Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

ДАНОЛ
Назва: ДАНОЛ
Міжнародна непатентована назва: Danazol
Виробник: "Sanofi-Synthelabo Ltd", Великобританія
Лікарська форма: Капсули
Форма випуску: Капсули по 100 мг, 200 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10)
Діючі речовини: 1 капсула містить даназолу - 100.0 мг або 200.0 мг
Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса
Показання: Ендометріоз із супутнім безплідністю, доброякісні новоутворення молочної залози (фіброкістозний мастит та ін.), передменструальний синдром, гінекомастія та ін. захворювання, при яких показане пригнічення секреції гонадотропінів.
Термін придатності:
Номер реєстраційного посвідчення: 3377
Термін дії посвідчення: з 07.07.2003 до 07.07.2008
Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився.
Пошук даних про реєстрацію препарату ДАНОЛ
АТ код: G03XA01
Наказ МОЗ: 298 від 07.07.2003


    Інструкція для застосування ДАНОЛ

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату

    ДАНОЛ

    (DANOL(R))

    Загальна характеристика:

    міжнародна та хімічна назви: danazol; 17-a-прегна-2,4-дієн-20-іно-[2,3-d]-ізоксазол-17-ол;

    основні фізико-хімічні властивості:

    капсули по 100 мг: тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом іматово-сірою кришкою, з написом “DANOL 100” на кришці та корпусі;

    капсули по 200 мг: тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом іматово-коричневою кришкою, з написом “DANOL 200” на кришці та корпусі;

    склад:

    1 капсула по 100 мг міститьданазолу мікронізованого 100 мг;

    допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат; капсула: титану діоксид (Е 171), желатин, заліза оксид чорний (Е 172), чорнила Опакод S-1-8100HV Вlасk 1007 або 1012.

    1 капсула по 200 мг міститьданазолу мікронізованого 200 мг;

    допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат; капсула: титану діоксид (Е 171), желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний, чорнила Опакод S-1-8100HV Вlасk 1007 або 1012.

    Форма випуску. Капсули.

    Фармакотерапевтична група. Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу.

    Код АТС G03X A01.

    Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка. Даназол має помірну спорідненість з андроген нимирецепторами, меншою мірою виражена спорідненість з рецепторами прогестерону та мінімальна спорідненість з естроген ними рецепторами.

    Даназол є слабким андрогеном, відмічені його анти андроген ні, прогестогенні, антипрогестогенні, естроген ні та анти естроген ні властивості. Він перешкоджає синтезу статевих стероїдів, можливо – шляхом пригнічення ензиму, який відщеплює бічний ланцюг холестерину, та інших ферментів стероїдогенезу. Даназол також може пригнічувати накопичення ц-АМФ у клітинах жовтого тіла тагранулози у відповідь на дію гонадотропних гормонів.

    Даназол може зменшувати середню концентрацію в плазмі ФСГ (фолікулостимулюваного гормону) та ЛГ (лютеїнізуючого гормону) після менопаузи, а також зниження пульсації ЛГ.

    Даназол впливає на рівень білків плазми: збільшує рівень протромбіну, плазміногена, анти тромбіну ІІІ, альфа-2-макроглобуліну, інгібітору С 1-естерази та еритропоетину, зменшує рівень фібриногену, глобулінів, які зв’язуються з гормонами щитовидної залози та зі статевими гормонами. Даназол збільшує пропорцію та концентрацію тестостерону, який залишається незв’язаним у плазмі.

    Пригнічуюча дія даназолу на гіпоталамо-гіпофізарно-гонадну вісь оборотна, циклічна активність відновлюється протягом 60 - 90 днів після завершення курсу лікування.

    Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо здоровим дорослими жінками абсорбція даназолу залежить від дози, має майже лінійний характер при прийомі повторних доз у 100 - 400 мг двічі на добу.

    На всмоктування даназолу впливає прийом їжі, абсорбція препарат узбільшується приблизно в два рази при прийомі його безпосередньо після їди у порвінянніз прийомом за дві години до прийому їжі.

    Основним метаболітом даназолу, очевидно, є етистерон і 17-гідроксиметилетистерон. Середній період напів виведення даназолу з плазми становить близько 24 годин.

    Показання для застосування.

    Ендометріоз – лікування симптомів, пов’язаних з ендометріозом та/або припиненням або зменшенням поширення ендометріотичних вогнищ. Данол може застосовуватися під час хірургічних втручань або у вигляді гормонональноїмоно терапії у хворих, які не реагують на інше лікування.

