І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
НОРДІТРОПІН® НОРДІЛЕТÔ 10 мг/1,5 мл
(NORDITROPIN®NORDILETÔ 10 mg/1,5 ml)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: somatropin;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин;
склад: 1,5мл розчину для ін’єкцій містить 10 мг соматропіну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з E. coli);
1 мг соматропіну дорівнює 3 МО соматропіну;
допоміжні речовини: манітол, гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їханалоги.
Код АТС Н 01 А С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений впливна процеси обміну речовин.
Лікування недостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, при цьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.
Більшість ефектів соматропіну зумовленоінсуліноподібним фактором росту I (IGF-I) - ІПФР-I, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному в печінці. Понад 90% ІПФР-I утворюють комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), з яких найважливішу роль відіграєІПФРЗБ-3. Лі політичний та білок-зберігаю чий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при стресі. Соматропін також підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних показників кісткової тканини у плазмі крові. У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, проте після тривалого лікування кісткова маса збільшується.
Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення препарату (33нг/кг/хв протягом 3 год) хворим з недостатністю гормону росту були одержані такі результати: час напів виведення із сироватки крові - 21,1 ± 1,7 хв, метаболічний кліренс - 2,33 ±0,58 мл/кг/хв, об’єм розподілу — 67,6 ± 14,6 мл/кг.
Показання для застосування.
Діти: Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдромТернера), затримка росту у дітей пре пубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.
Дорослі: Виражена недостатність секреції гормону росту внаслідок гіпоталамо-
гіпофізарної патології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії інших рівнів гіпоталамо-гіпофізарної регуляції.
Недостатність секреції гормону росту в ранньому дитинстві, яку підтверджено двома діагностичними тестами.
Спосіб застосування та дози.
Нордітропін®НордіЛетä10 мг/1,5 мл випускається у попередньо заповненій шприц-ручці, яка використовується з голками НовоФайн®. Дозу виставляють за кількістю клацань ковпачка дозатора при його повертанні. Всього можна зробити від 1 до 29клацань з поступом в 1 клацання для кожної ін’єкції. Доза, що надходить з одним клацанням, відповідає 0,1333 мг гормону (10 мг/1,5 мл). В упаковці кожної концентрації препарату є інструкція з таблицею перерахування дози з мг на кількість клацань. Дозу препарату підбирають індивідуально. Як правило, рекомендується робити підшкірну ін’єкцію ввечері. Для запобігання ліпоатрофіїслід змінювати місця ін’єкцій. Процедура ін’єкцій описана далі. Хворим слід нагадати, що перед використанням шприц-ручки треба ретельно вимити руки з миломта/або дезінфікуючим розчином. Шприц-ручку не можна сильно струшувати.
Загальні рекомендації щодо дозування препарату
Діти:
Недостатність гормону росту
25-35 мкг/кг/добу (0,07-0,1 МО/кг/добу), що відповідає 0,7-1,0 мг/м2/добу
(2-3 МО/м2/добу)
Хронічні захворювання нирок або синдром Тернера
50 мкг/кг/добу (0,14 МО/кг/добу), що відповідає 1,4мг/м2/добу (4,3 МО/м2/добу).
Дорослі:
Замісна терапія:
Рекомендується розпочинати лікування з малих доз 0,15-0,3 мг/добу (що відповідає 0,45-0,9 МО/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу доодержання максимального ефекту у хворого. Як показник вірного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту I (ІПФР-I) у сироватці крові. З віком необхідна доза препарату зменшується. Підтримуюча доза варіює урізних хворих, але рідко перевищує 1 мг/добу (що відповідає 3 МО/добу).
Інструкція з виконання ін’єкцій гормону росту
Нордітропін® НордіЛетä 10 мг/1,5 мл — це багатодозова шприц-ручка, попередньо заповнена розчином людського гормону росту для ін’єкцій, що має бути утилізована після використання (див. Рис.1).
Для кожної ін’єкції можна виставити дозу за кількістю клацань (від 1 до 29) при повертанні ковпачка дозатора. Просто виставляється доза і здійснюється ін’єкція.
Лікар визначає необхідну дозу гормону, яка вираженав мг. Вона має бути переведена у кількість клацань дозуючого пристрою шприц-ручкиНордіЛетä.
Для переводу дози з мг на кількість клацань слід користуватися перевідною таблицею.
Завжди слід перевіряти відповідність перевідної таблиці концентрації гормону в шприц-ручці НордіЛет. На мг-шкалі перевідної таблиці спочатку знаходять відповідну дозу. Після цього знаходять відповідну донеї кількість клацань.
