ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Т Р И Н АЛ Г І Н

(T R I N AL G I N)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію (анальгіну) 500 мг,

 пітофенону гідро хлориду 2 мг,

 фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий (консервант), хлорбутол (консервант), вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби, в комбінації заналгетиками.

Код АТС А 03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючих компоненти: аналгетик (метамізол натрію), спазмолітик (пітофенону гідро хлорид) іхолінблокуючий засіб (фенпіверинію бромід).

Метамізол – це похідне піразолону, виявляє знеболюючу, жарознижуючу тапомірну протизапальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезупростагландинів – модуляторів больової чутливості, терморегуляції та запалення у центральній нервовій системі та периферичних тканинах. Пітофенон подібно до папаверину справляє пряму міотропну дію на гладкі м'язи внутрішніх органів івикликає їх розслаблення. Фенпіверинію бромід за рахунок холінблокуючої дії викликає додаткове розслаблення гладких м'язів. Сполучення трьох компонентів препарату сприяє взаємному потенціюванню фармакотерапевтичного ефекту, який виявляється у зменшенні болю, розслабленні гладких м'язів, зниженні температури тіла. Триналгін справляє швидкий і довготривалий аналгетичний ефект, що маєпряму периферійну дію на спастичне скорочення гладких м’язів. Препарат маєпряму дію на клітини м’язів, а також на проходження вагусного імпульсу.

Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні препарат протягом кількох хвилин рівномірно розподіляється у тканинах організму. Для препарату характерний високий ступінь всмоктування у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, який досягається шляхом пасивної дифузії. Протягом перших 30 хв після введення концентрація в сироватці крові досягає приблизно 50% від максимального рівня. Максимальна концентрація настає через 1-1,5 год після застосування препарату. Метамізол натрію частково зв’язується білками крові. Виводиться із сечею увигляді метаболітів. Проходить крізь плаценту та проникає в грудне молоко.

Показання для застосування. Для купірування спазмів гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та урогенітальної системи – шлункової та кишковоїколіки, спазмів сечовода, тенезмів сечового міхура, ниркової коліки, жовчноїколіки при холелітіазі, спастичних дискінезій, спаcтичної дисменореї (якспазмолітичний та аналгетичний засіб).

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 15 років при гострихколіках препарат призначають внутрішньо венно, по 1 ампулі (5 мл), який вводять протягом 5-8 хв. Повторне введення рекомендується через 6-8 год. Привнутрішньом’язовому способі введення дія препарату починається через 20-30 хв. Тривалість такого застосування не повинна перевищувати 3 діб. Одноразову ідобову дозу, а також тривалість курсу лікування визначають залежно від вираженої клінічної симптоматики і етіопатогенезу захворювання.

При помірно вираженому спастичному болю вводять внутрішньо венно 2 млТриналгіну. При неінтенсивній коліці Триналгін призначають внутрішньо'мязово, по 2,5 мл розчину 2-3 рази на добу. Разова доза для дорослих і дітей старше 15років становить 2-5 мл (внутрішньо венно та внутрішньом'язово); добова до застановить 10 мл. Для дітей добову дозу визначають з урахуванням маси тіла:

Побічна дія. Найчастіше небажані побічні явища складаються із симптомів підвищеної чутливості (звичайно шкіри), у більш тяжких випадках виникають синдроми Лаєлла і Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції і внайбільш тяжких – шок. Інколи виникає сухість у роті, затримка сечі, порушення зору. Описані випадки порушення функції нирок. Одним з найбільш серйозних побічних ускладнень при застосуванні препарату є його гематотоксична дія.

Метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Протипоказання. Препарат не призначають за наявності підвищеної чутливості до будь-якого його компонента. Іншими протипоказаннями є гострапорфірія печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гематолітичні захворювання (агранулоцит оз і лейкопенія), вагітність (перший і третій триместри), період лактації, діти віком до 5 років, аденома простати ІІ і ІІІступеня, атонія жовчного і сечового міхура.

Передозування. При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, сухість у роті, інколи – артеріальна гіпотензія, слабкість, сонливість, порушення функцій печінки та нирок. Лікування –симптоматичне, форсований діурез.

Особливості застосування. Не слід змішувати Триналгін з іншими препаратами водній ємкості. При появі симптомів підвищеної чутливості, порушеннях ниркової функції або відхилень картини крові необхідно відмінити лікування препаратом. При застосуванні Триналгіну хворому не можна вживати алкогольні напої. Застосування Триналгіну не впливає на здатність керування автомобілем та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Триналгіну та інших ненаркотичниханалгетиків (ацетил саліцилової кислоти) може сприяти підсиленню токсичної дії. Трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні протизачаткові засоби (нон-овлон), алопуринол порушують метаболізм метамізолу натрію у печінціта підвищують його токсичність. Барбітурати (фенобарбітал), фенілбутазонзменшують дію метамізолу натрію. Одночасне застосування Триналгіну іциклоспорину зменшує рівень останнього у крові. Транквілізатори (діазепам) та снотворні (золпідем) підсилюють знеболюючу дію Триналгіну. При одночасному застосуванні з хлорпромазином може спостерігатися зниження температури тіла.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 3 роки.