ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХУМОДАР® Р 100
(HUMОDAR R 100)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: insulinhuman;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин;
склад: 1 мл ін’єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини напівсинтетичного;
допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію фосфат одно заміщений, натрію хлорид, гліцерин.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії.
Код АТС: А 10АВ 01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активна діюча речовина препарату - інсулін, ідентичний за своєю структурою до інсуліну людини. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами, ліпогенез, глікогеногенез, синтез білка, знижує швидкість продукції глюкози печінкою.
Фармакокінетика. Хумодар® Р 100 забезпечує швидкеі значне зниження вмісту глюкози в крові, ефект настає вже через 30 хвилин ідосягає максимального рівня через 1-2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект зберігається протягом 5-7 годин. Хумодар®Р 100 може застосовуватися в комплексі з іншими гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар® Б, Хумодар®К 25).
Показання для застосування. Цукровий діабет.
Спосіб застосування та дози. Доза та час ін'єкціївстановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих пропонується починати зразових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. У дитячому віці та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна доза може перевищувати 24 одиниці. Разова дозане повинна перевищувати 40 одиниць.
Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.
Хумодар® Р 100 вводиться декілька раз на добу за 15-20 хвилин до прийому їжі підшкірно або внутрішньом'язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін'єкції.
Побіч надія.Гіпоглікемія є найчастішим ускладненням при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи загрожувати життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Кожен пацієнт, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знатисвої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.
Напочатку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місціін'єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), атакож короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі собою вході подальшого лікування.
Уділянці ін'єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дозволяє зменшити ці явища абозовсім їх уникнути. Рідко виникають алергічні реакції на препарат. В місціін'єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме собою в ході подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, атакож інших тяжких реакцій непереносимості компонентів препарату належить повідомити лікаря, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити.
Уразі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування цього лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та керуванні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. " Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Уперіод вагітності слід враховувати зміни потреби до інсуліну. Безпосередньо після пологів потреба до інсуліну різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Під час годування немовляти може виникнути потреба вкорекції дози інсуліну або дієти.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу до інсуліну. Алергіядо компонентів препарату.
Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби вінсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін'єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо пацієнт, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цієї мети слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливої небезпеки зазнають пацієнти, які мають порушення мозкового кровообігу та хворі, у яких окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.
При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом'язова ін’єкція глюкагону. Якщо пацієнт після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.
Особливості застосування. Перед першим застосуванням Хумодар®Р 100необхідно клінічно проконтролю вати переносимість препарату шляхомвнутрішньо шкірного тесту. У разі невірного підбору чи зміни препарату, а такожу разі нерегулярного прийому їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати зточними механізмами. Це стосується, здебільшого, початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. " Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливо у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних бета-адреноблокаторів, сульфаніамідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що вміщують етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
Ухворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Умови та термін зберігання. зберігати при температурі від + 2оСдо + 8оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності препарату 2 роки. Источник
Зберігати в недоступних для дітей місцях!