ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОНО МАК 20 МГ

(МОNO МАСК®20 МG)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:ізосорбіду моно нітрат;1,4,3,6-діангідро-D-сорбіту-5-

моно нітрат;

основні фізико-хімічні властивості: плоскі, білого кольору, двоопуклі таблетки, на одній

поверхні знаходиться борозенка, відбиток “20” - на іншій, діаметр 11 мм;

склад: 1 таблетка міститьізосорбіду-моно нітрату - 20 мг;

допоміжні речовини: лактоза, магнію стеарат, тальк, целюлоза мікрокристалічна.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Вазодилататори з групи органічних нітратів, які застосовують у кардіології. АТС СО 1D А 14.

І Фармакологічні властивості. Периферичнийвазодилататор з переважною дією на венозні судини. Антиангінальний препарат. Під впливом препарату зменшується як перед навантаження (за рахунок розширення периферичних вен), так і після навантаження (за рахунок зниження периферичної судинної опірності), що призводить до зниження потреби міокарда в кисні. Препарат розширює коронарні артерії та збільшує коронарний кровотік, сприяє його перерозподілу в субендокарді альні ділянки міокарда. Знижує тиск у малому колі кровообігу.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко іповністю (90 - 100%)

абсорбується із шлунково-кишкового тракту.

Ізосорбід-моно нітрат майже повністю біотрансформується у печінці з утворенням

неактивних метаболітів.

Виводиться нирками переважно увигляді метаболітів, 2% - у незміненому вигляді. Період

напів виведення становить 4-5годин.

Показання для застосування. Профілактика нападів стенокардії. Лікування хронічної серцевої недостатності у складі комбінованої терапії, підвищений тискв малому колі кровообігу (легенева гіпертензія).

Спосіб застосування та дози.Дози препарату встановлюють індивідуально.

Приймають по 1 таблетці двічіна добу. Якщо потреба в нітратах вища, дозу можна

збільшити до 1 таблетки 3 разина добу, у виключних випадках - по 2 таблетки двічі на добу.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування слід

починати з малої дози іповільно збільшувати її до необхідної.

Тривалість лікування визначає лікар.

Ефективність і безпечність застосування препарату у дітей не встановлені.

Побічна дія. Головний біль (" нітратний головний біль") може спостерігатися на початку

лікування; зазвичай він зменшується через кілька днів при продовженні лікування.

Перший прийом препарату або збільшення його дози можуть спричинити падіння

артеріального тиску та/або порушення регуляції кровообігу при зміні положення тіла

(ортостатична гіпотензія), щоможе супроводжуватися рефлекторним збільшенням частоти

пульсу, сонливістю, а також запамороченням та слабкістю.

Зрідка можуть розвинутисьнудота, блювання, короткочасне почервоніння шкіри, а також

алергічні реакції на шкірі.

Є повідомлення про окремі випадки суттєвого зниження артеріального тиску, яке

супроводжувалось посиленням симптоматики стенокардії.

Зрідка спостерігалисяколаптоїдні стани, іноді з порушенням ритму серця - уповільненням

частоти серцебиття (брадиаритмія) і непритомністю (раптова втрата свідомості).

Можливі окреми випадки розвитку ексфоліативного дерматиту (запальні захворювання

шкіри).

Щоб попередити розвиток толерантності до препарату, слід уникати частого прийому

великих доз препарату.

Протипоказання. Моно Мак 20 мг не слід застосовувати при:

підвищеній чутливості донітросполучень;

гострих порушеннях кровообігу (шок, судинний колапс);

кардіогенному шоку, якщо тільки застосування внутрішньо аортальної контра пульсації або препаратів з позитивноюінотропною дією не гарантує підтримку досить високого кінцевого діастолічноготиску в лівому шлуночку;

супутньому застосуваннісилденафілу (Віагри - препарату для лікування порушень функції ерекції, тому щов такому випадку силденафіл сприяє виразнішому зниженню артеріальному тиску);

низькому кров’яному тиску (виражена гіпотензія: систолічний артеріальний тиск нижче 90 мм рт. ст.).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом інших препаратів, які розширюють судини (вазодилататорів), засобів, які знижують артеріальний тиск (антигіпертензивних засобів), β-блокаторів, антагоністів кальцію, нейролептиків або трициклічних антидепресантів, силденафілу, а також алкоголю може потенціювати здатність препарату Моно Мак 20 мг знижувати артеріальний тиск.

Комбінація Моно Маку 20 мг здигідроерготаміном нераціональна, оскільки вона може призвести до підвищеннябіодоступності останнього, посилення дії дигідроерготаміну відносно підвищення артеріального тиску і зниження антиангінального ефекту ізосорбіду моно нітрату.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, головний біль, артеріальна гіпотензія. Лікування: промивання шлунка; пацієнту слід надати горизонтальне положення з піднятими ногами; необхідний контроль і, при необхідності, корекція життєво важливих функцій організму. При вираженій артеріальнійгіпотензії і/або шоку можна вводити кровозамінники, а також норадреналін і/абодопамін. Адреналін і його препарати в таких випадках протипоказані. При тяжкійметгемоглобінемії рекомендується обмінне переливання крові; у легших випадках призначають внутрішньо венно 10 - 20 мл 1% розчину метиленового синього.

Особливості застосування. Моно Мак 20 мг не застосовують длякупірування нападів

стенокардії.

При призначенні препарату особливо ретельна увага лікаря необхідна пацієнтам з

аортальним і/або мі тральнимстенозом, із схильністю до ортостатичних реакцій, з

підвищеним внутрішньо черепним тиском, з вираженими порушеннями нирок. При

первинній легеневій гіпертензії невизначеної етіології, може статися тимчасова гіпоксемія,

обумовлена посиленням кровотокув легеневих сегментах з гіповентиляцією.

При тривалому безперервному застосуванні Моно Маку 20 мг у великих дозах можливий

розвиток толерантності до препарату, а також виникнення перехресної толератності до

інших нітратів. Тому лікування великими дозами слід проводити з перервами.

Відміну препарату слід проводити поступово.

З обережністю приймають Моно Мак 20 мг у таких випадках:

ураження міокарда зі зменшенням об’єму порожнин серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), констриктивне запалення навколосерцевої сумки (констриктивний перикардит) і тампонада навколосерцевої сумки (тампонада перикарда);

низький тиск наповнення, наприклад, у випадку гострого інфаркту міокарда, порушення функції лівого шлуночка (лівошлуночкова недостатність). Слід уникати падіння систолічного артеріального тиску до рівня менше 90 мм рт. ст.;

звуження аортального та/або мі трального клапана (аортальний та/або мі тральний стеноз);

схильність до порушення регуляції кровообігу, зумовлена низьким артеріальним тиском (ортостатичні порушення регуляції кровообігу);

- захворювання, які супроводжуються підвищеним внутрішньо черепним тиском (досі подальше підвищення внутрішньо черепного тиску спостерігалося тільки при внутрішньо венному введенні великої дози гліцеротринітрату).

В період застосування препарату не слід вживати алкоголь. Вагітність та період лактації.

З метою безпечності Моно Мак 20мг приймають, якщо він рекомендований лікарем, оскільки досвід його застосування у вагітних і матерів, які годують груддю недостатній. Вплив на здатність керування автомобілем і управління механізмами. Під час лікування можливе зниження здатності до швидких психомоторних реакцій, у зв’язку з чим не рекомендується керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях, при температурі не вище 25°С. Термін зберігання- 5 років.