ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Стабізол^®

Stabisol^®

Склад:

діюча речовина: 1000 мл розчину для інфузій містять 60,00 г гідроксіетилкрохмалю 450/0,7;

допоміжні речовини: натрію хлорид; вода дляін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Препарати гідроксі-етильованого крохмалю. Код АТС B05A AO7.

Клінічні характеристики.

Показання. Поповнення об’єму циркулюючої крові пригіповолемії; профілактика і лікування гіповолемічного шоку, що розвинувся внаслідок опіків, травм, операцій; гемодилюція.

Протипоказання. Гіперволемія; стан гіпергідратації при тяжкій серцевій недостатності, нирковій недостатності з олігуанурією або анурією, тяжкихгеморагічних діатезах; підвищена чутливість до гідроксіетилкрохмалю.

Спосіб застосування та дози. Перші 10-20 мл потрібно уводити повільно іпри суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактоїдні реакції). Добова доза і швидкість інфузії залежать від масштабів крововтрати і значення показника гематокриту. Добова доза при поповненні об’єму крові звичайно становить 250-1000 мл. Лише у виключних випадках допускається уведення більше 20 мл/кг маси тіла на добу. Не слід перевищувати курсову дозу, що становить 300г ГЕК (при багаторазовому уведенні). Добова доза при проведенні гемодилюціїпротягом декількох діб підряд звичайно становить 500 мл. Загалбну дозу, що становить 5 л, можна перевищувати лише у виключних випадках, при цьому доза маєбути розподілена на термін лікування протягом 4 тижнів. Швидкість інфузії за відсутності гострої термінової ситуації становить не менше 30 хв на 500 млСтабізолу^®. Тривала внутрішньо венна крапельна інфузія. Через можливіанафілактоїдні реакції перші 10-20 мл Стабізолу^® треба уводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта. Особлива обережно інфузіюпроводять хворим із порушенням згортальної системи крові, серцевою недостатністю і набряком легень, нирковою недостатністю і хронічними захворюваннями печінки. Тривалість і масштаби терапії залежать від тривалості і масштабів гіповолемії. Внаслідок надзвичайно тривалого періоду напіврозпаду фрагментарної фракції ГЕКпри повторному уведенні Стабізолу^® протягом декількох діб або тижнів показано зменшення добової дози.

Побічні реакції. Були повідомлення про окремі випадки анафілактоїднихреакцій на гідроксіетилкрохмаль (частота, в перерахунку на кількість одиницьінфузії – біля 0,085 %). Такі реакції у більшості випадків проявляються увигляді блювання, незначного підвищення температури тіла, відчуттям холоду, свербежу шкіри і кропив’янки. Спостерігались: збільшення підщелепної інавколо вушної слинних залоз; легка симптоматика грипоподібного характеру увигляді головного і м’язового болю; периферичні набряки на ногах. Тяжкі реакціїнепереносимості, що супроводжуються шоком і загрозливими для життя симптомами, аж до зупинки серцевої діяльності і дихання, виключно рідкісні (частота, в перерахунку на кількість одиниць інфузії – біля 0,006 %). При виникненні реакціїнепереносимості інфузію негайно припиняють. Інші побічні дії. При тривалому застосуванні може виникати свербіж, що не знімається лікарськими засобами, якийможе виникати лише по закінченню лікування і тривати декілька місяців.

Передозування. При уведенні високих доз препарату Стабізол^®не виключається підвищення схильності до кровотеч (ефект розрідження, можливо специфічна дія речовини). Тому перевищувати рекомендовану дозу можна лише у виключних випадках.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю відсутній, тому рекомендується ретельно зважувати можливий ризик і користь відйого можливого призначення.

Діти. Призначати препарат дітям молодше 10 років не рекомендується внаслідок відсутності достатнього досвіду застосовування.

Особливі заходи безпеки. Використовувати тільки прозорі від слабко опалесцентних безбарвних до пофарбованих не більш інтенсивно ніж у слабко жовтий колір розчини у неушкоджених флаконах. Зберігати в недоступному длядітей місці!