Приклад:Коли доза становить 2,40 мг, то відповідна їй кількість клацань буде 18.
Перевідна таблиця: Нордітропін®НордіЛетä 10 мг/1,5 мл
| Інтервал у мг Від До мг - мг
| Кількість
клацань
|
| 0,01 - 0,19 0,20 - 0,32 0,33 - 0,46 0,47 - 0,59 0,60 - 0,72
| 1 2 3 4 5
|
| 0,73 - 0,86 0,87 - 0,99 1,00 - 1,12 1,13 - 1,26 1,27 - 1,39
| 6 7 8 9 10
|
| 1,40 - 1,52 1,53 - 1.66 1,67 - 1,79 1,80 - 1,92 1,93 - 2,06
| 11 12 13 14 15
|
| 2,07 - 2,19 2,20 - 2,32 2,33 - 2,46 2,47 - 2,59 2,60 - 2,72
| 16 17 18 19 20
|
| 2,73 - 2,86 2,87 - 2,99 3,00 - 3,12 3,13 - 3,26 3,27 - 3,39
| 21 22 23 24 25
|
| 3,40 - 3,52 3,53 - 3,66 3,67 - 3,79 3,80 - 3,87
| 26 27 28 29
|
1. Підготовка шприц-ручки НордіЛетä до ін’єкції
А Зняти ковпачок шприц-ручки.
В
Зняти захисний чохол з голки НовоФайн® і нагвинтити її на шприц-ручку НордіЛет. Зняти зовнішній і внутрішній ковпачки голки. Зберігати зовнішній ковпачок голки для того, щоб використати його післяін’єкції.
С
Перед кожною ін’єкцією витиснути пухирці повітря з шприц-ручки.
Звичайно у голці та картриджі, що містить розчин гормону росту, є незначна кількість повітря. Для того, щоб витиснути повітря і забезпечити точне дозування препарату, слід поставити шприц-ручку вертикальноголкою вверх і, обережно стукаючи по корпусу, впевнитися, що пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа.
D
Тримаючи шприц-ручку НордіЛет вертикально голкою вверх, слід повернути контейнер гормону росту за стрілкою (див. рисунок) наодне клацання.
Е
Продовжуючи тримати шприц-ручку НордіЛетвертикально, притиснути до упору натискну кнопку, при цьому на кінчику голкимає з’явитися крапля розчину гормону росту. Якщо крапля не з’являється, повторно натискають натискну кнопку, але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину гормону росту після шостого натискання не з’явилася, це свідчить про несправність шприц-ручки. У такому разі слід обміняти шприц-ручку на нову усвого постачальника.
2. Виставлення дози
F
Надіти ковпачок на шприц-ручку так, щоб цифра"0" знаходилася проти покажчика дози.
G
Тримаючи шприц-ручку НордіЛет горизонтально, повернути ковпачок за стрілкою (див. рис.) і виставити потрібну дозу.
Під час виставлення дози ні в якому разі не торкатися натискної кнопки. Коли при виставленні дози натискна кнопка вільно не підіймається, розчин гормону росту буде виливатися через голку. Шкала на ковпачку шприц-ручки вказує на число клацань (0, 1, 2, 3, 4 клацань). При повороті ковпачка натискна кнопка піднімається. Шкала натискної кнопки вказуєна число клацань (5, 10, 15, 20 і 25).
Повний оберт ковпачка шприц-ручки відповідає 5клацанням.
Для того, щоб упевнитися у правильності виставленої дози, слід завжди контролю вати показання шкал ковпачка і натискної кнопки.
Приклади виставлення доз (див. рис. Н)
· Як виставити 4 клацання Слід повертати ковпачок до тих пір, докицифра "4" не стане проти покажчика дози.
· Як виставити 8 клацань: Слід зробити повний оберт ковпачка, при цьому цифра "0" знову стане проти покажчика дози, тобто зроблено 5 клацань. Продовжувати повертати ковпачок докицифра "3" не стане проти покажчика дози. На шкалі натискної кнопкиз’явиться цифра "5". Додати до цифри "3" на шкалі ковпачка цифру "5" на шкалі натискної кнопки. У сумі виходить 8 клацань.
Н
Для перевірки виставленої дози додати цифру на шкалі ковпачка до найбільшої цифри на шкалі натискної кнопки. Коли дозу виставлено невірно, повернути ковпачок вперед чи назад до виставлення потрібної кількості клацань. Максимальна доза дорівнює 29 клацанням.