    Доброякісна кістозно-фіброзна мастопатія – симптоматичне зменшення болюта чутливості. Данол слід призначати тільки хворим, які не реагують на інші терапевтичні заходи або для яких такі заходи не рекомендуються.

    Спадкоємний ангіо невротичний набряк.

    Спосіб застосування та дози. Данол призначений тільки для прийом внутрішньо. Курс лікування Данолом необхідно починати під час менструації. Протягом всього курсу лікування необхідно застосовувати ефективний негормональний метод контрацепції. Завжди необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату.

    Ендометріоз. Рекомендована доза становить 200 - 800 мг на добу, курс лікування звичайно продовжується від 3 до 6 місяців.

    Доброякісна кістозно-фіброзна мастопатія (включаючи циклічнумасталгію).

    Рекомендована доза звичайно становить від 100 мг до 400 мг на добу, курс лікування звичайно продовжується від 3 до 6 місяців.

    Спадковий ангіо невротичний набряк. Рекомендована початкова до застановить 200 мг 2 або 3 рази на добу. При сприятливій реакції слід знайти мінімально ефективну підтримуючу дозу для безперервного профілактичного застосування препарату.

    Побічна дія.

    Андроген ні явища: поява вугрів, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, себорея, гірсутизм, випадання волосся, зміна голосу; рідко –гіпертрофія клітора, затримка рідини в організмі.

    Інші ендокринні явища: порушення менструального циклу, між менструальні кровотечі, що “мажуться”, аменорея, припливи, вагінальна сухість, подразнення піхви, зміна статевого потягу. В окремих випадках може спостерігатися зменшення розмірів молочних залоз.

    Метаболічні явища: збільшення резистентності до інсуліну, підвищення рівня глюкагону в плазмі та аномальна переносимість глюкози. В окремих випадках може спостерігатися збільшення рівня холестерину LDL, зниження рівня холестерину НDL, що стосується всіх субфракцій та зниження рівняаполіпопротеїнів АІ і АІІ. Може спостерігатися індукція синтетазиамінолевулонової кислоти (ALA) і зниження зв’язування глобуліну і Т 4 щитовидною залозою з підвищеним захопленням Т 3, але без порушень у відношеннітиреоїдстимулювального гормону або вільного тироксинового індексу.

    Дерматологічні явища: висип (макуло-папульозний, петехіальний або пурпурний), який може бути пов’язаний з підвищенням температури тіла. Може спостерігатися набряк обличчя та світлочутливість. Рідко може спостерігатися кропив’янка. Дуже рідко можуть спостерігатися запалені еритематозні вузлики, зміна пігментації шкіри, ексфоліативний дерматит і мультиформна еритема.

    Скелетно-мускульні явища: біль у спині, м’язові судоми, іноді – зі збільшенням рівня креатинфосфокінази, м’язовий тремор, фасцикуляція, біль у кінцівках, біль і набряк суглобів.

    Серцево-судинні явища: гіпертензія і тахікардія. Можуть спостерігатисятромботичні явища, включаючи сагітальний синус і тромбоз судин мозку, артеріальний тромбоз. В окремих випадках може розвитися інфаркт міоркада.

    Офтальмологічні явища: рідко можуть спостерігатися порушення зору, такіяк помутніння зору, труднощі фокусування, труднощі при використанні контактних лінз і порушення рефракції, які потребують корегування.

    Явища з боку центральної нервової системи: емоційна нерівноваженість, тривога, пригнічений настрій, нервозність, головний біль. Рідко –запаморочення, доброякісна внутрішньо черепна гіпертензія. Дуже рідко –погіршання перебігу епілепсії, провокування мігрені.

    Гематологічні явища: рідко – підвищення числа еритроцитів і тромбоцитів, поліцитемія, лейкопенія і тромбоцит опенія. Дуже рідко -еозинофілі я, крововиливи у тканини селезінки.

    Гепато-панкреатичні явища: в окремих випадках може спостерігатися ізольоване підвищення рівня трансаміназ у сироватці, холестатична жовтуха, доброякісна аденома печінки, панкреатит. Дуже рідко – при тривалому застосуванні препарату – злоякісна пухлина печінки та крововиливи у печінкову тканину.

    Інші явища: нудота, рідко – втома. Дуже рідко – гематурія – при тривалому застосуванні препарату у випадку спадкового ангіо невротичногонабряку, біль у надчеревинній ділянці та у грудній клітці, синдром каналузап’ястка, інтерстиціальний пневмоніт.

