МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 29 від 31.01.2002
м. Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 31.01.2002 р. № 29
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| п/п | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 1. | БЕКЛОФОРТтм | аерозоль дозований | "ГалаксоВеллком | Великобританія | Перереєстрація у зв'язку |
| | | для інгаляцій по 200 | Оперейшенс" | | із закінченням терміну |
| | | доз (250 мкг/дозу) | | | дії реєстраційного |
| | | у балонах | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 2. | БЕНЕМІЦИН | капсули по 150 мг. | Тархомінський | Польща | Реєстрація на 5 років |
| | | 300 мг № 100 | фармацевтичний завод | | |
| | | | "Польфа" А.Т. | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 3. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 | таблетки ділимі | "Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у зв'язку |
| | | пролонгованої дії, | Індастріа" | | із закінченням терміну |
| | | вкриті оболонкою, по | | | дії реєстраційного |
| | | 300 мг № 100 | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 4. | ДИБАЗОЛ | таблетки по 0.02 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку |
| | | № 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну |
| | | безчарункових | завод" | | дії реєстраційного |
| | | упаковках | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 5. | ДИМЕДРОЛ | таблетки по 0.05 г | ВАТ "Луганський | Україна | перереєстрація у зв'язку |
| | | № 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | м. Луганськ | із закінченням терміну |
| | | чарункових, | завод" | | дії реєстраційного |
| | | безчарункових | | | посвідчення |
| | | упаковках | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 6. | ДИМЕТИЛСУЛЬ-ФОКСИД| рідина або кристали | ТОВ "Фармацевтична | Україна | реєстрація на 5 років |
| | ("Panjin Xinxing | (субстанція) у діжках| фірма Аптека-95" | м. Харків | |
| | Chemical Plant", | пластикових для | | | |
| | Китай) | виробництва | | | |
| | | нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 7. | ДИСУЛЬФІРАМ | таблетки для | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку |
| | | імплантації по | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну |
| | | 100 мг № 10 | "Польфа" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 8. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1 % по 15 г у | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | | тубах | | | із закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 9. | ЕКЗОДЕРИЛ | розчин 1 % по 10 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | | у флаконах № 1 | | | із закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 10. | ЗАЛІЗА ФУМАРАТ | порошок (субстанція) | АТ "Київський | Україна | реєстрація на 5 років |
| | ("Dr. Paul Lohmann| у пакетах | вітамінний завод" | м. Київ | |
| | GmbH KG", | поліетиленових для | | | |
| | Німеччина) | виробництва | | | |
| | | нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 11. | ІМОДІУМ (R) | таблетки по 2 мг | "Яссен Фармацевтика | Бельгія/ | реєстрація на 5 років |
| | ЛІНГВАЛЬНИЙ | № 10 у блістерах | Н.В.", Бельгія, на | Великобританія | |
| | | | заводі "Шерер Відділ | | |
| | | | Цидіс", Великобританія | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 12. | КИСЛОТА ФОЛІЄВА | порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | ("Chfngzhou | (субстанція) у | вітамінний завод" | м. Київ | |
| | Jiangnan Chemical | пакетах | | | |
| | Factory", Китай) | поліетиленових для | | | |
| | | виробництва | | | |
| | | нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 13. | МЕТИНДОЛ | таблетки, вкриті | Варшавський | Польща | перереєстрація у зв'язку |
| | | оболонкою, по 25 мг | фармацевтичний завод | | із закінченням терміну |
| | | № 30 | "Польфа" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 14. | МОНО МАК 20 мг | таблетки по 20 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | № 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 15. | МОНО МАК 40 мг | таблетки по 40 мг | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | № 50 | ГмбХ і Компані КГ" | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 16. | МОНО МАК ДЕПО | таблетки | "Генріх Мак Спадк. | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | пролонгованої дії по | ГмбХ і Компані КГ" | | |
| | | 100 мг № 28 | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 17. | НІСТАТИН | порошок (субстанція) | "ДСМ Капуа С.п.А." | Італія | реєстрація на 5 років |
| | | у пакетах подвійних | | | |
| | | з плівки | | | |
| | | поліетиленової для | | | |
| | | виробництва | | | |
| | | нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 18. | ОСПАМОКС | капсули по 250 мг | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | | № 12, № 1000 | | | із закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; реєстрація |
| | | | | | додаткової упаковки |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 19. | ОСПЕН | гранули для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | | приготування | | | із закінченням терміну |
| | | суспензії по 60 мл | | | дії реєстраційного |
| | | (400 000 МО/5 мл) у | | | посвідчення |
| | | флаконах № 1 | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 20. | ПАРАЦЕТАМОЛ | супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна. | перереєстрація у зв'язку |
| | | ректальні по 0.08 г, | | Черкаська обл., | із закінченням терміну |
| | | 0.17 г, 0.33 г | | м. Монастирище | дії реєстраційного |
| | | № 10 (5х2) у | | | посвідчення |
| | | контурних чарункових | | | |
| | | упаковках | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 21. | ПЕНІЦИЛІН G | порошок для | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у зв'язку |
| | НАТРІЄВА СІЛЬ | приготування розчину | | | із закінченням терміну |
| | | для ін'єкцій по | | | дії реєстраційного |
| | | 1 000 000 МО у | | | посвідчення |
| | | флаконах № 100 | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 22. | РИНОФЛУІМУЦИЛ | аерозоль назальний | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку |
| | | по 10 мл у флаконах | | | із закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 23. | ТРОКСЕРУТИН | порошок (субстанція) | Фармацевтична фірма | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | ("Yangzhou | у пакетах подвійних | "Дарниця" | м. Київ | |
| | Pharmaceutical | поліетиленових для | | | |
| | Factory". Китай) | виробництва | | | |
| | | нестерильних | | | |
| | | лікарських форм | | | |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 24. | ФЛУІМУЦИЛ | розчин для ін'єкцій | "Замбон Груп С.п.А." | Італія | перереєстрація у зв'язку |
| | | 10 % по 3 мл в | | | із закінченням терміну |
| | | ампулах № 5 | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-------------------+----------------------+------------------------+-----------------+--------------------------|
| 25. | ФЛУІМУЦИЛ- | порошок | "Замбон Груп С.п.А | Італія | перереєстрація у зв'язку |
| | АНТИБІОТИК ІТ | ліофілізований для | | | із закінченням терміну |
| | | ін'єкцій по 250 мг у | | | дії реєстраційного |
| | | флаконах № 3 у | | | посвідчення |
| | | комплекті з | | | |
| | | розчинником по 2 мл | | | |
| | | в ампулах № 3, | | | |
| | | по 500 мг у флаконах | | | |
| | | № 3 у комплекті з | | | |
| | | розчинником по 4 мл | | | |
| | | в ампулах № 3 | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 31.01.2002 р. № 29
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| наказ МОЗ № 8 | ДИФЛАЗОН (R) | розчин для інфузій | "КРКА д.д. Ново место"| Словенія | внесення змін до |
| вид 16.02.02; | | по 100 мл (2 мг/мл)| | | тексту реєстраційного |
| поз. № 14 | | у флаконах № 1 | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення упаковки) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України,
членкор АМН України |
О.В. Стефанов |