Особливості застосування. Під час лікування Стабізолом^®треба слідкувати за тим, щоб організм хворого отримував достатню кількість рідини. При шокових станах, що обумовлені в основному втратою води і електролітів (тяжке блювання, понос, опіки), після початкового лікуванняСтабізолом^® подальше лікування слід проводити за допомогою збалансованого розчину електролітів. Більш високі дози Стабізолу^®викликають ефект розрідження і призводять до пониження гематокриту, а також до пониження концентрації гемоглобіну і білку плазми. Значення гемоглобіну нижче 10 г/дл і гематокриту нижче 27 % рахуються критичними. Починаючи з показника загального білку < 5,0 г/дл, показане уведення альбуміну. При втратах крові більше 20-25 % об’єму циркулюючої крові показане обов’язкове уведенняеритроцитів. Треба бути особливо обережним призначаючи препарат хворим ізнабряком легень, декомпенсованою серцевою недостатністю, порушенням функції нирок, хронічними захворюваннями печінки, геморагічними діатезами абодегідратацією зі зменшенням зовнішньо клітинного простору; в такому випадкуспочатку треба провести поповнення організму рідиною, використовуючикристалоїд ні розчини. Враховуючи результати проведених на сьогодні досліджень, при нестачі в організмі фібриногену рекомендується бути обережним. Рекомендується регулярно проводити контроль електролітів сироватки, зокреманатрію, калію, хлору і контролю вати водний баланс. Під час лікування Стабізолом^®рівень амілази в сироватці помітно підвищується, однак через 3-5 діб він знову приходить до норми. При елетрофорезі сечі із застосуванням ацетилцелюлози ГЕКвикликає появу парапротеїноподібного артефакту, тому треба використовувати альтернативні методи виявлення пара протеїнурії. В літературі описуєтьсявзаємозв’язок між величиною дози і частотою появи свербежу при ото неврологічних захворюваннях, таких як різке пониження слуху, шум у вухах і звукова травма (при по стрілоподібних шумах). Тому в таких випадках рекомендується пониження дози максимум до 500 мл на добу. Таким чином можна зменшити частоту появи свербежу. Застосування Стабізолу^® не завдає шкоди функції нирок. На визначення групи крові препарат не впливає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Не відомо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з антибіотиками аміноглікозидами ГЕК може потенціювати їх нефротиксичність.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Стабізол^® є плазмозамінником з 6 % гідроксіетилкрохмалю в ізотонічному розчині натрію хлориду. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) – чужорідний штучний колоїд, який отримують з воскоподібногокукурудзяного крохмалю шляхом часткового гідролізу амілопектину з наступнимгідроксіетилюванням. Стабізол^® – майже ізоонкотичний розчин, при вливанні якого досягається об’єм, що відповідає у середньому 100% уведеного об’єму рідини. Значних відхилень об’єму не відбувається, тому Стабізол^®може застосовуватися у клінічній практиці як ізоволемічний ін фузійний розчин. Колоїдно-осмотичний тиск та центральний венозний тиск помітно підвищуються, залежно від уведеного об’єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищення до норми.

Фармакокінетика. Швидкою інфузією Рефортану^® плюс (500 мл протягом приблизно 20 хв) досягається експансивне збільшення об’єму плазми (увигляді плато) приблизно до 130 % від уведеного об’єму протягом 1 години і приблизно до 100 % протягом наступних 3 годин. Далі об’єм плазми поступово зменшується ічерез 6 годин він становить приблизно 75 %. Середній час перебування Рефортану^®плюс у плазмі становить 5-6 годин при 4 годинній інфузії 500 мл розчину пацієнтам із здоровими нирками (тобто максимальне значення рівня Рефортану^®плюс у плазмі зменшується вдвічі через 5-6 годин після закінчення інфузії).

Завдяки відносно тривалому ефекту досягнення об’єму (гемодинамічна стабілізація протягом, принаймні 6 годин), а також сприятливим реологічним якостям (пониження в’язкості крові і гематокриту, нормалізація підвищеної здатності тромбоцитів до агрегації), Стабізол^® придатний як для поповнення об’єму, так і для гемодилюції. ГЕК на короткий час відкладається у тканинах (головним чином, у ретикулогістіоцитарній системі (РГС). Хоча й через декілька місяців депонуючі вакуолі визначалися у клітинахРГС, даних про те, що завдається шкода функції РГС немає.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. Прозорий до слабко опалесцентного розчин.

Середньо масове значення молекулярної маси (М. м.) =450000, молекулярне заміщення (МЗ) = 0,7; осмолярність – біля 300 мОсмоль/л, колоїдно-осмотичний тиск – біля 24 мбар = біля 18 мм рт. ст., значення рН 4,0-7,0;

Несумісність. Якщо існує необхідність змішування з іншими ліками, то слід звернути увагу на те, щоб препарати були сумісними, додавання препарату відбувалось у гігієнічно бездоганних умовах і при цьому досягалося добре перемішування. ГЕК може чинити вплив на клініко-хімічні показники (глюкозу, білок, швидкість осідання еритроцитів, біуретову пробу, жирні кислоти, холестерин, сорбіт-дегідрогеназу, питому вагу сечі). При домішуванні ін фузійнихрозчинів, концентратів для розчинів для інфузій, розчинів для ін’єкцій, порошків для ін’єкцій треба кожен раз ретельно, хоч би візуально, перевіряти сумісність препаратів, проте все ж можлива невидима оку хімічна або терапевтична несумісність.

Термін придатності. 5 років

Умови зберігання. Скляні флакони зберігати при температурі не вище 25°С! Захищати від заморожування! Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності! Источник

Упаковка. Флакони з прозорого скла ємністю 500 мл; 1 або 10флаконів у картонній коробці.