини – по 8 – 16 мг/кг на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми. При важких інфекціях – 16 – 20 мг/кг на добу, розподілені на 3 – 4 прийоми. Тривалість лікування визначається індивідуально. При тяжких інфекціях лікування триває понад 10 днів.

 Необхідно дотримуватись термінів лікування і не припиняти його навіть при покращанні стану після кількох прийомів. Дітям віком до 5 років не можна призначати капсули через ризик аспірації, в даних випадках рекомендовано застосовувати інші лікарські форми.

Тривалість лікування може бути обмежена у разі виникнення побічних ефектів.

Побічна дія. Можливі реакції з боку травного каналу – нудота, блювання, езофагіт, біль у животі, діарея, псевдомембранозний коліт, порушення печінкової функції.

Алергічні реакції – шкірний висип, кропив’янка, коре подібні висипи, мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, рідко – анафілактичний шок.

Тривале застосування Кліндаміцинуможе викликати порушення функції печінки або

розвиток жовтяниці. З боку нирок –підвищення азоту сечовини, олігурія, протеїнурія.

При тривалому застосуванні можлива поява лейкопенії, еозинофілії, агранулоцит озу, тромбоцит опенії, що зазвичай зникають після припинення лікування.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до

Кліндаміцину, лінкоміцину та добудь-яких допоміжних речовин, що входять до складу лікарської форми. Препаратне призначають дітям віком до 5 років через небезпеку попадання капсули удихальні шляхи. Кліндаміцин проникає у грудне молоко, тому його не слід застосовувати при годуванні груддю.

Передозування. Найчастіше симптоми передозування проявляються нудотою, блюванням, болем в животі, шкірним висипом, рідко – анафілаксією. При проявах цих симптомів необхідно провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля або інший ентеросорбент, в разі потреби призначити симптоматичне лікування і підтримуючу терапію; ввести епінефрин, антигістамінні препарати, стероїдні препарати внутрішньо венно. За необхідності провести інтубацію.

Особливості застосування. Кліндаміцин застосовують тільки для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кліндаміцинумікро організмами. Препарат треба застосовувати з обережністю у хворих з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, оскільки він може викликатипсевдомембранозний коліт. Не призначають для лікування не бактеріальних інфекцій, наприклад верхніх дихальних шляхів.

Препарат проникає через плаценту, безпечність препарату протягом періоду вагітності не встановлена. Препарат проникає у грудне молоко. Застосування препарату під час вагітності можливе тільки тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект перевищує ризик можливих ускладнень.

Кліндаміцин не чинить впливу на здатність керувати авто транспортом та механізмами, що рухаються.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Кліндаміцину з лікарськими засобами, що гальмують перистальтику кишечнику, може призвести до виникнення коліту або гострого болю в животі. Не рекомендовано застосовувати Кліндаміцин одночасно з препаратами, що уповільнюють нервово-м’язову передачу, міо релаксантами і загальними анастетиками через ризик розвитку м’язової слабкості і навіть апное. Кліндаміцин має антагонізм з еритроміцином, тому цієї комбінації слід уникати.

Умови та термін зберігання.У сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей

місці при температурі не вище 25°С.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Источник

Термін придатності – 3 роки.