ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Г І П Е Р З А Р-Н
(H Y P E R Z A R-H)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожево-оранжевого кольору із надписом “LZH” на одній стороні та гладенькі з іншої сторони;
склад:
діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міститьлозартану калію - 50 мг, гідрохлортіазиду - 12,5 мг;
допоміжні речовини: ядро: лактоза, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен, пропіл парабен, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят; оболонка: гідроксипропілм етилцелюлоза, тальк, титану діоксид, полі етиленгліколь (ПЕГ-6000), заліза оксид червоний FCF.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Лозартан і діуретики. Код АТС С 09DA01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лозартан калію, що входить до складу препарату- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (підтип АТ1). Лозартанзменшує загальний периферичний судинний опір, зменшує після навантаження, зменшує системний артеріальний тиск. Знижує тиск в малому колі кровообігу. Лозартан викликає натрійуретичний та діуретичний ефекти, які більш виражені при вживанні малої кількості натрію хлориду. Зменшує рівень альдостерону інорадреналіну в крові.
Гідрохлортіазид є діуретиком помірної дії. Відзначається, що складові препарату діють синергічно, викликаючи зниження артеріального тиску, при цьому поєднанні ефект зниження артеріального тиску сильніший, ніж при використанні кожного компонента окремо.
Фармакокінетика. При прийомі препарату всередину, його компоненти немають будь-якої фармакокінетичної взаємодії і біотрансформуються кожний своїм шляхом. Лозартан швидко всмоктується у травному каналі, але досягає своєї максимальної терапевтичної концентрації у плазмі крові лише через 3 – 6 тижнів після початку застосування. Близько 14% лозартану трансформується у його активний метаболіт. Кліренс лозартану та його активного метаболіту становить відповідно 600 мл/хв. та 50 мл/хв. Печінковий кліренс лозартану становить 74мл/хв., а його активного метаболіту 26 мл/хв., період напіврозпаду становить відповідно 2 години для лозартану та 6 – 9 годин – для метаболіту. Ці складові виділяються переважно з сечею. Об’єм розподілу становить 34 л.
Гідрохлотіазид не перетворюється в ході обміну речовин, а швидко виводиться з організму через нирки. Період напіврозпаду від 5,6 години до 14,8години. Протягом 24 годин не менше 61% дози препарату, прийнятої перорально, виводиться без будь-яких змін.
Показання для застосування. Лікування артеріальної гіпертензії у хворих, яким рекомендована комбінована терапія.
Спосіб застосування та дози. Застосовують тільки для дорослих. Зазвичай початкова і підтримуюча доза препарату - 1 таблетка один раз на день. Увипадку, коли препарат недостатньо ефективний, доза може бути підвищена до 2таблеток на день. Максимальна доза – 2 таблетки один раз на день. Максимальний гіпотензивний ефект проявляється мінімум через 3 тижні після початку терапії. Гіперзар-Н можна приймати незалежно від прийому їжі.
Побічна дія. Можливі запаморочення, головний біль, ортостатичнагіпотензія, іноді – спазми і біль у м’язах, алергічні реакції у вигляді шкірного висипу або ангіо невротичного набряку; в поодиноких випадках –підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну, зниженню калію в крові, розвиток артеріальної гіпотензії.
Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату, хворим, які страждають наанурію, важкі форми подагри та цукровий діабет, а також хворим з підвищеною чутливістю до інших сульфонамідів.
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не визначені.
Препарат протипоказаний під час вагітності та у період годування груддю.
Передозування. Найбільш ймовірні прояви передозування – артеріальнагіпотензія і тахікардія. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Слід припинити прийом препарату і вести ретельне спостереження за хворим. Лозартан та його активний метаболіт не можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу.
Особливості застосування. Гіперзар-Н не рекомендований хворим з нирковою або гострою печінковою недостатністю. Застосування препарату під час другого або третього триместрів вагітності може викликати ушкодження або навіть смерть плода. При виявленні вагітності слід негайно припинити прийом препарату. У разі виникнення артеріальної гіпотензії необхідно знизити початкову дозу. При тривалому застосуванні препарату слід дотримуватися дієти, збагаченої калієм.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з препаратами, щомістять спирт, барбітурати або наркотики можуть викликати потенціюванняортостатичної гіпотензії. При прийомі антидіабетичних препаратів – може бути необхідним регулювання їх дози у бік збільшення. Взаємодія з іншими гіпотензивними препаратами дає адитивний ефект. При сумісному застосуванні з кортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном – збільшується втрата електролітів, що призводить до гіпокаліємії. Не стероїдні протизапальні лікарські засоби зменшують діуретичну, натрійуретичну і гіпотензивну діюдіуретиків.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.