Коли виставлена доза більша за максимальну, торозчин гормону росту почне витікати з голки, тобто доза буде невірною. Коли це зроблено помилково, слід повернути ковпачок у зворотному напрямі, доки натискна кнопка повністю не повернеться у початкове положення, при цьому буде відчуватися опір ковпачка.
Якщо цифра "0" не стала проти покажчика дози, зняти ковпачок і знову надіти його на шприц-ручку, як це показано на рис. F.
Після цього знову виставити дозу, пам’ятаючи, що 29клацань відповідають максимальній дозі. Після виставлення дози зняти ковпачок для того, щоб зробити ін’єкцію.
3. Виконання ін’єкції розчину гормону росту
I
Виконання ін’єкції включає в себе два етапи: Перший етап — введення голки в шкіру. Другий етап — натискання натискної кнопки дляв ведення дози гормону.
· Після ін’єкції розчину гормон уросту голка має знаходитися під шкірою не менше 6 секунд. Доки голку не буде витягнуто із шкіри, утримувати натискну кнопку повністю натиснутою. Це забезпечить повне введення дози гормону.
· Після виконання ін’єкції надітина голку зовнішній захисний ковпачок, відгвинтити голку та утилізувати її. Надіти на шприц-ручку ковпачок так, щоб цифра "0" знаходилася проти покажчика дози.
· Медичні працівники, родичі таінший обслуговуючий персонал повинні чітко виконувати інструкції з утилізації голок для запобігання ризику випадкового уколу.
4. Наступні ін’єкції
Завжди перед ін’єкцією слід впевнитися, що натискна кнопка повністю опущена. Коли вона не знаходиться у початковому положенні, обертати ковпачок шприц-ручки до тих пір, доки вона повністю не опустилася. Після цього виконати вказівки розділів 1-3. Ніколи не слід вважати звук клацання за критерій правильності виставлення дози. Завжди слід перевіряти значення обох шкал для того, щоб упевнитися, що дозу виставлено вірно.
Слід пам’ятати, що:
· У проміжках між ін’єкціямишприц-ручка НордіЛет має бути щільно закрита ковпачком.
· Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку.
· Не нагвинчувати голку нашприц-ручку НордіЛет, коли нею не користуються .
· Покажчик рівня розчину гормон уросту призначений лише для визначення об’єму препарату гормону росту, що залишився у картриджі. Не слід користуватися показаннями цього покажчика при виставленні дози.
· Не можна виставляти дозу більшуза кількість клацань, що залишилася.
· Після використання всьогооб’єму розчину препарату відгвинтити голку і утилізувати шприц-ручку.
5. Догляд
Шприц-ручка НордіЛет працює точно і безпечно. Препарат Нордітропін НордіЛет не можна сильно струшувати. З ним слід поводитися акуратно. Слід уникати ситуацій, при яких шприц-ручку НордіЛет можна пошкодити. Необхідно захищати шприц-ручку НордіЛет від пилу, бруду і прямих сонячних променів. Не слід користуватися препаратом Нордітропін Норділет, коли розчин гормону росту в картриджі став непрозорим і безбарвним.
Зовнішню поверхню шприц-ручки НордіЛет протирають змоченою у спирті ватою.
Не слід занурювати шприц-ручку НордіЛет у спирт абомиючі засоби, змазувати її - все це може призвести до пошкодження її механізму.
Побічна дія. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у дорослих, зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптоми дозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. Удорослих може спостерігатися біль у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять самостійно без спеціального лікування. Побічні реакції у дітей зустрічаються рідко. База даних з лікування дітей цим препаратом включає в себе інформацію про результати лікування протягом 8 років. Частота появи головного болю становить 0,04 випадки на рік. При лікуванні препаратом антитіла протисоматропіну утворюються рідко. У місцях введення препарату можуть виникати місцеві реакції. Є повідомлення про окремі випадки легких форм інтракраніальноїгіпертензії.
Протипоказання. Будь-яка підозра на наявність злоякісних пухлин, щоактивно ростуть. Перед тим, як починати лікування гормоном росту, слід переконатися, що внутрішньо черепна пухлина знаходиться у неактивному стані, а протипухлинну терапію завершено.
Вагітність і годування груддю.
Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.
У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом Нордітропін слід припинити.