    Протипоказання. Вагітність і годування груддю. Хворі поїхилого вікута діти. Виражені порушення функції печінки, нирок або серця. Порфірія. Андроген-андроген-залежна пухлина. Недіагностована аномальна генітальнакровотеча. Гострий тромбоз і тромбоемболія, а також ці захворювання в анамнезі.

    Передозування. Існуючі дані дозволяють припустити, що гостроепередозування препарату не призводить до серйозних негайних реакцій. Незважаючи на це, слід вживати заходів щодо зменшення всмоктування препарату застосуванням активованого вугілля, а хворий повинен знаходитися під спостереженням навипадок запізнілих реакцій.

    Особливості застосування. Данол необхідно відмінити, якщо спостерігаються такі побічні ефекти:

    - вірилізація (затримка відміни препарату в цьому випадку підвищує ризик необоротності андрогенного ефекту);

    - набряк диску зорового нерва, головний біль, порушення зору або інші ознаки чи симптоми підвищеного внутрішньо черепного тиску;

    - жовтуха або інші показники значної недостатності функції печінки;

    - тромбоз аботромбоемболія.

    За необхідності повторення курсу лікування слід дотримуватися обережності, оскільки не маєданих про безпеку повторних курсів лікування. При тривалому застосуванні 17-алкілованих стероїдів може розвитися доброякісна аденома печінки, пурпура та карцинома печінки, що слід брати до уваги при тривалому застосуванні препарату, тому що Данол близький за хімічною структурою до цих сполук.

    Попередні дані епідеміологічних досліджень показують, що застосуванняДанолу може підвищувати ризик розвитку раку яєчників у хворих, які лікувались узв’язку з ендометріозом.

    Запобіжні заходи. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні Данолу для лікування пацієнтів, які мають захворювання нирок або печінки; гіпертензію або інші серцево-судинні захворювання; будь-які стани, щоможуть погіршуватися при затримці рідини; цукровий діабет, поліцитемію, епілепсію, порушення балансу ліпопротеїнів; виражені або стійкі андроген ніреакції на лікування статевими гормонами, яке застосовувалося раніше; мігрень.

    Рекомендується ретельний клінічний контроль усіх пацієнтів, які приймають Данол.

    При тривалому лікуванні (понад 6 місяців) або повторних крусахлікування рекомендується проводити два рази на рік ультразвукове дослідження печінки, лабораторний контроль функції печінки та гематологічному статусу.

    Перед початком лікування Данолом необхідно (як мінімум) провести ретельне клінічне обстеження, щоб виключити наявність гормонозалежноїкарциноми. Це обстеження проводять, якщо під час лікування фіброзно-кістоматозні утворення в молочній залозі не зникають або збільшуються.

    Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Малоймовірно, щоб Данол впливав на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги.

    Вагітність. Данол протипоказаний при вагітності через ризик вірилізаціїплода жіночої статі, тому у жінок репродуктивного віку перед початком лікування необхідно виключити наявність вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування Данолом, препарат необхідно відмінити.

    Лактація. Данол може мати андроген ну дію на дітей, які знаходяться нагрудному годуванні, тому необхідно перервати курс лікування Данолом або відмовитися від годування груддю.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

    Анти конвульсивні препарати: Данол може збільшувати рівень карбамазепінув плазмі та може впливати на реакцію хворого на цей препарат і на фенітоїн. Ймовірна також подібна взаємодія з фенобарбіталом.

    Антидіабетичні препарати: Данол може спричинити інсулінорезистентність.

    Пероральні антикоагулянти: Данол може потенціювати дію варфарину.

    Антигіпертензивні препарати: Данол може знижувати ефективністьантигіпертензивних засобів.

    Циклоспорин і такролімус: Данол може збільшувати рівень циклоспорину татакролімусу в плазмі, що збільшує нефро токсичність цих препаратів.

    Комбінація зі стероїдами: очевидно, відбувається взаємодія між Даноломі статевими гормонами.

    Данол може збільшувати кальціємічну відповідь на альфа-кальцидол при первинному гіпопаратиреоїдизмі.

    Данол може впливати на лабораторне визначення тестостерону або білків плазми (див. “Побічна дія”). Источник

    Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці, при кімнатній температурі (до 25°С). Термін придатності – 5 років.





    На сайті також шукають: Амофаст, Кардонат інструкція, Застосування препарату М-кам, Інструкція з використання Декаметоксин с, Показання для застосування Перфектил, Діакарб побічні дії, Мув протипоказання, Спосіб застосування та дози препарату Доктор мом