Передозування. Гостре передозування спочатку призводить догіпоглікемії, а згодом до гіперглікемії. Гіпоглікемію при цьому можна виявитиза допомогою біохімічного аналізу (тобто клінічні симптоми відсутні). Передозування препарату протягом тривалого часу призводить до розвитку симптомів, що виникають при надмірній продукції гормону росту в організмі.
Особливості застосування. Можна використовувати лише прозорий безбарвний розчин препарату Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл. Не слід користуватися препаратом, якщо перед першоюін’єкцією довелося понад 6 разів натискати на натискну кнопку для того, щоб видалити повітря з шприц-ручки.
Діти, які лікуються препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл, повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патології дитячого росту. Лікування препаратом може призначати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні недостатності секреції гормону росту. Це також відноситься до лікування синдрому Тернера і хронічних захворювань нирок. Перед тим як починати лікування гормоном росту у дітей з хронічними захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень росту при оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності вдаватися до діалізу. У хворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок, як правило, знижена. Як застережний захід, при лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл слід постійно контролю вати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного зниження чи підвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести до гіперфільтрації).
Оскільки соматропін впливає на вуглеводний обмін, слід враховувати можливість змін толерантності до глюкози. Після початку лікування препаратом хворих, які одержують інсулін, може виникнути необхідність змінити його дозу.
При лікуванні препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл рівень тироксину у сироватці крові може знизитися внаслідок посилення його де йодування з переходом у трийодтиронін. Ухворих з прогресуючою патологією гіпофіза може виникнути гіпотиреоз. Хворі з синдромом Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, зумовленого утворенням антитиреоїдних антитіл. Оскільки гіпотиреоз може впливати на ефективність лікування препаратом, слід регулярно контролю вати функцію щитовидної залози, а при необхідності проводити замісну терапіютиреоїдними гормонами. У хворих, в яких недостатність гормону росту розвинуласявторинно внаслідок внутрішньо черепної патології, необхідно проводити регулярний контроль перебігу основного захворювання.
В окремих хворих з недостатністю гормону росту, які лікувалися соматропіном, було виявлено лейкемію. Але малоймовірно, що вонапов’язана з прийомом соматропіну. У хворих з повною ремісією доброякісних або злоякісних пухлин збільшення частоти рецидивів не пов’язане з лікуванням гормоном росту. Незважаючи на це, хворі з повною ремісією злоякісного росту повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря для того, щоб не пропустити можливого рецидиву після початку лікування гормоном росту.
Зісковзування епіфіза головки стегнової кістки частіше виникає у хворих з ендокринними порушеннями, а хворобаЛегга-Кальве-Пертеса може частіше виникати у хворих з низьким ростом. При цих захворюваннях з’являються кульгавість або біль у тазостегновому чи колінному суглобах. Про це мають знати як лікарі, так і родичі хворого. У разі сильного головного болю або болю, що періодично повторюється, порушеннях зору, нудотіі/або блюванні рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку формуінтракраніальної гіпертензії, в цьому випадку лікування гормоном росту слід припинити. До цього часу немає остаточного рішення щодо ведення хворих, у яких напади інтракраніальної гіпертензії припинилися. При поновленні лікування гормоном росту необхідно пильно слідкувати за можливістю появи її симптомів. Замісну терапію препаратом Нордітропін® НордіЛетÔ10мг/1,5 мл у дорослих з недостатністю гормону росту бажано проводити під контролем ендокринолога, який спеціалізується на лікуванні гіпофізарноїпатології.
Недостатність гормону росту у дорослих є довічним захворюванням, що потребує відповідного лікування. Поряд з тим, досвід лікування хворих старше 60 років і дорослих хворих, які лікуються понад 5років, все ще обмежений.
Вагітність і годування груддю
До цього часу досвід щодо безпеки застосуваннясоматропіну в період вагітності недостатній. Можливість виділення соматропіну змолоком матері не може бути виключена.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне лікування глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, як наслідок, послаблювати ріст-стимулюючий ефект препарату Нордітропін® НордіЛетÔ 10мг/1,5 мл. Вплив соматропіну на кінцевий ріст може змінюватися під впливом інших гормонів, наприклад гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.
Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати в упаковці при температурі від 2°С - 8°С (у холодильнику).
Термін придатності - 2 роки. Уникати заморожування.
Після першої ін’єкції шприц-ручку можна зберігати до 4 тижнів при температурі 2°С- 8°С (у холодильнику), або до 3 тижнів при температурі не вище 25°С. Не використовувати препарат, який був заморожений або піддавався дії високої температури. Источник
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.